Elecsys® Rubella IgM

Test immunologico per la determinazione qualitativa degli anticorpi IgG contro il virus della rosolia

Elecsys® Rubella IgM

Test immunologico per la determinazione qualitativa degli anticorpi IgG contro il virus della rosolia

Il virus della rosolia causa una lieve malattia da eruzione cutanea che si manifesta comunemente durante l’infanzia. È altamente contagiosa e trasmessa principalmente per via respiratoria.1 La rosolia può anche manifestarsi verticalmente da una madre infetta a suo figlio.1 L’infezione postnatale è raramente associata a complicanze, tuttavia, l’infezione primaria principalmente all’inizio della gravidanza è una condizione grave, in quanto può causare aborti spontanei o sindrome da rosolia congenita (SRC). La SRC include cecità, sordità, cardiopatia congenita e ritardo mentale1.

I programmi di vaccinazione odierni hanno notevolmente ridotto l’incidenza di rosolia acuta e SRC2. Poiché la rosolia può presentarsi atipicamente o con sintomi e segni aspecifici che possono essere causati da altri virus che non hanno un potenziale teratogeno, è importante che la diagnosi clinica sia confermata da esami di laboratorio, in particolare durante la gravidanza.3

La presenza di Rubella IgM solitamente indica un’infezione acuta, ma può anche essere aspecifica o persistente4. Dopo l’infezione naturale, gli anticorpi IgM possono durare 1 – 3 mesi, mentre gli anticorpi IgM indotti dalla vaccinazione rimangono più a lungo (anni) a bassi livelli5. La sieroconversione di specifici anticorpi anti-rosolia o un aumento significativo del titolo anticorpale IgG anti-rosolia da un primo a un secondo campione possono supportare ulteriormente la diagnosi di infezione da rosolia acuta.

Elecsys® Rubella IgM

Elecsys® Rubella IgM6

  • Sistemi

    Analizzatore cobas e 411, moduli cobas e 601 / cobas e 602, modulo cobas e 801

  • Durata del test

    18 minuti

  • Principio del test

    Test di acquisizione μ

  • Calibrazione

    a 2 punti

  • Interpretazione

    indice di cutoff <0,8 = non reattivo
    Indice di cutoff ≥ 0,8 – <1,0 = borderline
    Indice di cutoff ≥ 1,0 = reattivo

  • Tracciabilità

    Questo metodo è stato standardizzato rispetto a uno standard Roche (unità arbitrarie)

  • Materiale campione

    Siero raccolto utilizzando provette per campioni standard o provette contenenti gel separatore. Plasma con Li‐eparina, Na‐eparina, EDTA K2, EDTA-K3, ACD, CPDA e Na‐plasma citrato. È possibile utilizzare provette di plasma contenenti gel di separazione.

  • Volume di campione

    10 μL analizzatore cobas e 411, moduli cobas e 601 / cobas e 602
    6 μL modulo cobas e 801

  • Stabilità a bordo

    14 giorni per cobas e 411 analyzer, cobas e 601 / cobas e 602 modules
    16 weeks for cobas e 801 module

  • Precisione intermedia

    Analizzatore cobas e 411: Coefficiente di variazione 1,9 – 4,1%   
    Moduli cobas e 601/602: Coefficiente di variazione 2,7 – 3,4%    
    Modulo cobas e 801: Coefficiente di variazione 1,5 – 4,2%

  • Sensibilità nelle infezioni acute precoci (< 30 giorni)

    80% (n = 84)
    96% (n = 25) 

  • Specificità relativa

    98,7% (n = 554) inferiore al 95% I.C.: 97,6 %
    99,0% (n = 993) inferiore al 95% I.C.: 98,3 %    

Riferimenti

 

  1. Best, J.M. (2007). Seminars in Fetal & Neonatal Medicine 12, 182e192.
  2. http://measlesrubellainitiative.org/wp-content/uploads/2017/01/MRI-2014-Annual-Report_FINAL.pdf
  3. Best, J.M. et al. (2007). In: Rubella Viruses [Internet]. Elsevier B.V., 39-77.
  4. Best, J.M. at al. (2002). BMJ 325, 147-148.
  5. Vauloup-Fellous, C. et al. (2007) Clin Vaccine Immunol. 14, 5, 644-7. 
  6. Foglio illustrativo Elecsys Rubella IgM (#04618831190, #07027796190) 2020-07 V11.0 e V3.0