ePlex^® Respiratory Pathogen 2 Paneli

Her yıl enfeksiyonların tepe noktasına ulaştığı respiratuvar hastalık mevsiminde (kuzey yarım kürede Ekimden Marta, güney yarım kürede Nisandan Eylüle),¹ insanların aklına ilk gelen virüs influenzadır.  Dünya Sağlık Örgütü küresel ölçekte mevsimsel influenza nedeniyle yılda 3 ila 5 milyon şiddetli hastalık vakası, 290.000 ila 650.000 ölüm yaşandığını tahmin etmektedir.² Respiratuvar Sinsityal Virüs (RSV) ve metapnömovirüs gibi farklı virüsler de yılın belirli zamanlarda daha yaygın görülürken, adenovirüs ve rinovirüs gibi virüsler yıl boyunca yaygın olarak görülür.  SARS-CoV-2 için henüz mevsimsel bir tespit yapılmamıştır ve enfeksiyon seviyelerinin respiratuvar hastalık mevsimi boyunca yüksek olması beklenmektedir.

ePlex^® Respiratory Pathogen Paneli 2 (ePlex RP2 Paneli), sağlık uzmanlarının koronavirüs hastalığı 2019 (COVID-19) veya respiratuvar enfeksiyon şüphesi taşıyan bireylerden alınan taşıma ortamında nazofaringeal sürüntülerde (NPS) Şiddetli Akut Respiratuvar Sendrom koronavirüs 2 (SARS-CoV-2) dahil olmak üzere birden fazla respiratuvar viral ve bakteriyel nükleik asidin aynı anda kalitatif tespiti için ePlex Enstrümanında kullanılmak üzere tasarlanmış bir multipleks nükleik asit in vitro tanısal testtir.

ePlex RP2 Paneli kullanılarak şu virüs türleri, alt türleri ve bakteriler tespit edilebilir: adenovirüs, koronavirüs 229E, koronavirüs HKU1, koronavirüs NL63, koronavirüs OC43, Şiddetli Akut Respiratuvar Sendrom Koronavirüs 2 (SARS-CoV-2), Orta Doğu Respiratuvar Sendrom Koronavirüs (MERS-CoV), insan bokavirüsü, insan metapnömovirüsü, insan rinovirüsü/enterovirüsü, influenza A, influenza A H1, influenza A H1-2009, influenza A H3, influenza B, parainfluenza virüs 1, parainfluenza virüs 2, parainfluenza virüs 3, parainfluenza virüs 4, respiratuvar sinsityal virüs (RSV) A, respiratuvar sinsityal virüs (RSV) B, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila ve Mikoplazma pneumoniae.

Solunum yolu enfeksiyonu bulgu ve semptomları sergileyen bireylerdeki spesifik viral ve bakteriyel nükleik asitlerin tespiti, diğer klinik ve epidemiyolojik bilgilerle birlikte kullanıldığında respiratuvar enfeksiyonların teşhisine yardımcı olur.

Sonuçlar, enfeksiyon esnasında NPS numunelerinde tespit edilebilen SARS-CoV-2 ve diğer respiratuvar patojenlerdeki nükleik asitlerin tespiti içindir. Pozitif sonuçlar, tespit edilen respiratuvar patojen ile birlikte aktif enfeksiyona işaret eder; hastanın enfeksiyon durumunu belirlemek için hasta geçmişi ve diğer tanı bilgileriyle klinik korelasyon gereklidir. Pozitif sonuçlar, bakteriyel enfeksiyonu veya diğer virüslerle ko-enfeksiyonu dışlamaz. Tespit edilen ajan hastalığın kesin sebebi olmayabilir.

