Elecsys® Anti-HCV II

Il test Elecsys Anti‑HCV II è un test diagnostico per la determinazione qualitativa degli anticorpi diretti contro il virus dell’epatite C (HCV)

Elecsys Anti-HCV II
Il test Elecsys Anti‑HCV II è un test diagnostico per la determinazione qualitativa degli anticorpi diretti contro il virus dell’epatite C (HCV)

Elecsys® Anti‑HCV II è un test immunologico per la determinazione qualitativa in vitro degli anticorpi anti-HCV nel siero e nel plasma umano15.

 

Epatite C

 

L’epatite C è una malattia epatica infiammatoria causata dall’infezione da virus dell’epatite C (HCV), che può causare sia epatite acuta che cronica 1. L’HCV appartiene alla famiglia delle Flaviviridae e ha un genoma RNA a filamento singolo e a senso positivo, che codifica per 3 proteine strutturali e 7 non-strutturali2,3. L’HCV è classificato in otto genotipi con un totale di 90 sottotipi attualmente4.

 

L’epatite C rappresenta un notevole onere sanitario globale: in tutto il mondo sono state infettate da HCV circa 100-150 milioni di persone, di cui 71 milioni vivono con l’epatite C cronica1,5. Un numero significativo di soggetti con infezione cronica svilupperà cirrosi epatica o carcinoma epatocellulare (HCC). Circa 400.000 persone muoiono ogni anno a causa di malattie epatiche correlate all’epatite C1. A causa della natura generalmente asintomatica della malattia, l’infezione da epatite C rimane spesso non diagnosticata6.

La maggior parte delle infezioni acute da HCV (70 – 85%) sono asintomatiche e circa il 15 – 45% dei pazienti risolverà l’infezione acuta. Quando i sintomi sono presenti durante l’epatite C acuta, solitamente compaiono entro 7-8 settimane dall’esposizione e sono costituiti da ittero, malessere e nausea (simile a epatite A e B)2,7-9.

 

L’infezione cronica da HCV è caratterizzata dalla persistenza dell’RNA dell’HCV per più di 6 mesi. La maggior parte delle infezioni croniche porterà all’epatite e a un certo grado di fibrosi, che possono essere accompagnate da sintomi relativamente aspecifici come l’affaticamento. Il 20% delle persone con epatite C cronica alla fine svilupperà cirrosi2,7-9. Una volta stabilita la cirrosi, il rischio di HCC è dell’1-4% all’anno10.

 

Gli anticorpi anti-HCV vengono rilevati in media 6-8 settimane dopo l’infezione, ma possono essere rilevati sin dall’insorgenza dei sintomi o possono svilupparsi tardivamente (fino a 6 mesi) dopo l’infezione. Il periodo finestra negativo per gli anticorpi ma positivo per l’RNA dell’HCV nelle infezioni da HCV può essere di 40-60 giorni, ma varia da paziente a paziente. L’anti-HCV sale a livelli più elevati durante l’infezione cronica11,12. Il test anti-HCV sierologico rappresenta l’esame diagnostico di primo livello per la diagnosi di infezione da HCV. Un risultato positivo o indeterminato del test anti-HCV deve essere seguito da un test sensibile HCV RNA per confermare l’infezione attiva da HCV13,14.

Sensibilità alla sieroconversione

Sensibilità alla sieroconversione

La sensibilità alla sieroconversione del test Elecsys® Anti‑HCV II è stata mostrata testando gruppi di sieroconversione anti-HCV commerciali. Il test Elecsys® Anti‑HCV II ha rilevato un numero maggiore di membri positivi del gruppo rispetto a tutti gli altri test anti‐HCV registrati sperimentati ed è risultato più sensibile nel riconoscimento dell’infezione da HCV precoce rispetto agli altri test di screening anti‐HCV registrati 15,19.

Sensibilità alla sieroconversione

Rilevamento precoce della sieroconversione mediante il Elecsys® Anti-HCV in gruppi di sieroconversione anti-HCV selezionati rispetto ad altri test di screening anti-HCV registrati20,21

Profilo marcatore

 

Profilo dei marcatori dell’infezione da epatite C dopo un’infezione naturale2,9,16-18

Profilo marcatore

~ 15 – 45% delle persone infette elimina spontaneamente il virus entro 6 mesi dall’infezione senza alcun trattamento.

Profilo marcatore

L’infezione cronica da HCV è caratterizzata dalla persistenza dell’RNA di HCV per più di 6 mesi.

