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Elecsys® GDF-15

Test immunologico per la determinazione quantitativa in vitro del fattore di differenziazione della crescita 15 (GDF-15) nel siero e nel plasma umani

Elecsys Reagent Pack
Test immunologico per la determinazione quantitativa in vitro del fattore di differenziazione della crescita 15 (GDF-15) nel siero e nel plasma umani

Il test Elecsys® GDF‐15 è indicato come ausilio nella stratificazione del rischio di pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA) o scompenso cardiaco cronico (SCC), e come ausilio nella previsione del rischio di eventi emorragici in pazienti con fibrillazione atriale (FA). Il test immunologico ad elettrochemiluminescenza “ECLIA” è destinato all’uso con Elecsys® e gli analizzatori di Immunochimica cobas e.

GDF‐15 è un membro della superfamiglia di citochine del fattore di crescita β trasformante (Transforming Growth Factor β, TGF‐β).

I livelli di GDF‐15 aumentano notevolmente in risposta a stress patologico o fisiologico associato a infiammazione, ipossia, lesione tissutale e rimodellamento, come osservato nelle malattie cardiovascolari, nonché in alcuni tumori e in gravidanza.1,2 I livelli di GDF‐15 aumentano con la severità delle malattie cardiovascolari: livelli sierici elevati si riscontrano nella coronaropatia stabile, nella SCA e nello scompenso cardiaco.2

Sempre più evidenze indicano che i livelli di GDF‐15 predicono gli esiti avversi delle malattie cardiovascolari, a prescindere dai fattori di rischio tradizionali come precedente infarto miocardico, età, livelli elevati di troponina T cardiaca, NT-proBNP o proteina C reattiva ad alta sensibilità. L’aumento dei livelli di GDF‐15 è indicativo di un’elevata mortalità nei pazienti con SCA con sopraslivellamento del tratto ST (STE‐SCA),3 SCA senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE‐SCA) 4,5,6 e scompenso cardiaco.7,8 Livelli più elevati di GDF‐15 identificano anche i pazienti con NSTE‐SCA a rischio elevato di infarto miocardico ricorrente e sanguinamento.6

L’aggiunta dei livelli di GDF-15 al punteggio del Registro globale degli eventi coronarici acuti (Global Registry of Acute Coronary Events, GRACE) migliora ulteriormente la previsione di mortalità a 6 mesi per tutte le cause e di infarto miocardico non fatale nei pazienti con NSTE-SCA.9

I livelli di GDF‐15 possono anche aiutare a guidare l’intervento terapeutico: nei pazienti con NSTE‑SCA al momento del ricovero identificano i pazienti che potrebbero trarre maggiore beneficio da un regime di trattamento invasivo rispetto ad uno non invasivo in fase iniziale.4 Livelli elevati di GDF‐15 sono anche associati a un aumento del rischio di sviluppare scompenso cardiaco in seguito a un episodio di SCA.10 Pertanto, i livelli di GDF-15 potenzialmente consentono di identificare quali pazienti con SCA trarranno beneficio da terapie più aggressive volte a ridurre i ricoveri correlati allo scompenso cardiaco.

La fibrillazione atriale (FA) è altamente associata a un rischio maggiore di ictus e decesso. Lo sviluppo e il rischio di ictus possono essere mitigati dal controllo dei fattori di rischio e dalla terapia anticoagulante orale. Tuttavia, la terapia anticoagulante è fortemente associata a un importante rischio di sanguinamento. La pratica clinica indica il beneficio della terapia anticoagulante orale nella FA in un equilibrio tra la riduzione dell’ictus ischemico e l’aumento degli eventi emorragici. Nella pratica clinica, il rischio di sanguinamento può essere valutato ad esempio mediante il punteggio HAS‐BLED11 e, più recentemente, mediante il punteggio ORBIT12, che si basano solo su fattori di rischio clinici. Tuttavia, diversi nuovi biomarcatori hanno dimostrato di fornire informazioni incrementali sul rischio di sanguinamento nei pazienti con FA. Il punteggio di rischio recentemente introdotto e denominato “punteggio ABC del rischio di sanguinamento” che tiene conto dell’età (Age), dei Biomarcatori (GDF-15, cTNT-hs ed emoglobina) e dell’anamnesi Clinica, ha dimostrato di migliorare significativamente la previsione di eventi di sanguinamento nei pazienti con FA.13 Il punteggio ABC del rischio di sanguinamento potrebbe pertanto rappresentare un valido strumento di supporto decisionale clinico per quanto riguarda le indicazioni e la selezione del trattamento con anticoagulanti orali nei pazienti affetti da fibrillazione atriale.

