Hledat

cobas® HCV

Obrázek produktu pro test cobas® HCV

Inovativní testování virové nálože HCV dvěma sondami

Přesná kvantifikace a detekce stále se měnícího viru

 

Každý den umírají na následky virové hepatitidy přibližně 4 000 lidí, což je 1,4 miliónu ročně. 1 Společnost Roche se angažuje v boji proti virové hepatitidě efektivní diagnostikou a monitorování. Test cobas® HCV pro použití v systémech cobas ® 4800, 6800 a 8800 nabízí pro hepatitidu C stanovení virové zátěže HCV dvěma sondami, aby se přesně identifikovalo onemocnění a určila reakce pacienta na léčbu.

Co je při testování na HCV skutečně důležité

Aby bylo dosaženo přesných a spolehlivých výsledků, musí být kvantitativní test RNA pro virus hepatitidy C (HCV) schopen tolerovat nesoulady v sekvencích. Kombinace replikace RNA se sklonem k chybám a vysoké míry produkce viru vede k extrémní genetické variabilitě HCV. Lékaři spoléhají na správné zhodnocení virové nálože HCV, které je předpokladem optimálního výsledku léčby.

Kvantitativní test nukleových kyselin cobas® HCV poskytuje robustní, klinicky relevantní výkonnost testu založenou na patentovaném uspořádání testu společnosti Roche se dvěma sondami. Test cobas® HCV je navržen tak, aby poskytoval vysokou citlivost a plnil požadavky současných i budoucích terapií chronické hepatitidy C kombinované s účinným workflow pro laboratoře.

Nejmodernější inovativní test virové nálože se dvěma sondami přesně rozlišuje skutečné signály od šumu pozadí, což vede k přesnější kvantifikaci virových náloží.

Vlastnosti

  • Přesná detekce a kvantifikace HCV genotypů 1 až 6
  • Klinicky prověřený pro použití s novými léčbami HCV
  • Excelentní korelace s kvantitativním testem COBAS®
    AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV v2.0

Nejlepší možná klinická rozhodnutí díky přesnému měření virové nálože

  • Přesné stanovení virové nálože RNA HCV je důležité pro sledování pacientů léčených přímo působícími protivirovými léky (DAA). Pomáhá s rozhodnutím o pokračování či změně léčby. 
  • Test HCV s dvěma sondami pomáhá lékařům lépe pečovat o pacienty s HCV díky optimalizaci klinického rozhodování.
Test HCV se dvěma sondami společnosti Roche (video v angličtině)
Použití

Použití

CE-IVD

Cobas® HCV je amplifikační test nukleových kyselin in vitro pro detekci a kvantifikaci RNA viru hepatitidy C v lidské EDTA plazmě nebo séru jedinců infikovaných HCV. Vzorky obsahující HCV s genotypem 1 až 6 jsou validovány pro detekci a kvantifikaci testem.

Tento test je určen pro použití jako pomůcka při diagnostice infekce HCV v následujících populacích: jedinci s prokázanými protilátkami proti HCV s doloženým onemocněním jater, jedinci s podezřením na aktivní infekci s prokázanými protilátkami proti HCV a jedinci s rizikem infekce HCV s protilátkami proti HCV. Detekce RNA HCV ukazuje, že se virus replikuje, a tudíž je důkazem aktivní infekce.

Tento test je určen pro použití jako pomůcka v managementu pacientů s infekcí HCV, u kterých probíhá protivirová léčba. Test měří hodnoty RNA HCV ve výchozím stavu a během léčby a může se používat pro předpovídání přetrvávající a nepřetrvávající virologické odpovědi na léčbu HCV. Výsledky musí být interpretovány v kontextu všech relevantních klinických a laboratorních nálezů. 

US-IVD

Cobas® HCV je amplifikační test nukleových kyselin in vitro pro detekci a kvantifikaci RNA viru hepatitidy C v lidské EDTA plazmě nebo séru jedinců s pozitivními protilátkami proti HCV nebo infikovaných HCV. Vzorky obsahující HCV s genotypem 1 až 6 jsou validovány pro detekci a kvantifikaci testem.

