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Elecsys® HBsAg II quant II

Test immunologico per la determinazione quantitativa dell’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg)

Elecsys HBsAg II quant II

Test immunologico per la determinazione quantitativa dell’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg)

L’epatite B è un’infezione epatica potenzialmente letale causata dal virus dell’epatite B (HBV). Viene trasmessa attraverso il contatto con il sangue o altri liquidi corporei di una persona infetta.1

La patologia non è sempre autolimitante: negli adulti, circa il 5% delle infezioni acute segue un decorso cronico con vari livelli di gravità, mentre nella prima infanzia il tasso di cronicizzazione dell’epatite B può arrivare al 90%.1

Nel mondo sono circa 257 milioni le persone con infezione da HBV. Nel 2015 l’epatite B ha causato 887.000 decessi, principalmente a causa di complicanze (come la cirrosi e il carcinoma epatocellulare).1 La perdita prolungata di HBsAg con o senza sieroconversione ad anti-HBs è associata al controllo dell’immunizzazione completa dal virus, alla remissione dell’attività dell’epatite B cronica (CHB) e al miglioramento dell’outcome a lungo termine.2-4 

La clearance dell’HBsAg nel siero è oggi considerata l’obiettivo del trattamento risolutivo funzionale della CHB.5 Perciò, la quantificazione dei livelli di HBsAg è attualmente utilizzata di routine per monitorare la progressione del decorso naturale della malattia e predire la risposta al trattamento antivirale nei pazienti con CHB sottoposti a terapia con peginterferone alfa-2a e analoghi dei nucleosidi/nucleotidi, come pure nel corso degli studi clinici delle nuove terapie per l’HBV.6-7

Elecsys® HBsAg II quant II

Elecsys® HBsAg II quant II

  • Sistemi

    Analizzatore cobas e 411, moduli cobas e 601 / cobas e 602, unità analitiche cobas e 402 / cobas e 801

     

  • Durata del test

    18 minuti

  • Principio del test

    Dosaggio sandwich one-step

     

     

     

     

     

     

     

  • Calibrazione

    a 2 punti

  • Interpretazione

    L’analizzatore calcola automaticamente la concentrazione dell’analita in UI/ml in base alla lettura di Cal1 e Cal2. In caso di prediluizione manuale, per il calcolo manuale del risultato finale occorre tenere conto del fattore di diluizione.

     

  • Tipo di campione

    Siero raccolto utilizzando provette per campioni standard o provette contenenti gel separatore. Li‐eparina, Na‐eparina, K2 o Na‐plasma citrato.

  • Volume di campione

    50 μL analizzatore cobas e 411, moduli cobas e 601 / cobas e 602
    30 μL unità analitiche cobas e 402 / cobas e 801

     

     

     

  • Stabilità a bordo

    8 settimane analizzatore cobas e 411, moduli cobas e 601 / cobas e 602
    16 settimane unità analitiche cobas e 402 / cobas e 801

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Precisione intermedia in campioni positivi

    Analizzatore cobas e 411: Coefficiente di variazione 2,5 – 4,8%
    Moduli cobas e 601 / cobas e 602 Coefficiente di variazione 1,5 – 4,9%
    Unità analitiche cobas e 402 / cobas e 801 Coefficiente di variazione 2,0 – 4,2%

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Intervallo di misurazione per campioni diluiti*

    Analizzatore cobas e 411: 5 – 13.000 IU/mL
    Moduli cobas e 601/ cobas e 602: 20 – 52.000 IU/mL
    Unità analitiche cobas e 402 /: 45 – 117.000 IU/mL per campioni diluiti 900 volte 1.350 – 3.510.000 IU/mL per campioni diluiti 27.000 volte

     

  • Test cobas e flow

    Analizzatore cobas e 411: N/D
    Moduli cobas e 601/ cobas e 602: N/D
    Unità analitiche cobas e 402 / cobas e 801: Riesecuzione automatica del test con o senza diluizione, per praticità d’uso del range di misura ampliato

     

* Intervallo di misurazione per campioni diluiti: 0,05 – 130 IU/mL per tutte le piattaforme

 

  1. Scheda informativa sull’epatite B dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Disponibile all’indirizzo: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-b. Consultato ad agosto 2020.
  2. Lampertico, P. et al. (2017). EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J. Hepatol. 67, 370-398.
  3. Sarin, S.K. et al. (2016). Asian-Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatitis B: a 2015 update. Hepatol. Int. 10, 1-98.
  4. Terrault, N.A. et al. (2018). Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology 67, 1560-1599.
  5. Lok, A.S. et al. (2017). Hepatitis B cure: From discovery to regulatory approval. J. Hepatol. 67, 847-861.
  6. Cornberg, M., et al. (2017). The role of quantitative hepatitis B surface antigen revisited. J. Hepatol. 66, 398-411.
  7. National Institute for Health and Care Excellence. (2013). Hepatitis B (chronic): diagnosis and management. Ultimo aggiornamento: ottobre 2017. Disponibile all’indirizzo: https://www.nice.org.uk/guidance/cg165. Consultato ad agosto 2020.