Elecsys® PIVKA-II

Test immunologico per la misurazione quantitativa della proteina indotta dall’assenza di vitamina K o dall’antagonista-II (PIVKA-II)

Elecsys PIVKA-II
Test immunologico per la misurazione quantitativa della proteina indotta dall’assenza di vitamina K o dall’antagonista-II (PIVKA-II)

Elecsys® PIVKA-II è un test immunologico per la misurazione quantitativa della proteina indotta dall’assenza di vitamina K o dall’antagonista II (PIVKA‐II) nel siero e nel plasma umano. Il test viene utilizzato come ausilio nella diagnosi del carcinoma epatocellulare (HCC). I risultati devono essere interpretati congiuntamente ad altri metodi in conformità con le linee guida standard per la gestione clinica.1,2

 

Carcinoma epatocellulare (HCC)1,2

 

Il carcinoma epatocellulare (hepatocellular carcinoma, HCC) costituisce un importante problema di salute globale. L’HCC è il 5° tumore più comune a livello mondiale (in entrambi i sessi) e il tumore maligno epatico primario più comune, nonché la 3a causa principale di decesso correlato al cancro a livello mondiale: rappresenta oltre il 90% dei cancri epatici primari.3,4,5 Al mondo, è la 2a causa più comune di decesso per cancro negli uomini e la 6a nelle donne. I principali fattori di rischio di sviluppare HCC sono l’infezione da virus dell’epatite B (HBV) o da virus dell’epatite C (HCV), come indicato dalla forte correlazione tra la prevalenza di HCC e l’epatite B e C cronica.6 Nella maggior parte dei pazienti con HCC la sopravvivenza è scarsa (sopravvivenza a 5 anni inferiore al 5%), tranne che nei pazienti in stadio precoce che ricevono una terapia potenzialmente curativa (trapianto di fegato, resezione chirurgica o ablazione), in cui è stato osservato un notevole miglioramento della sopravvivenza (sopravvivenza a 5 anni compreso tra il 40% e il 70%).7,8

La proteina indotta dalla vitamina K o dall’antagonista II (PIVKA-II; nota anche come des-γ-carbossi protrombina [DCP]) è stata identificata come biomarcatore promettente con utilità nella sorveglianza, diagnosi e gestione dell’HCC.9,10 PIVKA‐II è una forma precursore e anomala di protrombina che è stata riscontrata originariamente nei pazienti con epatite e cirrosi.10 In assenza di vitamina K o in presenza del suo antagonista che inibisce l’attività della carbossilasi vitamina K-dipendente, PIVKA-II viene generato con una perdita dell’attività coagulativa.11,12 Nelle cellule neoplastiche dell’HCC, si ritiene che il PIVKA-II sia prodotto come conseguenza di un difetto acquisito della carbossilazione post-traslazionale del precursore della protrombina.13

 

 

Referenze

 