Test cobas® HCV je určen k použití jako pomůcka při diagnostice infekce HCV v následujících populacích: jedinci s prokázanými protilátkami proti HCV s doloženým onemocněním jater, jedinci s podezřením na aktivní infekci s prokázanými protilátkami proti HCV a jedinci s rizikem infekce HCV s protilátkami proti HCV. Detekce RNA HCV ukazuje, že se virus replikuje, a tudíž je důkazem aktivní infekce.

Test cobas® HCV je určen k použití jako pomůcka v managementu pacientů s infekcí HCV, u kterých probíhá protivirová léčba. Test může být použit pro měření hladin RNA HCV ve výchozím stavu, během léčby, na konci léčby a na doléčování pro určení přetrvávající nebo nepřetrvávající virologické odpovědi. Výsledky musí být interpretovány v kontextu všech relevantních klinických a laboratorních nálezů.

Test cobas® HCV není schválený pro použití jako screeningový test na přítomnost HCV v krvi nebo krevních produktech.

Byly zavedeny výkonnostní charakteristiky testu pro jedince léčené v určitých režimech přímo působícími protivirovými léčivy (DAA). Nejsou dostupné žádné informace o předpovídací hodnotě testu, když se používají jiné kombinované léčby s DAA. 

Stav registrace

cobas® HCV pro systém 4800: CE-IVD 

cobas® HCV pro systémy 6800 a 8800: CE-IVD; US-IVD

 

Příbalové letáky

Příbalové letáky naleznete na webové stránce Roche Diagnostics pro vaši zemi.

 

Reference

 

  1. Světová zdravotnická organizace (WHO). Světový den hepatitidy.
     http://www.who.int/campaigns/hepatitis-day/2016/event/en. Navštíveno v červenci 2016. 
Kontaktujte nás

Související informace

Výkonnostní parametry systému cobas® 4800*

  • Typ vzorku

    EDTA plazma, sérum

  • Požadovaný minimální objem vzorku

    400 µl nebo 200 µl

  • Citlivost analytické metody u EDTA plazmy

    9,2 lU/ml (400 µl)
    15,3 lU/ml (200 µl)

  • Lineární rozsah

    400 µl: 15 lU/ml – 1,0 × 108  IU/ml
    200 µl: 25 lU/ml – 1,0 × 108  IU/ml

  • Výkonnostní parametry u vzorků negativních z hlediska přítomnosti DNA HBV

    99,5 % (95% interval spolehlivosti ≥ 98,7 %)

  • Specifičnost

    HCV genotypy 1–6

Výkonnostní parametry systémů cobas® 6800 a 8800**

  • Typ vzorku

    EDTA plazma, sérum

  • Požadovaný minimální objem vzorku

    650 µl

  • Zpracovávaný objem vzorku

    500 µl

  • Analytická citlivost

    EDTA plazma: 12,0 lU/ml

    Sérum: 13,7 lU/ml

  • Lineární rozsah

    15 lU/ml – 1,0 × 108  IU/ml

  • Výkonnostní parametry u vzorků negativních z hlediska přítomnosti DNA HBV

    100,0 % (oboustranný 95% interval spolehlivosti; 99,4–100 %)

