Elecsys® HCV Duo

Test immunologico per la duplice rilevazione qualitativa dell’antigene core del virus dell’epatite C (HCV) e degli anticorpi anti-HCV

Elecsys® HCV Duo
Test immunologico per la duplice determinazione qualitativa dell’antigene core dell’HCV e degli anticorpi anti-HCV.

L’epatite C è una malattia epatica infiammatoria causata dall’infezione da virus dell’epatite C (Hepatitis C Virus, HCV), che può causare sia epatite acuta che cronica.1 L’HCV appartiene alla famiglia Flaviviridae e ha un genoma a RNA a filamento singolo e a senso positivo, che codifica per 3 proteine strutturali e 7 non-strutturali.2,3 L’HCV è classificato in 8 genotipi con un totale di 90 sottotipi attualmente.4

L’epatite C rappresenta un importante carico per la salute mondiale: la prevalenza globale totale di anticorpi contro l’HCV, che indica un’esposizione pregressa all’HCV, è stata stimata all’1,6%, che corrisponde a circa 115 milioni di persone con un’infezione pregressa.5 La prevalenza di positività all’RNA dell’HCV, che indica un’infezione attiva da HCV o viremia, è stata determinata come pari a 0,75%, che corrisponde a 58 milioni di persone. Nel 2019, si sono verificate 1,5 milioni nuove infezioni e 290.000 persone sono decedute a causa dell’HCV.1,6

La maggior parte delle infezioni acute da HCV (70 – 85%) sono asintomatiche e circa il 15 – 45% dei pazienti risolverà l’infezione acuta. In caso di epatite C acuta sintomatica, i sintomi compaiono solitamente entro 7-8 settimane dall’esposizione e consistono in ittero, malessere e nausea (simili a quelli dell’epatite A e B)..2,7-9 L’infezione cronica da HCV è caratterizzata dalla persistenza dell’RNA dell’HCV nel sangue per più di 6 mesi. La maggior parte delle infezioni croniche porterà all’epatite e ad un certo grado di fibrosi, che possono essere accompagnate da sintomi relativamente aspecifici come l’affaticamento. Il 20% delle persone con epatite C cronica potrà sviluppare cirrosi.2,7-9 Una volta insorta la cirrosi, il rischio di sviluppare carcinoma epatocellulare (HCC) è pari all’1-4% all’anno.10 Attualmente sono disponibili terapie combinate di antivirali ad azione diretta (Direct-Acting Antiviral, DAA) altamente efficaci che possono curare più del 95 % dei pazienti trattati.11

L’infezione da HCV e lo stato dell’infezione (acuta o cronica) possono essere diagnosticati misurando gli anticorpi specifici dell’HCV (anti-HCV) e l’RNA dell’HCV o gli antigeni virali nei campioni di siero o plasma del paziente. La misurazione del livello di alanina aminotransferasi (ALT) è un indicatore associato all’infiammazione o al danno al fegato dovuto ad infezione.2,7,12 Le linee guida internazionali raccomandano lo screening iniziale mediante test anti-HCV. A seguito di un risultato positivo all’anti-HCV si raccomanda di eseguire un test di rilevazione dell’RNA dell’HCV o dell’antigene dell’HCV (HCV Antigen, HCV Ag) come marcatori di infezione attiva.8,13-15

Gli anticorpi anti-HCV vengono rilevati in media 6-12 settimane dopo l’infezione, mentre l’RNA dell’HCV e l’antigene core appaiono molto prima, già nella fase di incubazione e in quella acuta dell’infezione (rispettivamente 2-14 giorni e 10-30 giorni dopo l’infezione).. Il rilevamento dell’antigene core dell’HCV, come marcatore surrogato dell’RNA dell’HCV, è pertanto un mezzo per abbreviare il periodo della finestra diagnostica e confermare l’infezione attiva.2,9,13,15-18

Il test Elecsys® HCV Duo comprende due moduli di test, uno per il rilevamento dell’HCV Ag (HCVAG) e uno per il rilevamento dell’anti-HCV (AHCV). HCVAG utilizza anticorpi monoclonali per il rilevamento dell’antigene core dell’HCV. AHCV utilizza peptidi sintetici e una proteina ricombinante che rappresenta gli antigeni core, NS3 e NS4 per il rilevamento degli anticorpi anti-HCV. Con il test Elecsys® HCV Duo, l’antigene core dell’HCV e gli anticorpi anti-HCV possono essere rilevati simultaneamente da un singolo campione in due reazioni separate, ma parallele. Il risultato principale del test Elecsys® HCV Duo viene calcolato automaticamente dall’analizzatore, i singoli risultati di HCV Ag e anti‐HCV restano comunque accessibili..19

Elecsys HBsAg II

Elecsys® HCV Duo

  • Sistemi

    Moduli analitici cobas e 402 / cobas e 801

     

  • Durata del test

    27 minuti

  • Calibrazione

    Calibrazione a 2 punti individuali per l’antigene dell’HCV e gli anticorpi anti-HCV

     

  • cobas e flow

    Rerun doppio dei campioni inizialmente reattivi (HCVDUOR)

  • Tracciabilità

    HCVAG: Standardizzato contro l’antigene core del virus dell’epatite C (HCV) secondo lo standard internazionale dell’OMS, codice PEI 129096/12
    AHCV: Non esiste uno standard accettato a livello internazionale per anti-HCV

