Elecsys® HBeAg

Test immunologico per la determinazione qualitativa dell’antigene e dell’epatite B (HBeAg)
IVD For in vitro diagnostic use.

Test immunologico per la determinazione qualitativa dell’antigene e dell’epatite B (HBeAg)

L’epatite B è un’infezione epatica potenzialmente letale causata dal virus dell’epatite B (HBV). Viene trasmessa attraverso il contatto con il sangue o altri liquidi corporei di una persona infetta1.

La patologia non è sempre autolimitante: negli adulti, circa il 5% delle infezioni acute segue un decorso cronico con vari livelli di gravità, mentre nella prima infanzia il tasso di cronicizzazione dell’epatite B può arrivare al 90%.1 Nel mondo sono circa 257 milioni le persone con infezione da HBV. Nel 2015 l’epatite B ha causato 887.000 decessi, principalmente a causa di complicanze (come la cirrosi e il carcinoma epatocellulare)1.

L’antigene e dell’epatite B (HBeAg) è una proteina secretoria originata dalla proteina pre-core che compare nel siero in seguito alla proliferazione dell’HBV nell’epatite B acuta o cronica. L’HBeAg è un marker della replicazione e dell’infettività dell’HBV e la sua presenza è generalmente associata a una trasmissibilità più elevata2,3.

La sieroconversione dell’HBeAg in anti-HBe indica la fine della replicazione virale attiva ed è perciò associata alla risoluzione clinica dell’epatite B autolimitante o alla remissione durante la cronicizzazione, comportando la transizione dalla fase immuno-attiva allo stato di portatore inattivo della malattia3-6.

Il test HBeAg è quindi significativo, se associato al test anti-HBe, per il monitoraggio del decorso dell’infezione da HBV e dell’efficacia del trattamento per l’epatite B cronica3-6.

Elecsys® HBeAg

  • Sistemi

    Analizzatore cobas® e 411, moduli cobas® e 601 / cobas® e 602, unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801

  • Durata del test

    18 minuti

  • Principio del test

    Test a sandwich

     

     

     

     

     

     

     

  • Calibrazione

    a 2 punti

  • Interpretazione

     COI <1.0 = non reattivo
     COI ≥1.0 = reattivo 

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Tracciabilità

    Primo Standard di riferimento dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per il virus dell'Epatite B e l'antigene (HBeAg), code 129097/12. Paul-Ehrlich-Institut, Langen

     

  • Tipo di campione

    Siero raccolto utilizzando provette per campioni standard o provette contenenti gel separatore. Plasma con Li‑heparin, Na‑heparin, K2‑EDTA, K3‑EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA e Na‑citrate. È possibile utilizzare provette per plasma contenenti gel separatore.

     

     

     

  • Volume del campione

    35 μL per analizzatore cobas® e 411, moduli cobas® e 601 / cobas® e 602
    21 μL per unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801

     

     

     

     

     

     

  • Stabilità a bordo

    8 settimane analizzatore cobas® e 411, moduli cobas® e 601 / cobas® e 602
    16 settimane unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801

  • Precisione intermedia in campioni positivi

    Analizzatore cobas® e 411: Coefficiente di variazione 1.7 – 4.9 %
    Moduli cobas® e 601 / cobas® e 602: Coefficiente di variazione 4.1 – 5.0 %
    Unità analitiche cobas® e 402 / cobas® e 801: Coefficiente di variazione 2.4 – 3.1 %

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Sensibilità relativa

    ≤0.3 IU/mL    

  • Specificità relativa

    100%

     

Panoramica

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