  1. Method Sheet Elecsys® PIVKA-II per il materiale n. 08333602190 per cobas e 411, cobas e 601 & cobas e 602
  2. Method Sheet Elecsys® PIVKA-II per materiale n. 08333629190 per cobas e 801
  3. GLOBOCAN 2020. Schede informative sul cancro - tutti i tipi di cancro. Disponibile su https://gco.iarc.fr/today/home accesso effettuato a giugno 2021
  4. Fitzmaurice C. et al. (2017). The burden of primary liver cancer and underlying etiologies from 1990 to 2015 at the global, regional, and national level: Results from the Global Burden of Disease Study 2015. JAMA Oncol 3, 1683-1691.
  5. Llovet, J.M. et al. (2016). Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Prim 14(2), 16018.
  6. El-Seraq, H.B. (2012). Epidemiology of Viral Hepatitis and Hepatocellular Carcinoma. Gastroenterology 142(6), 1264-1273.
  7. Schafer, D.F., Sorrell, M.F. (1999). Hepatocellular carcinoma. Lancet 353, 1253-7.
  8. Bruix, J., Sherman, M. (2005). Management of hepatocellular carcinoma. Hepatology 42, 1208-1236.
  9. Choi, J.Y. (2013). Diagnostic value of AFP-L3 and PIVKA-II in hepatocellular carcinoma according to total-AFP. World J. Gastroenterol 19(3), 339-346.
  10. Liebmann, H.A. et al. (1984). Des-gamma-carboxy (abnormal) prothrombin as a serum marker of primary hepatocellular carcinoma. N Eng J Med 310, 1427-1431.
  11. Ono, M. et al. (1990). Measurement of immunoreactive prothrombin precursor and vitamin-K-dependent gamma-carboxylation in human hepatocellular carcinoma tissues: Decreased carboxylation of prothrombin precursor as a cause of des-gamma-carboxy prothrombin synthesis. Tumour Biol 11, 319-326.
  12. Seo et al. Diagnostic value of PIVKA-II and alpha-fetoprotein in hepatitis B virus-associated hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2015 Apr 7; 21(13): 3928–3935. doi: 10.3748/wjg.v21.i13.3928
  13. Saitta et al. PIVKA-II is a useful tool for diagnostic characterization of ultrasound-detected liver nodules in cirrhotic patients. Medicine 2017 giugno; 96(26): e7266. doi: 10.1097/MD.0000000000007266

Elecsys® PIVKA-II1,2

  • Sistemi

    Analizzatore cobas e 411, moduli cobas e 601 / cobas e 602, unità analitiche cobas e 801, cobas e 402

  • Durata del test

    18 minuti

  • Principio del test

    Test sandwich a doppio antigene in una fase

  • Calibrazione

    2 punti

  • Materiale campione

    Siero raccolto utilizzando provette standard o provette contenenti gel separatore; Li-eparina, plasma EDTA K2 e EDTA K3; provette con li-eparina plasmatica contenente gel separatore

  • Volume di campione

    40 μL analizzatore cobas e 411, moduli cobas e 601 / cobas e 602
    24 μL unità analitica cobas e 801, unità analitica cobas e 402

  • Stabilità a bordo

    8 settimane su analizzatore cobas e 411 e moduli cobas e 601 / cobas e 602
    16 settimane unità analitica cobas e 801, unità analitica cobas e 402

  • Intervallo di misurazione

    3,5 – 12.000 ng/mL

  • Limite di rilevabilità (LoD)

    Analizzatore cobas e 411, moduli cobas e 601 / cobas e 602: ≤ 3,5 ng/mL
    Unità analitica cobas e 801, unità analitica cobas e 402: ≤ 3,5 ng/mL

  • Limite di quantificazione (LoQ)

    Analizzatore cobas e 411, moduli cobas e 601 / cobas e 602: ≤ 4,5 ng/mL
    Unità analitica cobas e 801, unità analitica cobas e 402: ≤ 4,5 ng/mL

  • Precisione intermedia in campioni positivi*

    Analizzatore cobas e 411: Coefficiente di variazione 5,0 – 6,2%
    Moduli cobas e 601 / cobas e 602: Coefficiente di variazione 3,7 – 4,3%
    Unità analitica cobas e 801, unità analitica cobas e 402: Coefficiente di variazione 4,2 – 6,9%

  • Ripetibilità in campioni positivi*

    Analizzatore cobas e 411: Coefficiente di variazione 1,7 - 2,6 %
    Moduli cobas e 601 / cobas e 602: Coefficiente di variazione 1,6 – 2,2%
    Unità analitica cobas e 801, unità analitica cobas e 402: Coefficiente di variazione 1,0 – 1,5%

     

     

     

     

     

     

     

* Solo campioni umani

Referenze

 

  1. Method Sheet Elecsys® PIVKA-II per il materiale n. 08333602190 per cobas e 411, cobas e 601 & cobas e 602
  2. Method Sheet Elecsys® PIVKA-II per materiale n. 08333629190 per cobas e 801