Hledat

Kvalitativní test cobas® HIV-1/HIV-2

Obrázek produktu pro kvalitativní test cobas® HIV-1/HIV-2

Buďte o krok vpředu včasnější diagnostikou

Rozhodujte se lépe a zlepšíte tak životy pacientů

 

Kvalitativní test  cobas® HIV-1/HIV-2 pro použití v systémech cobas® 6800 a 8800 je prvním automatizovaným testem nukleových kyselin umožňujícím rozlišení mezi infekcemi HIV-1 a HIV-2, který pro detekci HIV-1 používá klinicky prověřené uspořádání se dvěma cíli (gag a LTR). Během sérokonverzních studií ve 25 komerčně dostupných panelech detekuje test cobas® HIV-1/HIV-2 virus HIV v průměru o jeden týden dříve než sérologické testy. Test cobas® HIV-1/HIV-2 nabízí flexibilní testování (plazma, sérum, suché krevní kapky pro diagnostiku novorozenců), nejvyšší výkon při  úplné automatizaci.

  • Co nejčasnější diagnostika HIV pozitivních pacientů
  • Spolehlivá léčba pacientů na základě infekce subtypem HIV
  • Spolehlivé informování matek, že jejich dítě není infikováno
  • Reagencie připravené k použití
Kontaktujte nás

Použití

 

Kvalitativní test nukleových kyselin cobas® HIV-1/HIV-2 pro použití v systémech cobas® 6800 a 8800 je PCR test nukleových kyselin in vitro pro kvalitativní detekci a rozlišení typu 1 (HIV-1) a typu 2 (HIV-2) viru lidské imunodeficience (HIV) ve vzorcích séra,  plazmy a suchých krevních kapkách (DBS).

Tento test je určen jako pomůcka při diagnostice HIV-1/HIV-2. Detekce nukleové kyseliny HIV-1 nebo HIV-2 ukazuje na infekci HIV-1 resp. HIV-2. Přítomnost nukleové kyseliny HIV-1 nebo HIV-2 bez protilátek proti HIV-1 nebo HIV-2 ukazuje na akutní nebo primární infekci. U dětí narozených matkám infikovaným HIV, které mají mateřské protilátky proti HIV-1 nebo HIV-2, ukazuje přítomnost nukleové kyseliny HIV na aktivní infekci. Kvalitativní test cobas® HIV-1/HIV-2 lze použít také pro potvrzení infekce HIV-1 nebo HIV-2 u jedince se vzorky reaktivními na protilátky nebo antigeny HIV-1 nebo HIV-2.

Stav registrace

CE-IVD, není schválený v USA.

Příbalové letáky

Příbalové letáky naleznete na webové stránce Roche Diagnostics pro vaši zemi.

Souhrn výkonnostních parametrů kvalitativního testu cobas® HIV-1/HIV-2

  • Typy vzorků

    EDTA plazma, sérum a suchá krevní kapka (DBS)

  • Požadovaný minimální objem vzorku

    650 µl pro vzorky EDTA plazmy a séra nebo jeden vzorek DBS (70 µl suché krve na jednu kapku) nebo

    1 150 µl vzorku předextrakčního reagens cobas®  (SPER)

  • Zpracovávaný objem vzorku

    500 µl pro vzorky EDTA plazmy a vzorky séra nebo 850 µl pro vzorky DBS

  • Citlivost analytické metody / Genotypová inkluzivita / Diagnostická citlivost

    EDTA plazma  HIV-1M: 12,6 cp/ml HIV-2: 27,9 cp/ml

     

    Sérum             HIV-1M: 12,1 cp/ml HIV-2: 23,4 cp/ml

     

    DBS                HIV-1M:  255 cp/ml HIV-2: 984 cp/ml

  • Specifičnost

    100 % (jednostranný 95% interval spolehlivosti 99,5 %) (EDTA plazma/sérum)

    100 % (jednostranný 95% interval spolehlivosti 99,5 %) (DBS)

  • Skupiny/subtypy – inkluzivita

    HIV-1M (A–D, F–H, J, K, CRF01_AE, CRF02_AG, CRF12_BF, CRF14_BG), HIV-1O, HIV-1N, HIV-2 (A a B)

Reagencie připravené k použití vložené do systémů cobas® 6800 a 8800 jsou skladovány při vhodných teplotách a systém sleduje jejich exspiraci. Systém automaticky zabrání použití exspirovaných reagencií.

