Elecsys® CMV IgM

Test immunologico per la determinazione qualitativa degli anticorpi IgM contro il CMV

Elecsys® CMV IgM

Test immunologico per la determinazione qualitativa degli anticorpi IgM contro il CMV

Il citomegalovirus (CMV) è un Herpes virus ubiquitario nell’uomo ed è la principale causa infettiva di malformazioni congenite1. La prevalenza globale varia dal 40 al 60% nei Paesi industrializzati occidentali e dall’80 al 100% nelle aree rurali a basso rendimento e nei Paesi in via di sviluppo2.

Il CMV viene trasmesso attraverso il contatto diretto delle membrane mucose con fluidi corporei infetti, ma la trasmissione può verificarsi anche in seguito a trasfusione di emoderivati e trapianto di organi da donatori sieropositivi3. Nelle persone sane, l’infezione acuta è prevalentemente subclinica o asintomatica e diventa latente.4 La riattivazione nelle persone immunocompromesse è frequentemente associata a gravi conseguenze cliniche.4 La trasmissione verticale avviene da una madre infetta al feto durante la gravidanza.4 A causa della latenza a seguito di infezione primaria e della riattivazione periodica della replicazione del CMV che causa infezioni ricorrenti, la trasmissione del CMV in utero può seguire infezioni primarie o ricorrenti.4 Le conseguenze includono grave danno fetale, crescita e ritardo mentale, ittero e anomalie del SNC. Se non sospetta alla nascita, i difetti dell’udito o i deficit cognitivi possono svilupparsi più avanti nella vita.4

Attualmente non esiste una terapia generalmente accettata.4 La diagnosi di infezione da CMV di solito inizia con il rilevamento degli anticorpi IgG e IgM anti-CMV e con il test di avidità delle IgG per determinare l’età dell’infezione. I campioni reattivi agli anticorpi IgM CMV possono indicare un’infezione acuta, recente o riattivata. Un risultato IgM positivo in combinazione con un basso indice di avidità per IgG rilevato prima della 16a – 18a settimana di gravidanza è un’indicazione di un’infezione primaria da CMV nei 3 – 4 mesi precedenti, mentre un’elevata avidità durante le prime 12 – 16 settimane esclude l’infezione primaria nei 3 mesi precedenti4.

Elecsys® CMV IgM

Elecsys® CMV IgM5

  • Sistemi

    Analizzatore cobas e 411, moduli cobas e 601 / cobas e 602, modulo cobas e 801

  • Durata del test

    18 minuti

     

     

     

  • Principio del test

    Test di acquisizione μ    

  • Calibrazione

    a 2 punti

  • Interpretazione

    Indice di cutoff <0,7 = non reattivo
    ≥0,7 Indice di cutoff <1,0 = indeterminato
    Indice di cutoff ≥ 1,0 = reattivo    

  • Tracciabilità

    Questo metodo è stato standardizzato rispetto a uno standard Roche (unità arbitrarie) 

  • Materiale campione

    Siero raccolto utilizzando provette per campioni standard o provette contenenti gel   separatore. Plasma con litio eparina, sodio eparina, K2‑EDTA, K3‑EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA e citrato di sodio.    

  • Volume di campione

    10 μL analizzatore cobas e 411, moduli cobas e 601 / cobas e 602
    6 μL modulo cobas e 801

  • Stabilità a bordo

    14 giorni per cobas e 411 analyzer, cobas e 601 / cobas e 602 modules
    16 weeks for cobas e 801 module

  • Precisione intermedia

    Analizzatore cobas e 411: Coefficiente di variazione 3,2 – 5,3%    
    Moduli cobas e 601/602: Coefficiente di variazione 3,8 – 6,1%    
    Modulo cobas e 801: Coefficiente di variazione 1,4 – 2,2%

  • Sensibilità nelle infezioni primarie

    93,0% (n=114)
    93,1% (n = 29)
    92,3% (n = 52)
    91,2% (n = 34)
    96,5% (n = 57)    

  • Specificità nei campioni di routine

    98,8% (n = 501) inferiore al 95% I.C.: 97,4 %
    97,1% (n = 591) inferiore al 95% I.C.: 95,4 %
    97,0% (n = 507) inferiore al 95% I.C.: 95,2 %    

Riferimenti

 

  1. Van Zuylen, W.J. et al. (2014). Obstet Med 7, 140-146.
  2. Buxmann, H. et al. (2017). Dtsch Arztebl Int 114, 45-52.
  3. Ljungman, P. (2004). British Journal of Haematology 125, 107-116.
  4. Revello, M.G. et al. (2002). Clin Microbiol Rev 15, 680-715.
  5. Foglio della metodica Elecsys CMV IgM (#04784618190, #07027133190) 2020-06, V9.0