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Test IHC predittivo
I test predittivi VENTANA PD-L1 identificano i pazienti che hanno maggiori probabilità di rispondere a terapie specifiche, generando risultati di cui ci si può fidare in modo da poter prendere decisioni diagnostiche e operare scelte terapeutiche tempestivamente. Supportiamo le vostre competenze fornendovi gli strumenti necessari per implementare con successo questi test nel vostro laboratorio e interpretarli in modo proficuo.
Il test VENTANA PD-L1 (SP263) è un test immunoistochimico qualitativo che utilizza SP263, il clone monoclonale di coniglio anti-PD-L1, indicato per l’uso nella valutazione della proteina del PD-L1 in tessuti di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e carcinoma uroteliale (UC) fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) colorato con il kit OptiView DAB IHC Detection Kit su uno strumento VENTANA BenchMark ULTRA.
NSCLC:
L'espressione di PD-L1, rilevata dal test VENTANA PD-L1 (SP263), nella membrana delle cellule tumorali (TC) nel NSCLC è indicata come ausilio nell'identificazione dei pazienti idonei al trattamento con IMFINZI™ (durvalumab).
L'espressione di PD-L1, rilevata dal test VENTANA PD-L1 (SP263), nella membrana delle cellule tumorali (TC) nel NSCLC è indicata come ausilio nell'identificazione dei pazienti idonei al trattamento con KEYTRUDA® (pembrolizumab).
L'espressione di PD-L1, rilevata dal test VENTANA PD-L1 (SP263), nella membrana delle cellule tumorali (TC) nel NSCLC può essere associata a una maggiore sopravvivenza grazie a OPDIVO® (nivolumab).
Carcinoma uroteliale:
Uno stato elevato di PD-L1 determinato mediante il test VENTANA PD-L1 (SP263) è stato associato a un aumento del tasso di risposte obiettive (ORR) in uno studio a braccio singolo su IMFINZI™ (durvalumab). Lo stato di PD-L1 è determinato dalla percentuale di cellule tumorali con qualunque colorazione della membrana superiore alla colorazione di fondo o dalla percentuale di cellule immunitarie associate al tumore con colorazione (IC+) di qualsiasi intensità sopra il fondo.
Questo prodotto deve essere interpretato da un patologo qualificato insieme all'esame istologico, alle informazioni cliniche pertinenti e ai controlli adeguati.
Questo prodotto è indicato per l'uso diagnostico in vitro (IVD).
Il test ha lo scopo di identificare i pazienti che possono trarre beneficio dalla terapia come mostrato nella Tabella 1. Fare riferimento alla rispettiva etichettatura del farmaco per le raccomandazioni cliniche relative all'espressione di PD-L1.
| Indicazioni per l'uso | Terapia | Espressione PD-L1 - Linea terapeutica |
| NSCLC | IMFINZI™ | ≥ 1% TC – Terapia post chemioradioterapia (CRT) |
| KEYTRUDA® | ≥50% TC – Prima Linea | |
| ≥1% TC – Seconda Linea | ||
| OPDIVO® | ≥1%, ≥5% e ≥10% TC – Seconda Linea | |
| UC | IMFINZI™ | Lo stato di PD-L1 è considerato Alto se viene soddisfatta una delle seguenti condizioni: • ≥25% TC colorazione membrana; o, • ICP > 1% e IC+ ≥ 25%; o, • ICP = 1% e IC+ = 100%. – Seconda Linea |
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