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Caratteristiche del test Elecsys® GDF -1514,15

  • Durata del test

    18 min

  • Principio del test

    Principio Sandwich

  • Calibrazione

    calibrazione a 2 punti

  • Tracciabilità

    Il test è stato standardizzato ponderando GDF‐15 ricombinante in siero equino

  • Tipo di campione

    Siero e Li-eparina, plasma con K2-EDTA e K3-EDTA

  • Stabilità del campione

    Stabile per 8 giorni a 20 – 25 °C, 14 giorni a 2 – 8 °C, 12 mesi a -20 °C (±5 °C).
    Congelare solo una volta

  • Stabilità dei reagenti

    cobas e 411, e 601, e 602: Dopo l’apertura a 2 – 8 °C: 12 settimane, sugli analizzatori: 8 settimane;
    cobas e 801: sull’analizzatore: 16 settimane

  • Volume di campione

    cobas e 411, e 601, e 602: 35 μl
    cobas e 801: 21 μl

  • LoB, LoD, LoQ* (specifiche)

    LoB: ≤350 pg/ml; LoD: ≤400 pg/ml; LoQ: ≤400 pg/ml

  • Intervallo di misurazione

    400 – 20.000 pg/ml

  • Diluizione

    1:5 (la concentrazione del campione diluito deve essere >3.500 pg/ml) utilizzando Diluent MultiAssay

* LoB = Limite del bianco; LoD = Limite di rilevabilità; LoQ = Limite di quantificazione (coeff. di variazione 20%)

Referenze

  1. Kempf, T., Horn-Wichmann, R., Brabant, G. et al. (2007). Circulating concentrations of growth-differentiation factor 15 in apparently healthy elderly individuals and patients with chronic heart failure as assessed by a new immunoradiometric sandwich assay. Clin Chem 53(2), 2284-291.
  2. Wollert, K.C., Kempf, T. (2012). Growth differentiation factor 15 in heart failure: an update. Curr Heart Fail Rep 9, 337-345.
  3. Kempf, T., Björklund, E., Olofsson, S. et al. (2007). Growth-differentiation factor-15 improves risk stratification in ST-segment elevation myocardial infarction. Eur Heart J 28, 2858-2865.
  4. Wallentin, L., Lindhagen, L., Ärnström, E. et al. (2016). Early invasive versus noninvasive treatment in patients with non-ST-elevation acute coronary syndrome (FRISC-II): 15 year follow-up of a prospective, randomised, multicentre study. Lancet pii, S0140-6736(16)31276-4.
  5. Wollert, K.C., Kempf, T., Peter, T. et al. (2007). Prognostic value of growthdifferentiation factor-15 in patients with non-ST-elevation acute coronary syndrome. Circulation 115, 962-971.
  6. Wallentin, L., Lindholm, D., Siegbahn, A. et al. (2014). Biomarkers in relation to the effects of ticagrelor in comparison with clopidogrel in non-STelevation acute coronary syndrome patients managed with or without in-hospital revascularization: a substudy from the Prospective Randomized Platelet Inhibition and Patient Outcomes (PLATO) trial. Circulation 129, 293-303.
  7. Anand, I.S., Kempf, T., Rector, T.S. et al. (2010). Serial measurement of growthdifferentiation factor-15 in heart failure: relation to disease severity and prognosis in the Valsartan Heart Failure Trial. Circulation 122, 1387-1395.
  8. Kempf, T., von Haehling, S., Peter, T. et al. (2007). Prognostic utility of growth differentiation factor-15 in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol 50, 1054-1060.
  9. Widera, C., Pencina, M.J., Bobadilla, M. et al. (2013). Incremental prognostic value of biomarkers beyond the GRACE (Global Registry of Acute Coronary Events) score and high-sensitivity cardiac troponin T in non-STelevation acute coronary syndrome. Clin Chem 59, 1497-1505.
  10. Bonaca, M.P., Morrow, D.A., Braunwald, E. et al. (2011). Growth differentation factor-15 and risk of recurrent events in patients stabilized after acute coronary syndrome. Observations from PROVE IT-TIMI 22. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 31(1), 203-210.
  11. Pisters, R., Lane, D.A., Nieuwlaat, R. et al. (2010). A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess one-year risk of major bleeding in atrial fibrillation patients: The Euro Heart Survey. Chest 138, 1093-100.
  12. O’Brien, C.E., Simon, D.N., Thomas, L.E. et al. (2015). The ORBIT bleeding score: a simple bedside score to assess bleeding risk in atrial fibrillation. Eur Heart J 36, 3258-3264.
  13. Hijazi, Z., Oldgren, J., Lindbäck, J. et al. (2016). The novel biomarker- based ABC (age, biomarkers, clinical history)-bleeding risk score for patients with atrial fibrillation: a derivation and validation study. Lancet 387, 2302-2311.
  14. Inserto di prodotto di E1G Elecsys GDF-15 (2020).
  15. Inserto di prodotto di E2G Elecsys GDF-15 (2020).