Elecsys® Anti-HAV IgM

Test immunologico per la determinazione qualitativa degli anticorpi IgM contro l’HAV

Elecsys® Anti-HAV IgM
Test immunologico per il rilevamento qualitativo degli anticorpi IgM contro l’HAV

Elecsys® Anti-HAV IgM è un test immunologico per la determinazione qualitativa in vitro degli anticorpi IgM anti-HAV nel siero e nel plasma umano. Il test viene utilizzato come ausilio per rilevare un’infezione da HAV acuta o acquisita di recente.

 

Epatite A

 

L’epatite A è una malattia epatica infiammatoria acuta causata dall’infezione da virus dell’epatite A (HAV). L’HAV è un virus a RNA senza involucro della famiglia dei picornavirus. Dei 7 genotipi noti, 4 possono infettare gli esseri umani. È stato documentato un solo sierotipo di HAV1-5

L’epatite A si verifica sporadicamente e in epidemie in tutto il mondo, con circa 1,4 milioni di nuove infezioni da HAV segnalate ogni anno3,4. L’HAV viene trasmessa per via oro-fecale mediante contatto da persona a persona o ingestione di cibo o acqua contaminati in regioni a basso livello igienico. Gli alimenti cotti possono trasmettere HAV se la temperatura durante la preparazione del cibo è inadeguata a inattivare il virus o se il cibo è contaminato attraverso gli addetti alla manipolazione degli alimenti1,4-6.

L’HAV è stata associata solo all’epatite acuta e la maggior parte dei pazienti guarisce completamente entro due mesi dall’infezione. Solo il 10-15% delle persone infette avrà una malattia prolungata o recidivante per un massimo di 6 mesi. Gli Anti-HAV IgM diventano rilevabili 5-10 giorni prima dell’insorgenza dei sintomi, raggiungono picchi durante il periodo sintomatico e diventano non rilevabili nel 75% dei pazienti 3-6 mesi dopo l’infezione, sebbene in alcuni pazienti gli Anti-HAV IgM possano essere rilevati anche per un periodo di tempo più lungo. Gli anticorpi IgM anti-HAV si sviluppano solo molto raramente dopo la vaccinazione. I test per rilevare gli anticorpi IgM anti-HAV sono utilizzati nella diagnosi differenziale dell’epatite acuta per determinare l’infezione da epatite A3,7-11

Algoritmi proposti per la diagnosi di infezione da HAV

Condizioni immunologiche HAV sconosciute

 

  • Il paziente può avere un’infezione acuta o pregressa da HAV, oppure potrebbe non essere immune
  • Test iniziale – anti-HAV (test totale)
Algoritmo 1

Con questo algoritmo, tutti e tre i possibili esiti possono essere identificati eseguendo prima il test anti-HAV (totale) e in seguito il test anti-HAV IgM se necessario. Al contrario, un test delle IgG anti-HAV da solo non può identificare o escludere un’infezione acuta; è necessario eseguire anche un test per IgM anti-HAV.10,12

Sospetta infezione acuta da HAV

 

  • Il paziente mostra sintomi clinici

  • Test iniziale – test Anti-HAV IgM
Algoritmo 2

Con questo algoritmo, tutti e tre i possibili esiti possono essere chiaramente identificati eseguendo prima il test anti-HAV seguito dal test anti-HAV IgM (totale) se necessario.10,12,13

Profilo marcatore

 

Infezione da epatite A: profilo dei marcatori dopo un’infezione naturale 3,7-10

Elecsys® Anti-HAV IgM

Riferimenti

 

