| 区分 | D015 血漿蛋白免疫学的検査 |
|---|---|
| 測定項目 | sFlt-1/PlGF比 |
| 測定方法 | ECLIA法 |
| 点数 | 340点 |
| 対象患者 | 妊娠18週～36週未満のPEが疑われる妊婦 ※留意事項参照 |
| 留意事項 | ア 本検査は、血清を検体とし、ECLIA法により可溶性fms様チロシンキナーゼ1（sFlt-1）及び胎盤増殖因子（PlGF）を測定し、sFlt-1／PlGF比を算出した場合に算定する。 イ 本検査は妊娠18週から36週未満の妊娠高血圧腎症が疑われる妊婦であって、以下のリスク因子のうちいずれか1つを有する場合に、一連の妊娠につき1回に限り算定できる。 なお、リスク因子を2つ以上有する場合は、原則として当該点数は算定できない。 （イ）収縮期血圧が130mmHg以上または拡張期血圧80mmHg以上 （ロ）蛋白尿 （ハ）妊娠高血圧腎症を疑う臨床症状または検査所見 （ニ）子宮内胎児発育遅延 （ホ）子宮内胎児発育遅延を疑う検査所見 ウ 本検査を算定する場合は、イのリスク因子のいずれに該当するかを診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。また、イの（ハ）又は（ホ）に該当する場合は、その医学的根拠を併せて記載すること。なお、医学的な必要性から、リスク因子を2つ以上有する妊婦において算定する場合、又は一連の妊娠につき2回以上算定する場合は、その詳細な理由を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。 |
国際共同研究PROGNOSIS4において、臨床的にPE発症のリスクが高いと考えられる妊婦を対象に発症予測性能を評価されました。結果としてsFlt-1/ PlGF比「38」がカットオフ値として有用な的中率を持つことがヨーロッパならびにアジア5で確認され、比が38以下はその後1週間でPE非発症（ 陰性的中率99.3％）、比が38を超えた場合には以後4週間以内のPE発症（ 陽性的中率36.7％）の予測補助となる可能性が示唆されています。
国際共同研究PROGNOSISにおいて、臨床的にPE 発症のリスクが高いと考えられる妊婦（妊娠週数24 週+0 日～36 週+6 日）1050 例を対象に、PE/子癇/HELLP 症候群に対する*sFlt-1/PlGF比の発症予測性能を評価しました。本試験はDevelopment（n=500）とValidation（n=550）の2つのコホートから構成されています。
*薬事/保険の対象はPEのみです。
Development コホートにおいて、以下のカットオフ値が選択されました。
アジア6 か国において、臨床的にPE 発症のリスクが高いと考えられる妊婦（妊娠週数20週+0 (日本は18週+0) ～36 週+6 日）700 例を対象に、PROGNOSIS で設定されたカットオフ値による本品のPE/子癇/HELLP 症候群の発症予測に対する性能を評価しました。
その結果、以下の結果が得られました。
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