L’epatite C è una malattia epatica infiammatoria causata dall’infezione da virus dell’epatite C (Hepatitis C Virus, HCV), che può causare sia epatite acuta che cronica.1 L’HCV appartiene alla famiglia Flaviviridae e ha un genoma a RNA a filamento singolo e a senso positivo, che codifica per 3 proteine strutturali e 7 non-strutturali.2,3 L’HCV è classificato in 8 genotipi con un totale di 90 sottotipi attualmente.4
L’epatite C rappresenta un importante carico per la salute mondiale: la prevalenza globale totale di anticorpi contro l’HCV, che indica un’esposizione pregressa all’HCV, è stata stimata all’1,6%, che corrisponde a circa 115 milioni di persone con un’infezione pregressa.5 La prevalenza di positività all’RNA dell’HCV, che indica un’infezione attiva da HCV o viremia, è stata determinata come pari a 0,75%, che corrisponde a 58 milioni di persone. Nel 2019, si sono verificate 1,5 milioni nuove infezioni e 290.000 persone sono decedute a causa dell’HCV.1,6
La maggior parte delle infezioni acute da HCV (70 – 85%) sono asintomatiche e circa il 15 – 45% dei pazienti risolverà l’infezione acuta. In caso di epatite C acuta sintomatica, i sintomi compaiono solitamente entro 7-8 settimane dall’esposizione e consistono in ittero, malessere e nausea (simili a quelli dell’epatite A e B)..2,7-9 L’infezione cronica da HCV è caratterizzata dalla persistenza dell’RNA dell’HCV nel sangue per più di 6 mesi. La maggior parte delle infezioni croniche porterà all’epatite e ad un certo grado di fibrosi, che possono essere accompagnate da sintomi relativamente aspecifici come l’affaticamento. Il 20% delle persone con epatite C cronica potrà sviluppare cirrosi.2,7-9 Una volta insorta la cirrosi, il rischio di sviluppare carcinoma epatocellulare (HCC) è pari all’1-4% all’anno.10 Attualmente sono disponibili terapie combinate di antivirali ad azione diretta (Direct-Acting Antiviral, DAA) altamente efficaci che possono curare più del 95 % dei pazienti trattati.11
L’infezione da HCV e lo stato dell’infezione (acuta o cronica) possono essere diagnosticati misurando gli anticorpi specifici dell’HCV (anti-HCV) e l’RNA dell’HCV o gli antigeni virali nei campioni di siero o plasma del paziente. La misurazione del livello di alanina aminotransferasi (ALT) è un indicatore associato all’infiammazione o al danno al fegato dovuto ad infezione.2,7,12 Le linee guida internazionali raccomandano lo screening iniziale mediante test anti-HCV. A seguito di un risultato positivo all’anti-HCV si raccomanda di eseguire un test di rilevazione dell’RNA dell’HCV o dell’antigene dell’HCV (HCV Antigen, HCV Ag) come marcatori di infezione attiva.8,13-15
Gli anticorpi anti-HCV vengono rilevati in media 6-12 settimane dopo l’infezione, mentre l’RNA dell’HCV e l’antigene core appaiono molto prima, già nella fase di incubazione e in quella acuta dell’infezione (rispettivamente 2-14 giorni e 10-30 giorni dopo l’infezione).. Il rilevamento dell’antigene core dell’HCV, come marcatore surrogato dell’RNA dell’HCV, è pertanto un mezzo per abbreviare il periodo della finestra diagnostica e confermare l’infezione attiva.2,9,13,15-18
Il test Elecsys® HCV Duo comprende due moduli di test, uno per il rilevamento dell’HCV Ag (HCVAG) e uno per il rilevamento dell’anti-HCV (AHCV). HCVAG utilizza anticorpi monoclonali per il rilevamento dell’antigene core dell’HCV. AHCV utilizza peptidi sintetici e una proteina ricombinante che rappresenta gli antigeni core, NS3 e NS4 per il rilevamento degli anticorpi anti-HCV. Con il test Elecsys® HCV Duo, l’antigene core dell’HCV e gli anticorpi anti-HCV possono essere rilevati simultaneamente da un singolo campione in due reazioni separate, ma parallele. Il risultato principale del test Elecsys® HCV Duo viene calcolato automaticamente dall’analizzatore, i singoli risultati di HCV Ag e anti‐HCV restano comunque accessibili..19
* coefficiente di variazione; ** intervallo di confidenza
Riferimenti