Negatif sonuçlar, diğer panel dışı organizmalar nedeniyle respiratuvar enfeksiyonu imkansız hale getirmez ve teşhis, tedavi veya diğer hasta yönetimi kararları için tek dayanak olarak kullanılmamalıdır. Pozitif sonuçlar, diğer organizmalarla ko-enfeksiyon ihtimalini dışlamaz; hastalığın kesin nedeni ePlex BCID-RP tarafından tespit edilen organizma(lar) olmayabilir. Solunum yolu enfeksiyonlarının nihai teşhisinde ek laboratuvar testleri (örneğin bakteriyel ve viral kültür, immünofloresan ve radyografi) ve klinik görünüm göz önünde bulundurulmalıdır.

Pozitif sonuçlar diğer organizmalarla ko-enfeksiyonu dışlamaz; ePlex RP2 Paneliyle tespit edilen organizma(lar) hastalığın kesin nedeni olmayabilir. COVID-19 olasılığı taşıyan bir hasta değerlendirilirken ek laboratuvar testleri (örn., bakteriyel ve viral kültür, immünofloresan ve radyografi) gerekli olabilir.

Halk sağlığı yetkililerinin önerdiği güncel klinik ve epidemiyolojik tarama kriterlerine dayalı olarak yeni bir influenza A virüsü kaynaklı enfeksiyonundan şüphelenilmesi durumunda, numuneler yeni virulan influenza virüslerine ilişkin uygun enfeksiyon kontrol önlemleri uyarınca alınmalı ve test için devletin sağlık kuruluşlarına veya yerel sağlık departmanlarına gönderilmelidir. Numuneleri alabilecek ve kültürleyebilecek bir BSL-3+ tesis bulunmaması halinde bu durumlarda viral kültür denenmemelidir.

İnsan rinovirüsü ve enterovirüsü arasındaki genetik benzerlik nedeniyle ePlex RP Paneli bu iki virüsü güvenilir biçimde birbirinden ayırt edemez. Bu iki virüsün birbirinden ayırt edilmesi gerekiyorsa, pozitif bir insan rinovirüsü/enterovirüsü sonucundan sonra alternatif bir yöntem kullanılabilir.

ePlex^® Respiratory Pathogen Paneli 2 (ePlex RP2 Paneli), sağlık uzmanlarının COVID-19 ile birlikte respiratuvar viral enfeksiyon şüphesi taşıyan bireylerden alınan taşıma ortamında nazofaringeal sürüntülerde (NPS) Şiddetli Akut Respiratuvar Sendrom koronavirüs 2 (SARS-CoV-2) dahil olmak üzere birden fazla respiratuvar viral ve bakteriyel nükleik asidin aynı anda kalitatif tespiti için ePlex Enstrümanında kullanılmak üzere tasarlanmış bir multipleks nükleik asit in vitro tanısal testtir. SARS-CoV-2 kaynaklı respiratuvar viral enfeksiyonlar ile hedeflenen respiratuvar viral ve bakteriyel organizmaların klinik bulgu ve semptomları benzer olabilir. Testler yalnızca 1988 (CLIA), 42 U.S.C. § 263a Klinik Laboratuvar Geliştirme Değişiklikleri kapsamında onaylanan ve orta veya yüksek karmaşıklık düzeyindeki testlere ilişkin gereksinimleri karşılayan laboratuvarlarda yapılabilir.

ePlex RP2 Paneli, SARS-CoV-2 nükleik asitlerinin tespiti ve birbirinden ayırt edilmesi ve şu virüs türleri, alt türleri ve bakterilerin tespiti amacıyla tasarlanmıştır: adenovirüs, koronavirüs (229E, HKU1, NL63, OC43), SARS-CoV-2, insan metapnömovirüsü, insan rinovirüsü/enterovirüsü, influenza A, influenza A H1, influenza A H1-2009, influenza A H3, influenza B, parainfluenza virüs 1, parainfluenza virüs 2, parainfluenza virüs 3, parainfluenza virüs 4, respiratuvar sinsityal virüs (RSV) A, respiratuvar sinsityal virüs (RSV) B, Chlamydia pneumoniae ve Mycoplasma pneumoniae.

