Продукты

Рак шейки матки

Four out of five women will be infected with HPV at some point in their lives.⁴ Most of the time, HPV infections clear naturally and do not cause cancer. While there are over 100 different strains of HPV,⁵ there are 14 genotypes that are most commonly associated with cervical cancer.

Заболеваемость раком шейки матки за последние четыре десятилетия значительно снизилась благодаря широкому распространению стандартных Пап-тестов и анализов на вирус папилломы человека (ВПЧ). Однако, несмотря на такой прогресс, примерно в трети случаев заболевание возникает у женщин с нормальными результатами Пап-теста1, что подчеркивает важность регулярного тщательного скрининга. За 2023 год в РФ рак шейки матки диагностирован у 15 986 человек (из них 33,1% случаев выявлено на поздних стадиях (III-IV) 2

Несмотря на то, что цитологическое исследование по Папаниколау используется с 1928 года3, технологические достижения в области тестирования на ВПЧ позволили врачам выявлять пациенток с повышенным риском развития рака шейки матки на основании генотипа ВПЧ.

Более 90 % случаев рака шейки матки вызваны ВПЧ4. Хотя более 80 % женщин и мужчин заражаются ВПЧ к 45 годам, папилломавирусная инфекция может выявляться в любом возрасте5. Диагностические тесты по-прежнему имеют огромное значение, поскольку не каждая женщина с папилломавирусной инфекцией проходит дальнейшее обследование. Осознавая эту проблему, компания Рош, которая делает все возможное для увеличения продолжительности жизни людей и улучшения состояния их здоровья, предлагает комплексное портфолио решений для скрининга и диагностики рака шейки матки, одобренных Управлением США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA). Наши инновационные решения призваны помочь в преодолении ограничений, препятствующих развитию скрининга, позволяя раньше поставить диагноз и быстрее начать лечение, чтобы обеспечить благополучие пациенток.

Достижения в области скрининга рака шейки матки и медицинской сортировки

Наш тест cobas® HPV позволяет обнаруживать ВПЧ с генотипами высокого риска, включая ВПЧ 16-го и 18-го типов, а также 12 других типов.
Более новая разработка — технология двойного окрашивания с целью сортировки пациентов — позволяет обнаруживать трансформацию инфицированных ВПЧ клеток в предраковые. Например, в сортировочном тесте на основании технологии двойного окрашивания используется биомаркер p16, экспрессирующийся в здоровых клетках и свидетельствующий об остановке клеточного цикла, а также биомаркер Ki-67, экспрессирующийся в здоровых клетках и свидетельствующий о фазе деления. Новый тест позволяет выявить одновременное присутствие обоих биомаркеров, указывающее на то, что в результате заражения ВПЧ клеточный цикл был нарушен и клетка начала трансформироваться.
Ранняя диагностика значительно повышает показатели пятилетней выживаемости, которая составляет 92 % у женщин с инвазивным раком шейки матки при выявлении на ранней стадии.6

 

Ссылки на источники
 
  1. Sung HY, Kearney KA, Miller M, Kinney W, Sawaya GF, Hiatt RA. Papanicolaou smear history and diagnosis of invasive cervical carcinoma among members of a large prepaid health plan. Cancer. 2000 May 15;88(10):2283-9. PMID: 10820350.
  2. Cancer.gov. Last accessed January 2, 2024.
  3. Pubmed.gov. Last accessed January 2, 2024. 
  4. Cdc.gov. Last accessed January 5, 2024.  
  5. Pubmed.gov. Last accessed January 5, 2024. 
  6. Cancer.net. January 2, 2024. 
cervical cancer
Портфель продуктов для выявления рака шейки матки компании «Рош» охватывает весь путь от скрининга и сортировки пациенток до гистологических диагностических исследований

Несмотря на то, что цитологические исследования по Папаниколау широко распространены в данной области, тестирование на ВПЧ (вирус папилломы человека), позволяет выявить пациенток с повышенным риском развития рака шейки матки.
Молекулярные тесты и тесты на основе биомаркеров позволяют врачам и пациенткам получить необходимую информацию на каждом этапе скрининга, устраняя неопределенность, связанную с текущими подходами к тестированию.