  • Interpretazione

    Risultato secondario di HCVAG: COI <1,0 = non reattivo per l’antigene dell’HCV/COI ≥1,0 = reattivo per l’antigene dell’HCV
    Risultato secondario di AHCV: COI <1,0 = non reattivo per anti-HCV / COI ≥1,0 = reattivo per anti-HCV
    Risultato principale di HCV Duo: calcolato automaticamente in base ai risultati secondari di HCVAG e AHCV: HCVDUO COI <1,0 = non reattivo/HCVDUO COI ≥1,0 = reattivo

  • Tipi di campioni

    Siero raccolto utilizzando provette per campioni standard o provette contenenti gel separatore.
    Li-eparina, Na-eparina, K2-EDTA, K3-EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA e Na-plasma citrato. È possibile utilizzare provette di plasma contenenti gel di separazione.
    Possono essere utilizzati campioni prelevati da pazienti viventi, donatori di sangue o donatori di organi, tessuti o cellule individuali, compresi i campioni di donatori ottenuti mentre il cuore del donatore batteva ancora e i campioni di sangue cadaverico (campioni raccolti post-mortem, senza battito).

     

     

     

  • Volume di campione

    42 μl (HCVAG: 30 μl; AHCV: 12 μl)

     

     

     

     

     

  • Stabilità a bordo

    31 giorni

  • Precisione intermedia in campioni positivi

    HCVAG: CV* 3,0 – 4,8%; AHCV: CV 3,3 – 4,3 %

  • Specificità analitica

    99,41 % (IC** al 95 % 96,77 – 99,99 %); N = 180

  • Specificità clinica

    99,94 % (IC al 95 % 99,89 – 99,96 %); N = 23.165

  • Sensibilità clinica

    99,87 % (IC al 95 % 99,25 – 100 %); N = 743

* coefficiente di variazione; ** intervallo di confidenza

Riferimenti

  1. Organizzazione Mondiale della Sanità (2021). Scheda informativa sull’epatite C. Disponibile all’indirizzo: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/. Consultato ad: aprile 2022.
  2. Hoofnagle, J.H. (2002). Course and Outcome of Hepatitis C. Hepatology 36, S21-S29.
  3. Lindenbach, B.D. e Rice, C.M. (2005). Unravelling hepatitis C virus replication from genome to function. Nature. 436, 933-938.
  4. Comitato internazionale sulla tassonomia dei virus (International Committee on Taxonomy of Viruses, ICTV). Flaviviridae Study Group.Confirmed HCV genotypes/subtypes (maggio 2019). https://talk.ictvonline.org/ictv_wikis/flaviviridae/w/sg_flavi/56/hcv-classification.
  5. Gower E et al. Global epidemiology and genotype distribution of the hepatitis C virus infection. Hepatology 2014;61:S45-S57.
  6. Organizzazione Mondiale della Sanità (2021). Global progress report on HIV, viral hepatitis and sexually transmitted infections. https://www.who.int/publications/i/item/9789240027077. Consultato a: ottobre 2021.
  7. Boesecke, C. and Wasmuth, J.C. (2020). Hepatitis C. In: Mauss, S. et al. (eds.). Hepatology – A Clinical Textbook; 10a edizione. Disponibile all’indirizzo: www.hepatologytextbook.com. Consultato a: ottobre 2021.
  8. Manns, M.P. et al. (2017). Hepatitis C virus infection. Nat Rev Dis Prim 3, 17006.
  9. Ahmad, J. (2017). Hepatitis C. BMJ 358, j2861.
  10. Lauer, G.M. e Walker, B.D. (2001). Hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 345, 41-52.
  11. Pietschmann T. e Brown R.J.P. (2020). Hepatitis C Virus. Trend in Microbiology 27(4), 379-380.
  12. Dufour D.R. (2000). Diagnosis and Monitoring of Hepatic Injury. II. Recommendations for Use of Laboratory Tests in Screening, Diagnosis, and Monitoring. Clin Chem 46, 2050-2068.
  13. European Association for the Study of the Liver. (2020). EASL recommendations on treatment of hepatitis C: Final update of the series. J Hepatol. 73, 1170-1218.
  14. Centers for Disease Control and Prevention. Testing for HCV Infection: An Update of Guidance for Clinicians and Laboratorians. MMWR 2013;62(18):362-365.
  15. AASLD-IDSA. HCV Guidance: Recommendations for Testing, Managing, and Treating Hepatitis C. http://hcvguidelines.org. Consultato ad: aprile 2022.
  16. U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention (2015). Viral Hepatitis Serology Training, Hepatitis C. Available at: https://www.cdc.gov/hepatitis/resources/professionals/training/serology/training.htm. Consultato a: ottobre 2021.
  17. Organizzazione Mondiale della Sanità (2017). Guidelines on Hepatitis B and C Testing. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK442283/figure/annex6.fig1/.
  18. Glynn S.A. et al. (2005). Dynamics of viremia in early hepatitis C virus infection. Transfusion 45, 994–1002.
  19. Courouce, A.M. et al. (2000). Efficacy of HCV core antigen detection during the preseroconversion period. Transfusion 40, 1198–1202.
  20. Foglio illustrativo di Elecsys® HCV Duo (Mat. N° 08110697190) V1 2021-06.