cobas® MTB

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難しい診断を繊細に解決

結核菌(Mycobacterium Tuberculosis, MTB)は世界的に大きな健康問題となっており、世界的な感染症死亡原因の第一位となっています。これには、特に致死的で検出が困難なHIV/AIDS患者の結核感染も含まれます。結核の早期発見は、結核患者の健康状態をさらに改善し、結核の感染をより効果的に減少させるために不可欠です。しかし、結核の診断や適切な薬物治療の開始には時間がかかることが多く、特に医療へのアクセスが悪い地域では、結核の診断が遅れることが多いです。結核は、M. tuberculosis complex(MTB)によって引き起こされる空気感染性のマイコバクテリアです。MTBは、咳やくしゃみを介して空気中に放出される微小な飛沫を介して、人から人へと伝播します。一般的には肺に感染しますが、体の他の部位にも感染することがあります。結核の早期発見を向上させるために、WHOとCDCは、特定のリスクグループにおける活動性結核のスクリーニングを推奨しています。具体的には、CDCとWHOは、肺結核の疑いがあるすべての患者から診断用核酸増幅検査を行うことを推奨しています。さらに、WHOのガイドラインでは、HIV/AIDSに感染しているすべての人にMTB検査を行うことを推奨しています。cobas® MTBは、この難しい診断を容易にする感度の高いソリューションを提供し、患者のケアの決定に重要な情報を提供します。

cobas® MTBには、M. Tuberculosisの検出のためのデュアルターゲットアプローチが含まれています。サンプルからの標的核酸の選択的増幅は、それぞれの標的生物内の保存性の高い領域から選択されたMTB複合体の標的特異的フォワードおよびリバースプライマーを使用することで達成されます。MTBは、分離された領域(デュアルターゲット、16S rRNA遺伝子およびesx遺伝子-esxJ、esxK、esxM、esxP、およびesxW)を標的とする2つの選択的プライマーおよび2つのプローブのセットによって検出されます。

cobas MTB assay performance
分子診断アルゴリズム

完全な診断を可能にすることは、適切な治療を確実に開始するために非常に重要です。患者が結核の症状を呈した場合、cobas® MTB検査が実施されます。陽性の場合は、cobas® MTB-RIF/INH検査を用いて薬剤耐性を評価します。陰性の場合は、cobas® MAI検査を用いて非結核性抗酸菌症を検出することができます。

molecular-diagnostic-algorithm
使用目的

cobas® 6800/8800システムで使用するcobas® MTBは、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応(PCR)を利用して、抗酸菌(AFB)塗抹陽性または塗抹陰性のヒト呼吸器検体中の結核菌複合体(MTBC)DNAを直接検出する自動化された定性体外診断検査です。生喀痰、均一化・不活化済み(N-アセチル-L-システイン/NaOH [NALC-NaOH]処理)の喀痰および気管支洗浄液(BAL)検体を含みます。

 

 

この検査は,結核菌感染が疑われ,抗結核薬を服用していない患者の検体を対象としています。この検査は肺結核の診断を補助するためのものであり,培養や他の検査所見,臨床徴候や症状と併用することを目的としています。

 

製品情報
 品番  品名  包装
518-499150 コバス 6800/8800 システム MTB  384 セット
518-499181 コバス 6800/8800 システム MTB コントロールキット  16 x 1mL 
518-497569 コバス 6800/8800 システム バッファ陰性コントロールキット  16 x 1mL 
518-499174  マイクロバイアル インアクチベーション ソリューション  16ボトル x 30mL

References

 

1. World Health Organization. Global tuberculosis report 2018. Geneva, Switzerland; WHO, 2018.

仕様と分析性能

  • 検体量

    喀痰≧0.4mL、NALC処理済検体≧0.2mL  

     

  • 検体の種類

    生喀痰、喀痰沈渣、気管支洗浄液(BAL)

  • 患者の採取

    十分な患者サンプルが採取されていれば、cobas® MTB検査はcobas® MAIおよびcobas® MTB-RIF/INH検査と組み合わせて実施することができ、分析前の処理を重複することはありません。 

  • サンプル処理

    cobas® 6800/8800システム上での液化・不活性化、超音波処理、自動増幅・検出を行います。

  • PCRターゲット領域

    16S rRNA遺伝子とesx遺伝子の二重ターゲット増幅 - esxJ、esxK、esxM、esxP、およびesxW 

  • コントロール

    内部コントロールはサンプルの妥当性を保証します。検査固有のポジティブコントロールとバッファーネガティブコントロールにより、検査の妥当性を確保しています。

  • 含有率

    M. Tuberculosis(12株)、M. bovis BCG(2株)、M. africanum、M. bovis subsp. bovis、M. canetti、M. caprae、M. microti、M. orygis、M. pinnipedii、M. suricattae

    分析上の特異性呼吸器系に一般的に見られるものを含む178種類の細菌、真菌、ウイルスのパネルについて試験を行ったところ、標的とする菌以外の微生物との交差反応性は認められませんでした。

  • 分析感度(検出限界)

    M. Tuberculosis

    ・7.6 CFU/mL(喀痰/BALのNALC処理済検体)
    ・8.8 CFU/mL(生喀痰)
    M. bovis (BCG)

    ・0.9 CFU/mL(喀痰/BALのNALC処理済検体)
    ・1.0 CFU/mL(生喀痰)

  • 内因性干渉

    胃液、ヘモグロビン、ヒト全血、ヒトDNA、ムチン、膿および唾液の上昇レベルの存在によって影響を受けません。

  • 外因性干渉

    48品目の医薬品や一般用医薬品の影響を受けません。

臨床パフォーマンス

Sensitivity and specificity of cobas® MTB using clinical samples

cobas® 6800 および cobas® 8800 システム

完全自動化されたcobas® 6800/8800システムは、自動化された分子プラットフォームの中でも最も高いスループットと最長のウォークアウェイタイムで結果に至るまでの時間を提供し、ラボの運用効率を向上させ、変化する検査需要に対応できる柔軟性を提供します。

すぐに使用可能な試薬は、システム上の適切な温度で保存され、その有効期限がモニターされます。これにより、cobas® MTB、cobas® MAI、cobas® MTB-RIF/INHからなるマイコバクテリアメニューを、利用可能なメニュー(HIV、肝炎、HPV、STI)とシームレスに実行することが可能となり、適切な治療を迅速に行い、感染の拡大を抑えることができます。