Hledat
User Profile
Change
Select your user profile

cobas® HCV

Obrázek produktu pro test cobas® HCV

Inovativní testování virové nálože HCV dvěma sondami

Přesná kvantifikace a detekce stále se měnícího viru

 

Každý den umírají na následky virové hepatitidy přibližně 4 000 lidí, což je 1,4 miliónu ročně. 1 Společnost Roche se angažuje v boji proti virové hepatitidě efektivní diagnostikou a monitorování. Test cobas® HCV pro použití v systémech cobas ® 4800, 6800 a 8800 nabízí pro hepatitidu C stanovení virové zátěže HCV dvěma sondami, aby se přesně identifikovalo onemocnění a určila reakce pacienta na léčbu.

Co je při testování na HCV skutečně důležité

Aby bylo dosaženo přesných a spolehlivých výsledků, musí být kvantitativní test RNA pro virus hepatitidy C (HCV) schopen tolerovat nesoulady v sekvencích. Kombinace replikace RNA se sklonem k chybám a vysoké míry produkce viru vede k extrémní genetické variabilitě HCV. Lékaři spoléhají na správné zhodnocení virové nálože HCV, které je předpokladem optimálního výsledku léčby.

Kvantitativní test nukleových kyselin cobas® HCV poskytuje robustní, klinicky relevantní výkonnost testu založenou na patentovaném uspořádání testu společnosti Roche se dvěma sondami. Test cobas® HCV je navržen tak, aby poskytoval vysokou citlivost a plnil požadavky současných i budoucích terapií chronické hepatitidy C kombinované s účinným workflow pro laboratoře.

Nejmodernější inovativní test virové nálože se dvěma sondami přesně rozlišuje skutečné signály od šumu pozadí, což vede k přesnější kvantifikaci virových náloží.

Vlastnosti

  • Přesná detekce a kvantifikace HCV genotypů 1 až 6
  • Klinicky prověřený pro použití s novými léčbami HCV
  • Excelentní korelace s kvantitativním testem COBAS®
    AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV v2.0

Nejlepší možná klinická rozhodnutí díky přesnému měření virové nálože

  • Přesné stanovení virové nálože RNA HCV je důležité pro sledování pacientů léčených přímo působícími protivirovými léky (DAA). Pomáhá s rozhodnutím o pokračování či změně léčby. 
  • Test HCV s dvěma sondami pomáhá lékařům lépe pečovat o pacienty s HCV díky optimalizaci klinického rozhodování.
Test HCV se dvěma sondami společnosti Roche (video v angličtině)
Použití

Použití

CE-IVD

Cobas® HCV je amplifikační test nukleových kyselin in vitro pro detekci a kvantifikaci RNA viru hepatitidy C v lidské EDTA plazmě nebo séru jedinců infikovaných HCV. Vzorky obsahující HCV s genotypem 1 až 6 jsou validovány pro detekci a kvantifikaci testem.

Tento test je určen pro použití jako pomůcka při diagnostice infekce HCV v následujících populacích: jedinci s prokázanými protilátkami proti HCV s doloženým onemocněním jater, jedinci s podezřením na aktivní infekci s prokázanými protilátkami proti HCV a jedinci s rizikem infekce HCV s protilátkami proti HCV. Detekce RNA HCV ukazuje, že se virus replikuje, a tudíž je důkazem aktivní infekce.

Tento test je určen pro použití jako pomůcka v managementu pacientů s infekcí HCV, u kterých probíhá protivirová léčba. Test měří hodnoty RNA HCV ve výchozím stavu a během léčby a může se používat pro předpovídání přetrvávající a nepřetrvávající virologické odpovědi na léčbu HCV. Výsledky musí být interpretovány v kontextu všech relevantních klinických a laboratorních nálezů. 

US-IVD

Cobas® HCV je amplifikační test nukleových kyselin in vitro pro detekci a kvantifikaci RNA viru hepatitidy C v lidské EDTA plazmě nebo séru jedinců s pozitivními protilátkami proti HCV nebo infikovaných HCV. Vzorky obsahující HCV s genotypem 1 až 6 jsou validovány pro detekci a kvantifikaci testem.

