Elecsys® Anti-HBc II

Test immunologico per la determinazione qualitativa degli anticorpi totali contro l’antigene core dell’epatite B (HBcAg)

cobas e pack

Test immunologico per la determinazione qualitativa degli anticorpi totali contro l’antigene core dell’epatite B (HBcAg)

Il virus dell’epatite B (HBV) è costituito da un involucro esterno (HBsAg) e da un nucleo interno (HBcAg). L’antigene core dell’epatite comprende gli amminoacidi 183-185.1 In corso di infezione da HBV, subito dopo la comparsa dell’HBsAg generalmente si formano degli anticorpi diretti contro l’HBcAg (anti HBc); inizialmente questi anticorpi sono principalmente di tipo IgM, ma successivamente i loro livelli diminuiscono in coincidenza con l’aumentare dei livelli di IgG anti-HBc.2 La positività agli anticorpi anti-HBc (totali) permane nei soggetti guariti da un’infezione da HBV e nei soggetti con cronicizzazione dell’infezione da HBV.3,4 Pertanto, sono un indicatore di infezione da HBV esistente o pregressa.5 In rari casi, il decorso di un’infezione da HBV può non essere accompagnato dalla comparsa di anticorpi anti-HBc immunologicamente rilevabili (generalmente nei pazienti immunosoppressi).6 Gli anticorpi Anti-HBc non si producono dopo la vaccinazione.4,6

A causa della persistenza degli anticorpi anti-HBc dopo l’infezione da HBV, lo screening degli anti-HBc può essere utilizzato per individuare i soggetti con infezioni pregresse.7 La determinazione degli anticorpi anti-HBc in associazione ad altri test per l’epatite B permette la diagnosi e il monitoraggio delle infezioni da HBV.3,4 In assenza di altri marker dell’epatite B (nei soggetti negativi per HBsAg), gli anticorpi anti-HBc potrebbero costituire l’unico indicatore di un’infezione da HBV in corso.5,8

Elecsys® Anti-HBc II

Elecsys® Anti-HBc II

  • Sistemi

    Analizzatore cobas e 411, moduli cobas e 601 / cobas e 602, modulo cobas e 801

  • Durata del test

    27 minuti

  • Principio del test

    Dosaggio competitivo in 2 step con pretrattamento

  • Calibrazione

    a 2 punti

  • Interpretazione

    Indice di cutoff >1,0 = non reattivo
    Indice di cutoff ≤1,0 = reattivo

  • Tracciabilità

    Materiale di riferimento standard anti-HBc dell’OMS (codice NIBSC 95/522)

  • Tipo di campione

    Siero raccolto utilizzando provette per campioni standard o provette contenenti gel separatore. Plasma con litio eparina, sodio eparina, K2‑EDTA, K3‑EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA e citrato di sodio. Provette di plasma contenenti gel separatore.

  • Volume di campione

    40 μL analizzatore cobas e 411, moduli cobas e 601 / cobas e 602
    24 μL modulo cobas e 801

     

     

     

  • Precisione intermedia in campioni positivi

    Analizzatore cobas e 411: Coefficiente di variazione 3,9 – 8,0%
    Moduli cobas e 601 / cobas e 602 Coefficiente di variazione 4,9 – 7,3%
    Modulo cobas e 801 Coefficiente di variazione 2,5 – 4,2%

  • Sensibilità clinica

    100% (n = 793 campioni di pazienti con infezione da HBV in diversi stadi della malattia)

  • Sensibilità analitica

    ≤0,8 WHO IU/mL

  • Specificità clinica

    100% (n = 997; pazienti di routine diagnostica/ricoverati in ospedale)
    99,93% (n = 8.163; donatori di sangue – siero)
    99,88% (n = 9.162; donatori di sangue – plasma)
    99,31% (n = 779; pazienti in dialisi)
    100% (n = 1.000; donne in gravidanza)

  1. Seeger, C., Zoulim, F., Mason, W.S. (2007). Hepadnaviruses. In: Field’s Virology, Knipe DM, Howley RM (eds), 5a edizione, Lippincott Williams and Wilkins, Philadelphia, USA. Capitolo 76, 2977-3029.
  2. Liang, T.J. (2009). Hepatitis B: the virus and disease. Hepatology 49(5 Suppl), 13-21.
  3. Krajden, M., McNabb, G., Petric, M. (2005). The laboratory diagnosis of hepatitis B virus. Can J Infect Dis Med Microbiol. 16(2), 65-72.
  4. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Interpretation of Hepatitis B Serologic Test Results. Disponibile all’indirizzo: https://www.cdc.gov/hepatitis/hbv/pdfs/serologicchartv8.pdf (consultato ad aprile 2020)
  5. Liaw, Y.F., Chu, C.M. (2009). Hepatitis B virus infection. Lancet 373, 582-592.
  6. Caspari, G., Gerlick, W.H. (2007). The serologic markers of hepatitis B virus infection – proper selection and standardized interpretation. Clin Lab. 53, 335-343.
  7. OMS. Scheda informativa sull’epatite B. Disponibile all’indirizzo: https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/details/hepatitis-b (consultato ad aprile 2020).
  8. Pondé, R.A., Cardoso, D.D., Ferro, M.O. (2010). The underlying mechanisms for the ‘anti-HBc alone’ serological profile. Arch Virol. 155, 149-158.