  • Specifičnost

    HCV genotypy 1–6

Související testy

IVD For in vitro diagnostic use.
MagNA Pure 24 Instrument
MagNA Pure 24 Instrument A fully-automated clinical nucleic acid extraction system that brings you walkaway automation for up to 24 samples. The MagNA Pure 24 System is a fully automated clinical sample extractor. It extracts nucleic acids from various sample types, sample tubes, and volume inputs for multiple downstream applications.The main features of the system are:Scalable purification of 1 to 24 samplesPrimary/secondary tube handlingInventory and sample management via barcodesEfficient order management via host
IVD For in vitro diagnostic use.
MagNA Pure 96 Instrument
MagNA Pure 96 Instrument High-throughput robotic workstation for fully automated purification of nucleic acids from up to 96 samples. Magnetism is the underlying principle of the automated nucleic acid isolation performed by the highthroughput MagNA Pure 96 System. The MagNA Pure 96 Instrument performs automated nucleic acid purification from samples of up to 1000 μl that are pipetted into a 96-well processing cartridge. It comprisesa magnetic glass particles (MGP) based purification process as well as protocols that support isolation of RNA, DNA and tNA from different sample materials. The MagNA Pure 96 System permits automated nucleic acid purification that matches the high standards of speed, accuracy and reliability in PCR/ RT-PCR of the LightCycler® Systems.
IVD For in vitro diagnostic use.
<b>cobas</b><sup>®</sup> <b>liat</b> system
cobas® liat system The cobas® liat analyzer is an automated nucleic acid test instrument, that when used together with cobas® liat assay tubes to perform in vitro diagnostic tests, is referred to as the cobas® liat system. In conjunction with a cobas® liat assay tube, the instrument performs reagent preparation, target enrichment, inhibitor removal, nucleic acid extraction, polymerase chain reaction (PCR) amplification, real-time detection, and result interpretation to automate the detection or quantification of nucleic acid targets in a biological sample.Addition for Canada only:The cobas® liat system is intended for professional use in a clinical laboratory setting or Point of Care (POC) location.
Country Specific Labeling See country-specific product labeling for regulatory status.
<b>cobas<sup>®</sup></b> z 480 analyzer
cobas® z 480 analyzer The cobas z 480 analyzer including dedicated software for IVD use is a plate-based automated amplification and detection system for nucleic acids. The analyzer is intended to be used as a diagnostics system providing real time PCR amplification and detection for human samples within the system.The cobas x 480 instrument and cobas z 480 analyzer are to be used by trained laboratory professionals.Intended Use statements for the assays on the cobas® 4800 System are located within the Instructions for Use for respective tests run on the system.
IVD For in vitro diagnostic use.
<b>cobas</b><sup>®</sup> 5800 System
cobas® 5800 System The cobas® 5800 system supports an automated and integrated workflow to run polymerase chain reaction (PCR) based nucleic acid testing (NAT) for use by trained professionals in laboratory settings.The cobas® 5800 system combines the functionalities of instrumentation, consumables, reagents, and data management to provide an efficient workflow from sample processing to result interpretation.
IVD For in vitro diagnostic use.
<b>cobas</b><sup>®</sup> 6800 System
cobas® 6800 System The cobas® 6800/8800 Systems support an automated and integrated workflow to run Polymerase Chain Reaction (PCR) based Nucleic Acid Testing (NAT).The cobas® 6800/8800 Systems combine the functionalities of instrumentation, consumables, reagents, and data management to provide an efficient workflow from sample processing to result interpretation.
IVD For in vitro diagnostic use.
<b>cobas</b><sup>®</sup> 8800 System
cobas® 8800 System The cobas® 6800/8800 Systems support an automated and integrated workflow to run Polymerase Chain Reaction (PCR) based Nucleic Acid Testing (NAT).The cobas® 6800/8800 Systems combine the functionalities of instrumentation, consumables, reagents, and data management to provide an efficient workflow from sample processing to result interpretation.

Související systémy

Obrázek systému cobas® 4800

systém cobas® 4800

Vysoce efektivní a flexibilní pracovní postupy a konsolidovaná nabídka testů poskytují jistotu u každého výsledku. Automatizované nastavení a analýza PCR pomáhají vytěžit maximum z vašich zdrojů a snížit chybovost.

Více
Obrázek systému cobas® 6800

systém cobas® 6800

Získejte nové zkušenosti s testováním pro aplikace IVD – pouhé dvě jednoduché uživatelské interakce na jeden cyklus a až 8 hodin bez nutnosti dohledu.

Více
Obrázek systému cobas® 8800

systém cobas® 8800

Bezkonkurenční výkonnost s minimální interakcí obsluhy znamená revoluční změnu v budoucnosti vysoce výkonných aplikací. 

Více