 

screeninig
triage
diagnose

Скрининг с помощью теста cobas® HPV

 

Тест cobas® HPV может быть использован в различных алгоритмах скрининга.
Существует скрининговый инструмент, который позволяет стратифицировать женщин по риску развития рака шейки матки.
Тест cobas HPV — это первый тест на ВПЧ, одобренный для применения со всеми тремя алгоритмами скрининга и флаконами для сбора образцов Thinprep и Surepath*.
Тест cobas HPV позволяет определять женщин из группы риска и повышает выявляемость заболеваний высокой степени злокачественности в рамках одного цикла скрининга благодаря молекулярному диагностическому исследованию на наличие ВПЧ.
Тест cobas HPV — это скрининговый тест для диагностики рака шейки матки, одобренный как ко-тест совместно с ПАП-тестом, как тест для первичного скрининга и как второй этап для сортировки пациенток с ASC-US (наличие атипичных клеток плоского эпителия неясного значения), Подходит для использования с обоими типами пробирок для сбора образцов, что повышает гибкость в выборе метода скрининга пациенток3,4.

cervical testing

Скрининг с уверенностью

Тест cobas HPV разработан для повышения точности скрининга путем минимизации риска получения ложноотрицательных результатов при всех генотипах ВПЧ высокого риска. Данный тест позволяет получить три конкретных результата за раз в отношении 14 типов ВПЧ высокого риска, ассоциированных с раком шейки матки, включая ВПЧ 16 типа, ВПЧ 18 типа и 12 других объединенных генотипов. Такой комплексный подход позволяет получить необходимую информацию для принятия клинических решений.
Для защиты от получения ложноотрицательных результатов во время теста проверяется наличие клеток человека и подтверждается завершение реакций. Перекрестная реактивность в отношении генотипов ВПЧ низкого риска не наблюдалась. Таким образом, положительный результат теста будет истинно положительным. Упор на тестирование, основанное на ДНК, обосновывается данными, полученными от миллионов женщин за 25 лет, которые подтверждают важность ДНК в репликации вирусной инфекции⁵.

 

 

pooling

CINtec PLUS — цитологический тест для сортировки пациенток

Несмотря на то, что цитологические исследования по Папаниколау широко распространены в данной области, последние технические достижения, в том числе тестирование на ВПЧ, дает более четкое понимание генотипов ВПЧ и позволяет выявить пациенток с повышенным риском развития рака шейки матки.
Появление технологии двойного окрашивания дало возможность обнаруживать трансформацию клеток, инфицированных ВПЧ, в предраковые клетки. Ранняя диагностика заболевания значительно повышает пятилетнюю выживаемость при инвазивном раке шейки матки (до 92 %)6. Одобренный FDA тест на основе биомаркеров CINtec® PLUS Cytology с двойным окрашиванием для сортировки пациенток, является единственным коммерчески доступным продуктом в этой инновационной области.

Обнаружение изменений на клеточном уровне

Тест CINtec PLUS Cytology — это цитологический тест на основе биомаркеров с двойным окрашиванием, одобренный FDA для использования в рамках первичного скрининга на ВПЧ, а также для дальнейшей сортировки результатов в случае получения положительного результата тестирования на ВПЧ и отрицательного результата ПАП-теста в рамках комбинированного тестирования. Данный тест позволяет выявить аномальные клетки в мазках из шейки матки с помощью биомаркеров p16 и Ki-67 для диагностирования трансформирующих инфекций ВПЧ7.
Биомаркеры обеспечивают объективную интерпретацию движущих факторов трансформирующей инфекции ВПЧ — одновременного торможения и прогрессирования деления клеток. Коэкспрессия двух биомаркеров, p16 и Ki-67, указывает на то, что ВПЧ нарушил клеточный цикл и запустил трансформацию клеток. Эта дополнительная информация может обеспечить более объективную стратификацию по риску и заболеванию в рамках скрининга на рак шейки матки.