Test cobas® HCV je určen k použití jako pomůcka při diagnostice infekce HCV v následujících populacích: jedinci s prokázanými protilátkami proti HCV s doloženým onemocněním jater, jedinci s podezřením na aktivní infekci s prokázanými protilátkami proti HCV a jedinci s rizikem infekce HCV s protilátkami proti HCV. Detekce RNA HCV ukazuje, že se virus replikuje, a tudíž je důkazem aktivní infekce.

Test cobas® HCV je určen k použití jako pomůcka v managementu pacientů s infekcí HCV, u kterých probíhá protivirová léčba. Test může být použit pro měření hladin RNA HCV ve výchozím stavu, během léčby, na konci léčby a na doléčování pro určení přetrvávající nebo nepřetrvávající virologické odpovědi. Výsledky musí být interpretovány v kontextu všech relevantních klinických a laboratorních nálezů.

Test cobas® HCV není schválený pro použití jako screeningový test na přítomnost HCV v krvi nebo krevních produktech.

Byly zavedeny výkonnostní charakteristiky testu pro jedince léčené v určitých režimech přímo působícími protivirovými léčivy (DAA). Nejsou dostupné žádné informace o předpovídací hodnotě testu, když se používají jiné kombinované léčby s DAA. 

Stav registrace

cobas® HCV pro systém 4800: CE-IVD 

cobas® HCV pro systémy 6800 a 8800: CE-IVD; US-IVD

 

Příbalové letáky

Příbalové letáky naleznete na webové stránce Roche Diagnostics pro vaši zemi.

 

Reference

 

  1. Světová zdravotnická organizace (WHO). Světový den hepatitidy.
     http://www.who.int/campaigns/hepatitis-day/2016/event/en. Navštíveno v červenci 2016. 
Kontaktujte nás

Související informace

Výkonnostní parametry systému cobas® 4800*

  • Typ vzorku

    EDTA plazma, sérum

  • Požadovaný minimální objem vzorku

    400 µl nebo 200 µl

  • Citlivost analytické metody u EDTA plazmy

    9,2 lU/ml (400 µl)
    15,3 lU/ml (200 µl)

  • Lineární rozsah

    400 µl: 15 lU/ml – 1,0 × 108  IU/ml
    200 µl: 25 lU/ml – 1,0 × 108  IU/ml

  • Výkonnostní parametry u vzorků negativních z hlediska přítomnosti DNA HBV

    99,5 % (95% interval spolehlivosti ≥ 98,7 %)

  • Specifičnost

    HCV genotypy 1–6

Výkonnostní parametry systémů cobas® 6800 a 8800**

  • Typ vzorku

    EDTA plazma, sérum

  • Požadovaný minimální objem vzorku

    650 µl

  • Zpracovávaný objem vzorku

    500 µl

  • Analytická citlivost

    EDTA plazma: 12,0 lU/ml

    Sérum: 13,7 lU/ml

  • Lineární rozsah

    15 lU/ml – 1,0 × 108  IU/ml

  • Výkonnostní parametry u vzorků negativních z hlediska přítomnosti DNA HBV

    100,0 % (oboustranný 95% interval spolehlivosti; 99,4–100 %)

  • Specifičnost

    HCV genotypy 1–6

Související testy

...
    ...

    Související systémy

    Obrázek systému cobas® 4800

    systém cobas® 4800

    Vysoce efektivní a flexibilní pracovní postupy a konsolidovaná nabídka testů poskytují jistotu u každého výsledku. Automatizované nastavení a analýza PCR pomáhají vytěžit maximum z vašich zdrojů a snížit chybovost.

    Více
    Obrázek systému cobas® 6800

    systém cobas® 6800

    Získejte nové zkušenosti s testováním pro aplikace IVD – pouhé dvě jednoduché uživatelské interakce na jeden cyklus a až 8 hodin bez nutnosti dohledu.

    Více
    Obrázek systému cobas® 8800

    systém cobas® 8800

    Bezkonkurenční výkonnost s minimální interakcí obsluhy znamená revoluční změnu v budoucnosti vysoce výkonných aplikací. 

    Více