cobas^® HCV

CE-IVD

Cobas^® HCV je amplifikační test nukleových kyselin in vitro pro detekci a kvantifikaci RNA viru hepatitidy C v lidské EDTA plazmě nebo séru jedinců infikovaných HCV. Vzorky obsahující HCV s genotypem 1 až 6 jsou validovány pro detekci a kvantifikaci testem.

Tento test je určen pro použití jako pomůcka při diagnostice infekce HCV v následujících populacích: jedinci s prokázanými protilátkami proti HCV s doloženým onemocněním jater, jedinci s podezřením na aktivní infekci s prokázanými protilátkami proti HCV a jedinci s rizikem infekce HCV s protilátkami proti HCV. Detekce RNA HCV ukazuje, že se virus replikuje, a tudíž je důkazem aktivní infekce.

Tento test je určen pro použití jako pomůcka v managementu pacientů s infekcí HCV, u kterých probíhá protivirová léčba. Test měří hodnoty RNA HCV ve výchozím stavu a během léčby a může se používat pro předpovídání přetrvávající a nepřetrvávající virologické odpovědi na léčbu HCV. Výsledky musí být interpretovány v kontextu všech relevantních klinických a laboratorních nálezů. 

US-IVD

Cobas^® HCV je amplifikační test nukleových kyselin in vitro pro detekci a kvantifikaci RNA viru hepatitidy C v lidské EDTA plazmě nebo séru jedinců s pozitivními protilátkami proti HCV nebo infikovaných HCV. Vzorky obsahující HCV s genotypem 1 až 6 jsou validovány pro detekci a kvantifikaci testem.

Test cobas^® HCV je určen k použití jako pomůcka při diagnostice infekce HCV v následujících populacích: jedinci s prokázanými protilátkami proti HCV s doloženým onemocněním jater, jedinci s podezřením na aktivní infekci s prokázanými protilátkami proti HCV a jedinci s rizikem infekce HCV s protilátkami proti HCV. Detekce RNA HCV ukazuje, že se virus replikuje, a tudíž je důkazem aktivní infekce.

Test cobas^® HCV je určen k použití jako pomůcka v managementu pacientů s infekcí HCV, u kterých probíhá protivirová léčba. Test může být použit pro měření hladin RNA HCV ve výchozím stavu, během léčby, na konci léčby a na doléčování pro určení přetrvávající nebo nepřetrvávající virologické odpovědi. Výsledky musí být interpretovány v kontextu všech relevantních klinických a laboratorních nálezů.

Test cobas^® HCV není schválený pro použití jako screeningový test na přítomnost HCV v krvi nebo krevních produktech.

Byly zavedeny výkonnostní charakteristiky testu pro jedince léčené v určitých režimech přímo působícími protivirovými léčivy (DAA). Nejsou dostupné žádné informace o předpovídací hodnotě testu, když se používají jiné kombinované léčby s DAA.