Související testy

IVD For in vitro diagnostic use.
MagNA Pure 24 Instrument
MagNA Pure 24 Instrument A fully-automated clinical nucleic acid extraction system that brings you walkaway automation for up to 24 samples. The MagNA Pure 24 System is a fully automated clinical sample extractor. It extracts nucleic acids from various sample types, sample tubes, and volume inputs for multiple downstream applications.The main features of the system are:Scalable purification of 1 to 24 samplesPrimary/secondary tube handlingInventory and sample management via barcodesEfficient order management via host
IVD For in vitro diagnostic use.
MagNA Pure 96 Instrument
MagNA Pure 96 Instrument High-throughput robotic workstation for fully automated purification of nucleic acids from up to 96 samples. Magnetism is the underlying principle of the automated nucleic acid isolation performed by the highthroughput MagNA Pure 96 System. The MagNA Pure 96 Instrument performs automated nucleic acid purification from samples of up to 1000 μl that are pipetted into a 96-well processing cartridge. It comprisesa magnetic glass particles (MGP) based purification process as well as protocols that support isolation of RNA, DNA and tNA from different sample materials. The MagNA Pure 96 System permits automated nucleic acid purification that matches the high standards of speed, accuracy and reliability in PCR/ RT-PCR of the LightCycler® Systems.
IVD For in vitro diagnostic use.
<b>cobas</b><sup>®</sup> <b>liat</b> system
cobas® liat system The cobas® liat analyzer is an automated nucleic acid test instrument, that when used together with cobas® liat assay tubes to perform in vitro diagnostic tests, is referred to as the cobas® liat system. In conjunction with a cobas® liat assay tube, the instrument performs reagent preparation, target enrichment, inhibitor removal, nucleic acid extraction, polymerase chain reaction (PCR) amplification, real-time detection, and result interpretation to automate the detection or quantification of nucleic acid targets in a biological sample.Addition for Canada only:The cobas® liat system is intended for professional use in a clinical laboratory setting or Point of Care (POC) location.
Country Specific Labeling See country-specific product labeling for regulatory status.
<b>cobas<sup>®</sup></b> z 480 analyzer
cobas® z 480 analyzer The cobas z 480 analyzer including dedicated software for IVD use is a plate-based automated amplification and detection system for nucleic acids. The analyzer is intended to be used as a diagnostics system providing real time PCR amplification and detection for human samples within the system.The cobas x 480 instrument and cobas z 480 analyzer are to be used by trained laboratory professionals.Intended Use statements for the assays on the cobas® 4800 System are located within the Instructions for Use for respective tests run on the system.
IVD For in vitro diagnostic use.
<b>cobas</b><sup>®</sup> 5800 System
cobas® 5800 System The cobas® 5800 system supports an automated and integrated workflow to run polymerase chain reaction (PCR) based nucleic acid testing (NAT) for use by trained professionals in laboratory settings.The cobas® 5800 system combines the functionalities of instrumentation, consumables, reagents, and data management to provide an efficient workflow from sample processing to result interpretation.
IVD For in vitro diagnostic use.
<b>cobas</b><sup>®</sup> 6800 System
cobas® 6800 System The cobas® 6800/8800 Systems support an automated and integrated workflow to run Polymerase Chain Reaction (PCR) based Nucleic Acid Testing (NAT).The cobas® 6800/8800 Systems combine the functionalities of instrumentation, consumables, reagents, and data management to provide an efficient workflow from sample processing to result interpretation.
IVD For in vitro diagnostic use.
<b>cobas</b><sup>®</sup> 8800 System
cobas® 8800 System The cobas® 6800/8800 Systems support an automated and integrated workflow to run Polymerase Chain Reaction (PCR) based Nucleic Acid Testing (NAT).The cobas® 6800/8800 Systems combine the functionalities of instrumentation, consumables, reagents, and data management to provide an efficient workflow from sample processing to result interpretation.

Související systémy

RMD_cobas_6800_280x184.jpg

Systém cobas® 6800

Získejte nové zkušenosti s testováním pro aplikace IVD – pouhé dvě jednoduché uživatelské interakce na jeden cyklus a až 8 hodin bez nutnosti dohledu.

Více
RMD_cobas_8800

Systém cobas® 8800

Bezkonkurenční výkonnost s minimální interakcí obsluhy znamená revoluční změnu v budoucnosti vysoce výkonných aplikací. 

Více