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Elecsys® HIV combi PT

Test immunologico per la determinazione qualitativa dell’antigene p24 dell’HIV e degli anticorpi anti-HIV.
Elecsys® HIV Combi PT

Test immunologico per la determinazione qualitativa dell’antigene p24 dell’HIV e degli anticorpi anti-HIV

Il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) è l’agente patogeno responsabile della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) ed è stato un grave problema sanitario globale per oltre tre decenni.1,2 L’HIV viene trasmesso attraverso il contatto sessuale, il sangue e i prodotti ematici contaminati o da una madre infetta da HIV al bambino prima, durante e dopo la nascita.3 La diagnosi di infezione da HIV può essere formulata già 2-3 settimane dopo aver contratto l’infezione, in base al rilevamento dell’antigene p24 dell’HIV nel sangue.4,5 Gli anticorpi anti-HIV sono rilevabili nel siero circa 4 settimane dopo l’infezione.4,6 

Elecsys® HIV combi PT è un test immunologico a elettrochemiluminescenza di quarta generazione (ECLIA) altamente sensibile e specifico per il rilevamento qualitativo dell’antigene p24 dell’HIV-1 e degli anticorpi contro l’HIV-1, incluso il gruppo O, e HIV-2 nel siero o nel plasma umano.7 

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Test immunologico per la determinazione qualitativa dell’antigene p24 dell’HIV e degli anticorpi anti-HIV.

Elecsys® HIV Combi PT

  • Sistemi

    Analizzatore cobas e 411, moduli cobas e 601 / cobas e 602

  • Durata del test

    27 minuti

  • Principio del test

    Test immunologico con metodo combinato sandwich e DAGS con pretrattamento per il rilevamento rispettivamente dell’antigene p 24 dell’HIV e degli anticorpi anti-HIV.

     

  • Calibrazione

    Calibrazione a 2 punti individuali per l’antigene HIV e gli anticorpi anti-HIV

  • Interpretazione

    Indice di cutoff < 0,9 = non reattivo
    0.9 ≤ Indice di cutoff < 1.0 = zona grigia
    Indice di cutoff ≥ 1 = reattivo

  • Tracciabilità

    Il metodo di rilevamento dell’antigene dell’ HIV è stato standardizzato rispetto al valore standard internazionale fornito dall’OMS per l’antigene HIV 1 p24 (codice NIBSC 90/636). Non esiste uno standard accettato a livello internazionale per anti-HIV-1 e anti-HIV-2.

  • Tipo di campione

    Siero raccolto utilizzando provette per campioni standard o provette contenenti gel separatore. Plasma con Li-eparina, Na-eparina, K2-EDTA, K3-EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA e Na- citrato nonché provette per plasma con Li-eparina e EDTA contenenti gel di separazione

  • Volume di campione

    40 μL

  • Stabilità a bordo

    28 giorni

  • Precisione intermedia in campioni positivi

    Analizzatore cobas e 411: Coefficiente di variazione 2,1 – 3,7 %
    Moduli cobas e 601 / cobas e 602: Coefficiente di variazione 2,.2 – 3,6 %

     

  • Sensibilità clinica

    100% (totale n = 1.532; HIV-1 gruppo M sottotipi A-J e campioni di pazienti del gruppo O n = 975;
    Campioni di pazienti HIV-2 n = 472; campioni di pazienti positivi per HIV-1 Ag soltanto n = 85)

  • Specificità clinica

    99,88 % (n = 7.343 donatori di sangue)
    99,81 % (n = 4.103 campioni diagnostici di routine, comprese donne in gravidanza e pazienti in dialisi)

  • Sensibilità analitica

    ≤2 UI/ml, standard internazionale fornito dall’OMS per l’antigene HIV-1-p24, codice NIBSC 90/636

Riferimenti

 

  1. Maartens, G., Celum, C., Lewin, S.R. (2014). HIV infection: epidemiology, pathogenesis, treatment, and prevention. Lancet 384, 258-71.
  2. Killian, M.S., Levy, J.A. (2011). HIV/AIDS: 30 years of progress and future challenges. Eur J Immunol 41, 3401-11.
  3. Shaw, G.M., Hunter, E. (2012). HIV transmission. Cold Spring Harb Perspect Med. 2:a006965.
  4. Fiebig, E.W., Wright, D.J., Rawal, B.D. et al. (2003). Dynamics of HIV viremia and antibody seroconversion in plasma donors: implications for diagnosis and staging of primary HIV infection. AIDS 17, 1871-9.
  5. Busch, M.P., Lee, L.L., Satten, G.A. et al. (1995). Time course of detection of viral and serologic markers preceding human immunodeficiency virus type 1 seroconversion: implications for screening of blood and tissue donors. Transfusion 35, 91-7.
  6. Guertler, L., Muehlbacher, A., Michl, U. et al. (1998). Reduction of the diagnostic window with a new combined p24 antigen and human immunodeficiency virus antibody screening assay. Journal of Virological Methods 75, 27-38.
  7. Foglietto illustrativo per Elecsys® HIV combi PT, 08924163190, 08924180190, 2022-09, V1.0.