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Elecsys® HBsAg II

Test immunologico per la determinazione qualitativa dell’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg)

Elecsys HBsAg II

Test immunologico per la determinazione qualitativa dell’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg)

L’epatite B è un’infezione epatica potenzialmente letale causata dal virus dell’epatite B (HBV). Viene trasmessa attraverso il contatto con il sangue o altri liquidi corporei di una persona infetta.1

La patologia non è sempre autolimitante: negli adulti, circa il 5% delle infezioni acute segue un decorso cronico con vari livelli di gravità, mentre nella prima infanzia il tasso di cronicizzazione dell’epatite B può arrivare al 90%.1 Nel mondo sono circa 257 milioni le persone con infezione da HBV. Nel 2015 l’epatite B ha causato 887.000 decessi, principalmente a causa di complicanze (come la cirrosi e il carcinoma epatocellulare).1 L’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) è un componente polipeptidico dell’involucro esterno dell’HBV, che presenta vari determinanti immunogenici.2

Una volta contratta l’infezione, l’HBsAg è il primo marker immunologico rilevabile nel siero ed è generalmente presente alcune settimane prima dell’insorgenza dei sintomi clinici e della comparsa di altri marker biochimici.3 I test HBsAg vengono utilizzati nell’ambito delle procedure diagnostiche per individuare i soggetti con infezione da HBV e impedire la trasmissione del virus da sangue ed emoderivati.1

In condizioni di pressione selettiva, l’HBV può mutare, sfuggendo potenzialmente alla protezione post vaccinale dell’ospite e non risultando rilevabile ad alcuni test HBsAg disponibili in commercio.4 Il test Elecsys® HBsAg II è stato specificamente progettato per rilevare una molteplicità di mutanti di questo tipo. 

Le principali mutazioni di HBsAg devono essere rilevate da dosaggi HBsAg di ultima generazione. 5,6

  • Principali mutazioni nel determinante “a” dell’HBsAg6
    • sostituzioni G145R, K141E, T131I
    • inserzioni tra gli amminoacidi 122/123
  • Inoltre, anche le mutazioni in prossimità del determinante “a” o del gene S che codifica per l'antigene di superficie, possono influire sulla struttura antigenica5,6
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  • Sistemi

    Analizzatore cobas e 411, moduli cobas e 601 / cobas e 602, unità analitiche cobas e 402 / cobas e 801

     

  • Durata del test

    18 minuti

  • Principio del test

    Dosaggio sandwich one-step

     

  • Calibrazione

    a 2 punti

  • Interpretazione

    Indice di cutoff <0,9 = non reattivo 
    Indice di cutoff ≥0,9 – <1,0 = zona grigia 
    Indice di cutoff ≥ 1,0 = reattivo

  • Tipo di campione

    Siero raccolto utilizzando provette per campioni standard o provette contenenti gel separatore. Plasma con litio eparina, sodio eparina, K2‑EDTA, K3‑EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA e citrato di sodio. È possibile utilizzare provette di plasma contenenti gel separatore.

  • Volume di campione

    50 μL analizzatore cobas e 411, moduli cobas e 601 / cobas e 602
    30 μL unità analitiche cobas e 402 / cobas e 801

     

     

     

  • Stabilità a bordo

    28 giorni Analizzatore cobas e 411, moduli cobas e 601 / cobas e 602
    16 settimane unità analitiche cobas e 402 / cobas e 801

     

     

     

     

     

  • Precisione intermedia in campioni positivi

    Analizzatore cobas e 411: Coefficiente di variazione 5,6 – 7,6%
    Moduli cobas e 601 / cobas e 602 Coefficiente di variazione 7,4 – 8,1%
    Unità analitiche cobas e 402 / cobas e 801 Coefficiente di variazione 3,0 – 3,9%

     

     

     

     

     

     

     

  • Sensibilità clinica

    99,9% (n = 1.025 campioni confermati positivi per HBsAg); 1 campione negativo in tutti i test HBsAg analizzati

  • Sensibilità analitica

    PEI standard, subtype AD, 1985: ≤0.04 U/mL
    PEI standard, subtype AY, 1985: ≤0.04 U/mL
    WHO standard 00/588, subtype ad: ≤0.1 IU/mL

  • Riconoscimento mutante

    112/115 mutanti testati (nativi e ricombinanti) sono stati correttamente riconosciuti; 3 campioni negativi in tutti i test HBsAg verificati

  • Specificità clinica

    99,98 % (n = 6.360 donatori di sangue)
    99,88 % (n = 3.593 pazienti ricoverati)

Riferimenti

 

  1. Scheda informativa sull’epatite B dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Disponibile all’indirizzo: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-b (consultato ad aprile 2020).
  2. Norder, H., Couroucé, A.M., Coursaget, P. et al. (2004 ). Genetic diversity of hepatitis B virus strains derived worldwide: genotypes, subgenotypes and HBsAg subtypes. Intervirology 47, 289-309. 
  3. Liaw,Y.F., Chu, C.M. (2009). Hepatitis B infection. Lancet 373, 582-592. 
  4. Gerlich, W. (2004). Diagnostic problems caused by HBsAg mutants – a consensus report of an expert meeting. Intervirology 47, 310-313. 
  5. Weber, B. (2005). Expert Rev Mol Diagn 5, 75-91.
  6. Gencay, M. et al. (2017). Ultra-deep sequencing reveals high prevalence and broad structural diversity of hepatitis B surface antigen mutations in a global population. PLoS One 12(5): e0172101.