Elecsys® CMV IgG

Test immunologico per la determinazione quantitativa degli anticorpi IgG contro il CMV
IVD For in vitro diagnostic use.
Elecsys® CMV IgG

Test immunologico per la determinazione quantitativa degli anticorpi IgG contro il CMV

Il citomegalovirus (CMV) è un Herpes virus ubiquitario negli esseri umani ed è la principale causa infettiva di malformazioni congenite1 . I campioni reattivi anti CMV IgG e IgM possono indicare un’infezione acuta, recente o riattivata.

Poiché l’infezione congenita sintomatica fetale è principalmente dovuta a trasmissione intrauterina a seguito di infezione materna primaria, ai fini della gestione della gravidanza è indispensabile una diagnosi differenziale di infezione primaria vs. recidiva, con determinazione della presenza di IgM non specifiche o della persistenza di anticorpi IgM specifici per CMV2. Gli anticorpi prodotti in uno stadio precoce durante la risposta primaria hanno una minore avidità antigenica rispetto a quelli prodotti in uno stadio successivo2.

Attualmente non esiste una terapia complessivamente accettata3, ma recenti evidenze scientifiche hanno dimostrato che i farmaci antivirali possono ridurre il rischio di trasmissione verticale, rendendo lo screening e il trattamento del citomegalovirus in gravidanza per proteggere la salute del nascituro un'opzione finalmente accessibile4. La diagnosi di infezione da CMV inizia solitamente con la rilevazione degli anticorpi anti-CMV IgG e IgM. La sieroconversione delle IgG anti-CMV indica un'infezione recente. La rilevazione di anticorpi anti-CMV IgG è un indicatore di un'infezione passata. Il tempo di infezione può essere approssimativamente stimato nei pazienti IgM positivi mediante un test di avidità delle IgG di CMV3.

Una IgG anti-CMV a bassa avidità rilevata prima della 16a – 18a settimana di gravidanza, insieme a una IgM anti-CMV positiva, è una forte evidenza di una recente infezione primaria, mentre un alto indice di avidità durante le prime 12 – 16 settimane sarebbe considerato un buon indicatore di infezione pregressa2Un risultato di avidità elevata successivamente nella gestazione non può escludere un’infezione primaria in uno stadio precoce della gravidanza2.

Elecsys® CMV IgG5

  • Sistemi

    Analizzatore cobas® e 411, moduli cobas® e 601 / cobas® e 602, unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801

  • Durata del test

    18 minuti

  • Principio del test

    Test immunologico sandwich a doppio antigene monofase

  • Calibrazione

    a 2 punti

  • Interpretazione

    Indice di cutoff <0,5 U/ml = non reattivo
    ≥0.5 indice di cutoff <1.0 U/ml = indeterminato
    Indice di cutoff ≥1,0 U/ml = reattivo

  • Tracciabilità

    Questo metodo è stato standardizzato rispetto a uno standard Roche (unità arbitrarie)

  • Materiale campione

    Siero raccolto utilizzando provette per campioni standard o provette contenenti gel separatore. Plasma litio eparina, sodio eparina, K2‑EDTA, K3‑EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA e citrato di sodio.
    Possono essere utilizzati campioni prelevati da pazienti viventi, donatori di sangue o donatori di organi, tessuti o cellule individuali, compresi i campioni di donatori ottenuti mentre il cuore del donatore batte ancora.

  • Volume di campione

    20 μL per analizzatore cobas® e 411, moduli cobas® e 601 / cobas® e 602
    12 μL per unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801

  • Stabilità a bordo

    3 settimane per analizzatore cobas® e 411, moduli cobas® e 601 / cobas® e 602
    16 settimane per unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801

  • Precisione intermedia

    Analizzatore cobas® e 411: Coefficiente di variazione 2,8 – 3,9%       
    Moduli cobas® e 601 / cobas® e 602: Coefficiente di variazione 1,1 – 4,6%  
    Unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801: Coefficiente di variazione 1,8 – 2,4%

  • Accordo con un metodo disponibile in commercio

    98,9% (n = 532)
    96,8% (n = 616)
    99,4% (n = 520) 

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