 

cintec
<h4>Тест CINtec <i>PLUS</i> одобрен для совместного применения с тестом <b>cobas</b> HPV:<sup>1</sup></h4><div>&nbsp;</div>

Тест CINtec PLUS одобрен для совместного применения с тестом cobas HPV:1

 
CINtec PLUS Cytology is approved as a triage with the cobas HPV Test: For discrepant co-testing results of women ages 30-65 when a woman is HPV positive but has a normal Pap
CINtec PLUS Cytology is approved as a triage with the cobas HPV Test:In HPV primary screening of women 25-65

Набор CINtec Histology позволяет диагностировать предраковые изменения в тканях шейки матки

CINtec® Histology — это единственная одобренная FDA технология анализа биомаркера p16, которая может помочь патологам оценить биоптаты шейки матки с целью подтверждения или опровержения наличия предраковых поражений шейки матки8.

В случае пациенток, нуждающихся в кольпоскопии, тест CINtec Histology обеспечивает более объективную интерпретацию результатов биопсии шейки матки. Кроме того, в одном из исследований данная технология снизила уровень потенциально ложноотрицательных результатов на 43 %7.

Наш тест позволил выявить заболевание в 85 из 100 биоптатов, а тесты с окрашиванием гематоксилином и эозином — в 73 из 1007.

Ссылки на источники

  1. Centers for Disease Control. Last accessed January 2, 2024. 
  2. Wright TC Jr, Stoler MH, Ranger-Moore J, Fang Q, Volkir P, Safaeian M, Ridder R. Clinical validation of p16/Ki-67 dual-stained cytology triage of HPV-positive women: Results from the IMPACT trial. Int J Cancer. 2021 Sep 18. doi: 10.1002/ijc.33812. Online ahead of print.
  3. cobas® HPV test package insert.
  4. cobas® HPV Test for cobas® 6800/8000 package insert.
  5. Doorbar J, Quint W, Banks L, Bravo IG, Stoler M, Broker TR, Stanley MA. The biology and life-cycle of human papillomaviruses. Vaccine. 2012 Nov 20;30 Suppl 5:F55-70. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.06.083. PMID: 23199966.
  6. Cancer.net. January 2, 2024. 
  7. CINtec® PLUS Cytology package insert.
  8. CINtec® Histology 510(k) package insert.

Рак шейки матки — это злокачественное новообразование шейки матки. Шейка матки представляет собой самую нижнюю часть матки. Основной причиной развития рака шейки матки является персистирующая или длительная инфекция, вызванная определенными типами ВПЧ (вируса папилломы человека) высокого онкогенного риска. При обнаружении заболевания на ранней или предраковой стадии лечение может дать хорошие результаты. Рак шейки матки хорошо поддается профилактике с помощью вакцинации и регулярного скрининга6.

ВПЧ является самым распространенным вирусом, передающимся половым путем. ВПЧ распространен настолько, что почти 85 % ведущих половую жизнь взрослых людей, независимо от пола и гендерной идентичности, в какой-то момент своей жизни хотя бы один раз заразятся этим вирусом. В большинстве случаев папилломавирусная инфекция не сопровождается какими-либо признаками или симптомами и иммунная система организма справляется с ней самостоятельно7.

Первичный скрининг ВПЧ — это скрининг, в котором сначала проводится тест на ВПЧ высокого риска, а затем в случае положительного результата проводится Пап-тест17.

Мазок из шейки матки на цитологическое исследование (ПАП-тест) можно выполнить по полису ОМС. Анализ на ВПЧ в некоторых регионах России возможно сделать по полису ОМС, но чаще он выполняется на платной основе.1-3 Уточните у своего врача.

Понимание результатов скрининга на ВПЧ

Положительный результат на ВПЧ (вирус папилломы человека) не является отражением полового поведения или образа жизни, и это может произойти в моногамных отношениях, поскольку вирус может оставаться незамеченным в течение многих лет. Большинство инфекций ВПЧ протекают бессимптомно и устраняются естественной иммунной системой организма.4 Положительный результат не означает, что у человека обязательно разовьётся или уже имеется рак шейки матки, но свидетельствует об увеличении риска его возникновения.11

 

 

Существует пять возможных комбинаций результатов скрининга шейки матки:11

<h5>Результаты Пап-теста (цитологическое исследование мазка из шейки матки)</h5> <p>&nbsp;</p>

Результаты Пап-теста (цитологическое исследование мазка из шейки матки)

 

Вероятность развития предракового состояния или рака шейки матки низкая; следующий скрининговый тест необходимо провести через 3 года.

