Elecsys® CMV IgM

Test immunologico per la determinazione qualitativa degli anticorpi IgM contro il CMV

Elecsys® CMV IgM

Test immunologico per la determinazione qualitativa degli anticorpi IgM contro il CMV

Il citomegalovirus (CMV) è un Herpes virus ubiquitario nell’uomo ed è la principale causa infettiva di malformazioni congenite1. La prevalenza globale varia dal 40 al 60% nei Paesi industrializzati occidentali e dall’80 al 100% nelle aree rurali a basso rendimento e nei Paesi in via di sviluppo2.

Il CMV viene trasmesso attraverso il contatto diretto delle membrane mucose con fluidi corporei infetti, ma la trasmissione può verificarsi anche in seguito a trasfusione di emoderivati e trapianto di organi da donatori sieropositivi3. Nelle persone sane, l’infezione acuta è prevalentemente subclinica o asintomatica e diventa latente.4 La riattivazione nelle persone immunocompromesse è frequentemente associata a gravi conseguenze cliniche.4 La trasmissione verticale avviene da una madre infetta al feto durante la gravidanza.4 A causa della latenza a seguito di infezione primaria e della riattivazione periodica della replicazione del CMV che causa infezioni ricorrenti, la trasmissione del CMV in utero può seguire infezioni primarie o ricorrenti.4 Le conseguenze includono grave danno fetale, crescita e ritardo mentale, ittero e anomalie del SNC. Se non sospetta alla nascita, i difetti dell’udito o i deficit cognitivi possono svilupparsi più avanti nella vita.4

Attualmente non esiste una terapia generalmente accettata,ma recenti evidenze scientifiche dimostrano che il trattamento antivirale può ridurre il rischio di trasmissione verticale, rendendo lo screening e il trattamento in gravidanza un’opzione disponibile per proteggere la salute del feto.5 La diagnosi di infezione da CMV di solito inizia con il rilevamento degli anticorpi IgG e IgM anti-CMV e con il test di avidità delle IgG per determinare l’età dell’infezione. I campioni reattivi agli anticorpi IgM CMV possono indicare un’infezione acuta, recente o riattivata. Un risultato IgM positivo in combinazione con un basso indice di avidità per IgG rilevato prima della 16a – 18a settimana di gravidanza è un’indicazione di un’infezione primaria da CMV nei 3 – 4 mesi precedenti, mentre un’elevata avidità durante le prime 12 – 16 settimane esclude l’infezione primaria nei 3 mesi precedenti4.

Elecsys® CMV IgM

Elecsys® CMV IgM5

  • Sistemi

    Analizzatore cobas e 411, moduli cobas e 601 / cobas e 602, unità analitiche cobas e 402 / cobas e 801

  • Durata del test

    18 minuti

     

     

     

  • Principio del test

    Test di acquisizione μ    

  • Calibrazione

    a 2 punti

  • Interpretazione

    Indice di cutoff <0,7 = non reattivo
    ≥0,7 Indice di cutoff <1,0 = indeterminato
    Indice di cutoff ≥ 1,0 = reattivo    

  • Tracciabilità

    Questo metodo è stato standardizzato rispetto a uno standard Roche (unità arbitrarie) 

  • Materiale campione

    Siero raccolto utilizzando provette per campioni standard o provette contenenti gel   separatore. Plasma con litio eparina, sodio eparina, K2‑EDTA, K3‑EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA e citrato di sodio.    

  • Volume di campione

    10 μL analizzatore cobas e 411, moduli cobas e 601 / cobas e 602
    6 μL unità analitiche cobas e 402 / cobas e 801

  • Stabilità a bordo

    14 giorni per cobas e 411 analyzer, cobas e 601 / cobas e 602 modules
    16 settimane per le unità analitiche cobas e 402 / cobas e 801 

  • Precisione intermedia

    Analizzatore cobas e 411: Coefficiente di variazione 3,2 – 5,3%    
    Moduli cobas e 601/602: Coefficiente di variazione 3,8 – 6,1%  
    Unità analitiche cobas e 402 / cobas e 801: Coefficiente di variazione 1,4 – 2,2%

  • Sensibilità nelle infezioni primarie

    93,0% (n=114)
    93,1% (n = 29)
    92,3% (n = 52)
    91,2% (n = 34)
    96,5% (n = 57)    

  • Specificità nei campioni di routine

    98,8% (n = 501) inferiore al 95% I.C.: 97,4 %
    97,1% (n = 591) inferiore al 95% I.C.: 95,4 %
    97,0% (n = 507) inferiore al 95% I.C.: 95,2 %    

Riferimenti

 

  1. van Zuylen WJ, et al. Congenital cytomegalovirus infection: Clinical presentation, epidemiology, diagnosis and prevention. Obstet Med. 2014; 7(4):140–146.
  2. Buxmann H, et al. Primary Human Cytomegalovirus (HCMV) Infection in Pregnancy. Dtsch Arztebl Int. 2017; 114(4):45–52.
  3. Ljungman, P. Risk of cytomegalovirus transmission by blood products to immunocompromised patients and means for reduction. British Journal of Haematology. 2004; 125:107-116.
  4. Revello MG, Gerna G. Diagnosis and Management of Human Cytomegalovirus Infection in the Mother, Fetus, and Newborn Infant. Clin Microbiol Rev. 2002; 15(4):680–715.
  5. Shahar-Nissan K, et al. Valaciclovir to prevent vertical transmission of cytomegalovirus after maternal primary infection during pregnancy: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2020; 396: 779–85.