Elecsys® Anti-HBc IgM

Test immunologico per la determinazione qualitativa degli anticorpi IgM contro l’antigene core dell’epatite B (HBcAg)

cobas e pack

Test immunologico per la determinazione qualitativa degli anticorpi IgM contro l’antigene core dell’epatite B (HBcAg)

L’epatite B è un’infezione epatica potenzialmente letale causata dal virus dell’epatite B (HBV). Viene trasmessa attraverso il contatto con il sangue o altri liquidi corporei di una persona infetta.1 La patologia non è sempre autolimitante: negli adulti, circa il 5% delle infezioni acute segue un decorso cronico con vari livelli di gravità, mentre nella prima infanzia il tasso di cronicizzazione dell’epatite B può arrivare al 90%.1 Nel mondo sono circa 257 milioni le persone con infezione da HBV. Nel 2015 l’epatite B ha causato 887.000 decessi, principalmente a causa di complicanze (come la cirrosi e il carcinoma epatocellulare).1 L’antigene core dell’epatite B (HBc) non può essere rilevato nel siero, mentre gli anticorpi compaiono subito dopo la comparsa dell’HBsAg nel siero e possono essere rilevati per tutta la durata dell’infezione da HBV.2,3

Gli anticorpi IgM anti-HBc solitamente persistono per un massimo di 6 mesi, quindi vengono sostituiti da anticorpi IgG anti-HBc, che possono persistere per tutta la vita.3,4 I titoli Anti-HBc IgM possono aumentare fino a livelli rilevabili durante le riacutizzazioni dell’epatite B cronica.5,6 Per identificare l’epatite B acuta vengono utilizzati test per rilevare gli anticorpi IgM anti-HBc, in combinazione con le determinazioni dell’HBsAg.

Elecsys Anti-HBc IgM

Elecsys® Anti-HBc IgM

  • Sistemi

    Analizzatore cobas e 411, moduli cobas e 601 / cobas e 602, modulo cobas e 801

  • Durata del test

    18 minuti

  • Principio del test

    Test della μ-capture con pre-trattamento

  • Calibrazione

    a 2 punti

  • Interpretazione

    Indice di cutoff <1,0 = non reattivo
    Indice di cutoff ≥ 1,0 = reattivo
    Indice di cutoff 1,0 ≈ 100 PEI-U/mL

  • Tracciabilità

    Materiale di riferimento HBc 84 (Anti-HBc IgM). Paul-Ehrlich-Institute, Langen (Germania)

  • Tipo di campione

    Siero raccolto utilizzando provette per campioni standard o provette contenenti gel separatore. Plasma con litio eparina, sodio eparina, K2‑EDTA, K3‑EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA e citrato di sodio. È possibile utilizzare provette di plasma contenenti gel separatore.

  • Volume di campione

    10 μL analizzatore cobas e 411, moduli cobas e 601 / cobas e 602
    6 μL modulo cobas e 801

     

     

     

  • Precisione intermedia in campioni positivi

    Analizzatore cobas e 411: Coefficiente di variazione 1,8 – 3,6%
    Moduli cobas e 601 / cobas e 602 Coefficiente di variazione 3,3 – 4,1 %
    Modulo cobas e 801 Coefficiente di variazione 3,2 – 3,4%

  • Sensibilità analitica

    ≤3,0 PEI-U/ml

  • Specificità clinica

    100% (n = 1.003 donatori di sangue)
    100% (n = 242 campioni diagnostici senza evidenza di HBV)

  1. OMS. Scheda informativa sull’epatite B. Disponibile all’indirizzo: https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/details/hepatitis-b (consultato ad aprile 2020).
  2. Liaw, Y.F., Chu, C.M. (2009). Hepatitis B virus infection. Lancet 373, 582-592.
  3. Elgouhari, HM., Abu-Rajab Tamini, TI., Carey, W. Hepatitis B virus infection: understanding its epidemiology, course, and diagnosis. Cleve Clin J Med 75, 881-889.
  4. Caspari, G., Gerlick, WH. (2007). The serologic markers of hepatitis B virus infection – proper selection and standardized interpretation. Clin Lab 53, 335-343.
  5. Maruyama, T., Schodel, F., Iino, S., Koike, K., Yasuda, K., Peterson, D. e Milich, D. R. (1994). Distinguishing between acute and symptomatic chronic hepatitis B virus infection. Gastroenterology 106, 1006-1015.
  6. Kao, JH. (2008). Diagnosis of hepatitis B virus infection through serological and virological markers. Expert Review of Gastroenterology & Hepatology 2, 553-562.
  7. Fogli illustrativi di Elecsys® Anti-HBc IgM, numeri di catalogo 07026811190 e 11820567122