Elecsys® Anti-HCV II

Riferimenti

 

  1. OMS (2019). Scheda informativa sull’epatite C. Disponibile all’indirizzo: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/.
  2. Hoofnagle, J.H. (2002). Course and Outcome of Hepatitis C. Hepatology 36, S21-S29.
  3. Lindenbach, B.D. e Rice, C.M. (2005). Unravelling hepatitis C virus replication from genome to function. Nature. 436, 933-938.
  4. Comitato internazionale sulla tassonomia dei virus (International Committee on Taxonomy of Viruses, ICTV). Gruppo di studio Flaviviridae.  Confirmed HCV genotypes/subtypes (Maggio 2019).
  5. Razzawi, H. (2017). Global prevalence and genotype distribution of hepatitis C virus infection in 2015: a modelling study. Lancet Gastroenterol Hepatol 2, 161-76.
  6. OMS (2017). Global Hepatitis Report. Disponibile all’indirizzo: https://www.who.int/hepatitis/publications/global-hepatitis-report2017/en/.
  7. Boesecke, C. e Wasmuth, J.C. (2018). Hepatitis C. In: Mauss, S. et al. (eds.). Hepatology – A Clinical Textbook; 9a edizione. Disponibile all’indirizzo: www.hepatologytextbook.com.
  8. Manns, M.P. et al. (2017). Hepatitis C virus infection. Nat Rev Dis Prim 3, 17006.
  9. Ahmad, J. (2017). Hepatitis C. BMJ 358, j2861.
  10. Lauer, G.M. e Walker, B.D. (2001). Hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 345, 41-52.
  11. Hajarizadeh, B et al. (2015). InC3 Study Group. Patterns of hepatitis C virus RNA levels during acute infection: the InC3 study. PLoS One. 10(4), e0122232.
  12. Glynn, S.A. et al. (2005). Dynamics of viremia in early hepatitis C virus infection. Transfusion. 45(6), 994–1002.
  13. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (2013). Testing for HCV infection: an update of guidance for clinicians and laboratorians. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 62, 362-365.
  14. Associazione europea per lo studio del fegato (European Association for the Study of the Liver, EASL) (2020). Recommendations on Treatment of Hepatitis C. J Hepatol. disponibile all’indirizzo: https://doi.org/10.1016/j.jhep.2020.08.018.
  15. Scheda della metodica Elecsys® Anti-HCV II. V8.0 2020-09.
  16. Dufour, D.R. et al. (2001). Diagnosis and monitoring of hepatic injury. I. Performance characteristics of laboratory tests. Clin Chem. 46(12), 2027-49.
  17. U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention (2015). Viral Hepatitis Serology Training, Hepatitis C. Disponibile all’indirizzo: https://www.cdc.gov/hepatitis/resources/professionals/training/serology/training.htm.
  18. Linee guida dell’OMS sul test dell’epatite B e C. Ginevra: Organizzazione Mondiale della Sanità; Feb 2017, Fig. 1, Approximate time course for HCV virological and serological markers in chronic HCV infection. Disponibile all’indirizzo: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK442283/figure/annex6.fig1/.
  19. Esteban, J.I. et al (2013). Multicenter evaluation of the Elecsys® anti-HCV II assay for the diagnosis of hepatitis C virus infection. J Med Virol 85, 1362-1368.
  20. Yang, R. at al. (2013). Performance evaluation and comparison of the newly developed Elecsys® anti-HCV II assay with other widely used assays. Clin Chim Acta 15, 95-101.
  21. Yoo, S.J. et al. (2015). Evaluation of the Elecsys® Anti-HCV II assay for routine hepatitis C virus screening of different Asian Pacific populations and detection of early infection. J Clin Virol 64, 20-27.

Elecsys® Anti-HCV II

  • Sistemi

    Analizzatore cobas e 411, moduli cobas e 601 / cobas e 602, modulo cobas e 801

  • Durata del test

    18 minuti

  • Principio del test

    dosaggio sandwich a doppio antigene (DAGS) one-step

     

  • Calibrazione

    a 2 punti

  • Interpretazione dei risultati

    Indice di cutoff < 0,9 = non reattivo
    0,9 ≤ Indice di cutoff < 1,0 = borderline
    Indice di cutoff ≥ 1 = reattivo

     

     

     

  • Materiale campione

    Siero raccolto utilizzando provette per campioni standard o provette contenenti gel separatore. Li‐eparina, Na‐eparina, EDTA K2, EDTA-K3, ACD, CPDA e Na‐plasma citrato. È possibile utilizzare provette di plasma contenenti gel di separazione.

  • cobas e flow

    Modulo cobas e 801: Rerun doppio dei campioni inizialmente reattivi

     

  • Volume di campione

    50 μL analizzatore cobas e 411, moduli cobas e 601 / cobas e 602
    30 μL modulo cobas e 801

  • Stabilità a bordo

    31 giorni se conservato continuamente a bordo (20 – 25°C) o 7 settimane e fino a 80 ore in totale a bordo (20 – 25°C) se conservato in modo alternato in frigorifero e nell’ analizzatore. Analizzatore cobas e 411, moduli cobas e 601 / cobas e 602
    31 giorni modulo cobas e 801

  • Precisione intermedia in campioni positivi

    Analizzatore cobas e 411: Coefficiente di variazione 4,2 – 5,2%
    Moduli cobas e 601 / cobas e 602: Coefficiente di variazione 1,6 – 4,0%
    Modulo cobas e 801: Coefficiente di variazione 1,2 – 1,5%

  • Sensibilità relativa

    Pazienti con infezione da HCV con diversi stadi della malattia (N=765): 100%

  • Specificità relativa

    Donatori di sangue (N=6.850): 99,85% (99,73 – 99,93%*)

    Pazienti ricoverati in ospedale (N=3.922): 99,66% (99,41 – 99,82%)

* Intervallo di confidenza al 95% (bilaterale)