SARS-CoV-2 RNA ve bu test ile tespit edilen diğer respiratuvar viral ve bakteriyel organizmalardaki nükleik asitler genellikle enfeksiyonun akut evresi esnasında NPS numunelerinde tespit edilebilir. Solunum yolu enfeksiyonu bulgu ve semptomları sergileyen bireylerdeki spesifik viral ve bakteriyel nükleik asitlerin tespiti, diğer klinik ve epidemiyolojik bilgilerle birlikte kullanıldığında respiratuvar enfeksiyonların teşhisine yardımcı olur. Bu testin sonuçları, teşhis, tedavi veya diğer hasta yönetimi kararları için tek dayanak olarak kullanılmamalıdır. Pozitif sonuçlar, tespit edilen respiratuvar patojen ile birlikte aktif enfeksiyona işaret eder; ancak panel dışı organizmalarla enfeksiyonu veya ko-enfeksiyonu dışlamaz. ePlex RP2 Paneli tarafından tespit edilen ajan, hastalığın kesin nedeni olmayabilir.

Amerika Birleşik Devletleri’nde ve ABD’ye bağlı bölgelerde bulunan laboratuvarların tüm SARS-CoV-2 sonuçlarını uygun halk sağlığı yetkililerine bildirmesi gerekir.

ePlex RP2 Panelinde elde edilen negatif SARS-CoV-2 ve diğer organizma sonuçlarının nedeni, bu test tarafından tespit edilemeyen patojenlerden kaynaklanan enfeksiyonlar veya nazofaringeal sürüntü numunesiyle tespit edilemeyen alt solunum yolu enfeksiyonları olabilir. Negatif sonuçlar, SARS-CoV-2 enfeksiyonunu veya ePlex RP2 Panelindeki diğer organizmalar kaynaklı enfeksiyonu imkansız hale getirmez ve hasta yönetimi kararları için tek dayanak olarak kullanılmamalıdır. Negatif sonuçlar klinik gözlemler, hasta geçmişi ve epidemiyolojik bilgilerle birleştirilmelidir.

Test ile tespit edilen diğer organizmalar için negatif sonuçlar, solunum yolu enfeksiyonu olma ihtimali bulunan hastalar değerlendirilirken ek laboratuvar testlerini (örneğin bakteriyel ve viral kültür, immünofloresan ve radyografi) gerektirebilir.

ePlex RP2 Paneliyle yapılan testler, ePlex sisteminin eğitimini almış ve bu sistemde test yapma yeterliliğine sahip olan kalifiye laboratuvar personeli tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. ePlex RP2 Panel, yalnızca Gıda ve İlaç Dairesi’nin Acil Kullanım Onayı kapsamında kullanılabilir.

İnsan rinovirüsü ve enterovirüsü arasındaki genetik benzerlik nedeniyle ePlex RP2 Paneli bu iki virüsü güvenilir biçimde birbirinden ayırt edemez. Bu iki virüsün birbirinden ayırt edilmesi gerekiyorsa, pozitif bir insan rinovirüsü/enterovirüsü sonucundan sonra alternatif bir yöntem (örneğin hücre kültürü veya dizi analizi) kullanılabilir.

İnfluenza A’nın performans özellikleri, influenza A H1-2009 ve A H3, dolaşımdaki baskın influenza A virüsleri iken belirlenmiştir. Diğer influenza A suşları dolaşımdaysa veya yeni bir influenza A virüsü ortaya çıkarsa influenza A tespitine ilişkin performansta değişiklik olabilir. Halk sağlığı yetkililerinin önerdiği güncel klinik ve epidemiyolojik tarama kriterlerine dayalı olarak yeni bir influenza A virüsü kaynaklı enfeksiyonundan şüphelenilmesi durumunda, numuneler yeni virulan influenza virüslerine ilişkin uygun enfeksiyon kontrol önlemleri uyarınca alınmalı ve test için devletin sağlık kuruluşlarına veya yerel sağlık departmanlarına gönderilmelidir. Numuneleri alabilecek ve kültürleyebilecek bir BSL-3+ tesis bulunmaması halinde bu durumlarda viral kültür denenmemelidir.