  1. Cuthbert, J.A. (2001). Hepatitis A: old and new. Clin Microbiol Rev 14(1), 38-58.
  2. Lemon, S.M. et al. (2018). Type A viral hepatitis: A summary and update on the molecular virology, epidemiology, pathogenesis and prevention. J Hepatol 68, 167-184.
  3. Pischke, S., Wedemeyer, H. (2018). Hepatitis A In: Mauss, S. et al. Hepatology. A Clinical Textbook. Ninth Edition. Disponibile all’indirizzo: https://www.hepatologytextbook.com/. [Consultato: 11 maggio 2020].
  4. World Health Organization (WHO) (2019). Hepatitis A Factsheet. Disponibile all’indirizzo: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-a.
  5. Yong, H.T., Son, R. (2009). Hepatitis A virus - a general overview. Int Food Res J 16, 455-467.
  6. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (2016). Hepatitis A – Questions and Answers for Health Professionals. Disponibile all’indirizzo: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-a. [Consultato: 6 maggio 2020].
  7. Hollinger, F.B., Emerson, S.U. (2007). Hepatitis A virus. In: Fields Virology, Knipe OM, Howley PM (eds), 5a edizione, Lippincott Williams and Wilkins, Philadelphia, USA Capitolo 27, pp. 911-947.
  8. Stapleton, J.T. (1995). Host Immune Response to Hepatitis A Virus. J Inf Dis 171(suppl 1), 89-14.
  9. Roque-Afonso, A.M. et al. (2010). Hepatitis A virus: serology and molecular diagnostics. Future Virol 5(2), 233-242.
  10. Salete de Paula,V. (2012). Laboratory diagnosis of hepatitis A. Future Virol 7(5), 461-472.
  11. Sjogren, M.H. et al. (1991). Immunogenicity of an inactivated hepatitis A vaccine. Ann Intern Med 114, 470-1.
  12. Centers for Disease Control and Prevention. Viral Hepatitis Serology Training, Hepatitis A (2015). Disponibile all’indirizzo: https://www.cdc.gov/hepatitis/resources/professionals/training/serology/training.htm. [Consultato: 6 maggio 2020].
  13. Gilson, R. e Brook, M.G. (2006). Hepatitis A, B, and C. Sex Transm Infect. 82(Suppl 4), iv35-iv39.

Elecsys® Anti-HAV IgM

  • Sistemi

    Analizzatore cobas e 411, moduli cobas e 601 / cobas e 602, unità analitiche cobas e 402 / cobas e 801

     

  • Durata del test

    18 minuti

  • Principio del test

    Test di acquisizione μ

  • Calibrazione

    a 2 punti

  • Interpretazione

    Indice di cutoff <1,0 = non reattivo
    Indice di cutoff ≥ 1,0 = reattivo

  • Tracciabilità

    Standard di riferimento Roche

  • Materiale campione

    Analizzatore cobas e 411, moduli cobas e 601/ cobas e 602: Siero raccolto utilizzando provette per campioni standard o provette contenenti gel separatore. Li‐eparina, Na‐eparina, EDTA K3 o Na‐plasma citrato.

    Unità analitiche cobas e 402, cobas e 801: Siero raccolto utilizzando provette campione standard o provette contenenti gel separatore. Plasma con Li‐eparina, Na‐eparina, EDTA K2, EDTA-K3, ACD, CPDA e Na‐plasma citrato.

     

     

     

  • Volume di campione

    10 μL analizzatore cobas e 411, moduli cobas e 601 / cobas e 602
    6 μL unità analitiche cobas e 402 / cobas e 801

     

     

     

     

     

     

     

  • Stabilità a bordo

    8 settimane analizzatore cobas e 411, moduli cobas e 601 / cobas e 602
    16 settimane unità analitiche cobas e 402 / cobas e 801

     

     

     

     

     

  • Precisione intermedia in campioni positivi

    Analizzatore cobas e 411: Coefficiente di variazione 2,7 – 5,4%
    Moduli cobas e 601 / cobas e 602: Coefficiente di variazione 5,0 – 7,9%
    Unità analitiche cobas e 402cobas e 402 / cobas e 801: Coefficiente di variazione 2,2 – 5,3%

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Sensibilità clinica

    100% (n = 211)

  • Specificità clinica

    100% (n = 1.312)

  • Sensibilità relativa

    Pazienti clinicamente caratterizzati con infezione acuta da HAV (N=211): 100% (98,27 – 100%*)

  • Specificità relativa

    Donatori di sangue (N=1.032): 100% (99,64 – 100%)

    Pazienti ricoverati, donne in gravidanza, pazienti in dialisi e tossicodipendenti (N=280): 100% (98,69 – 100%)

* Intervallo di confidenza al 95% (bilaterale)