Сомнительный результат Пап-теста также обозначается аббревиатурой ASC-US (атипичные клетки плоского эпителия неясного значения). Это означает, что некоторые клетки шейки матки выглядят аномально, однако по таким изменениям нельзя точно диагностировать предраковое состояние. Врач может порекомендовать провести тест на ВПЧ, чтобы выяснить, связаны ли изменения клеток с этим вирусом.

Изменения могут быть незначительными (низкой степени злокачественности), умеренными или значительными (высокой степени злокачественности). Такой результат не означает наличие рака шейки матки. В большинстве случаев незначительные изменения проходят сами по себе. Однако более значительные изменения без лечения могут спровоцировать развитие рака шейки матки. Врач может предложить сделать тест на ВПЧ или провести кольпоскопию, чтобы определиться с дальнейшими действиями.

<h5>Результаты теста на ВПЧ</h5> <p>&nbsp;</p>

Результаты теста на ВПЧ

 

 

Папилломавирусной инфекции нет, а риск развития предракового состояния или рака шейки матки в ближайшие 5 лет является низким.

 

Обнаружен ВПЧ высокого риска, что повышает риск развития предракового состояния или рака шейки матки. Врач может предложить сделать повторный тест через год, чтобы дать организму время справиться с инфекцией самостоятельно, назначить дополнительные анализы, чтобы оценить изменения в клетках, или порекомендовать провести кольпоскопию, чтобы определиться с дальнейшими действиями. Важно приходить на приемы для контрольного наблюдения.

 

Это процесс сортировки пациентов на основании целесообразности немедленного вмешательства либо возможности отсрочки приема для контрольного наблюдения или повторного анализа. Если при скрининге рака шейки матки был получен положительный результат теста на ВПЧ высокого риска и (или) аномальный результат Пап-теста, таким пациенткам может быть рекомендовано более тщательное контрольное наблюдение или проведение дополнительных исследований15.

Определение генотипа может помочь врачам контролировать риск для пациенток. Результат определения генотипа ВПЧ может указывать, повышен ли у пациентки риск развития рака шейки матки. Распространенными генотипами высокого риска являются 16-й и 18-й15.

Технология двойного окрашивания позволяет выявить аномальные клетки посредством окрашивания биомаркеров в клетках шейки матки, полученных в ходе стандартного скрининга рака шейки матки. В этой технологии используются два биомаркера — p16 и Ki-67; обнаружение сразу обоих в одной клетке свидетельствует об изменениях на клеточном уровне, что, в свою очередь, указывает на наличие папилломавирусной инфекции, трансформирующей клетки.

Ссылки на источники

  1. Приказ Минздрава России от 20.10.2020 №1130N "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи по профилю Акушерство и гинекология"
  2. Приказ Минздрава России от 01.03.2021 №146N (Об утверждении стандартов медицинской помощи взрослым при РШМ)
  3. Национальные клинические рекомендации "Цервикальная интраэпителиальная неоплазия, эрозия и эктропион шейки матки", 2020
  4. Cervicalcanceraction.org. Last accessed August 2, 2024. 
  5. Cancer.org. Last accessed August 2, 2024. 
  6. Cdc.gov. Last accessed August 2, 2024.  
  7. Cdc.gov. Last accessed August 2, 2024.  
  8. Nih.gov. Last accessed August 2, 2024.  
  9. Cancer.gov. Last accessed August 2, 2024. 
  10. Cancer.gov. Last accessed August 2, 2024. 
  11. Cancer.gov. Last accessed August 2, 2024. 
  12. Ncbi.gov. Last accessed August 2, 2024.  
  13. Ncbi.gov. Last accessed August 2, 2024. 
  14. Cdc.gov. Last accessed August 2, 2024. 
  15. Cdc.gov. Last accessed August 2, 2024.  
  16. Cancer.gov. Last accessed August 2, 2024. 
  17. Cancer.gov. Last accessed August 2, 2024. 
  18. Ncbi.gov. Last accessed August 2, 2024.
  19. Uspreventiveservicestaskforce.org. Last accessed August 2, 2024.
  20. Cancer.gov. Last accessed August 2, 2024. 
  21. Hrsa.gov. Last accessed August 2, 2024.
  22. ASCCP.org. Last accessed August 2, 2024.