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La FDA aprueba la prueba de Zika de cobas de Roche como primera prueba de cribado de donantes comercializada para el virus de Zika

5 de octubre de 2017

 

  • La infección por el virus de Zika está relacionada con complicaciones neurológicas en adultos y con defectos cerebrales en fetos y recién nacidos
  • La prueba de Zika de cobas complementa los esfuerzos para prevenir la diseminación del virus de Zika a través de donaciones de sangre en EE. UU.
  • La prueba de Zika de cobas amplía la cartera de productos para enfermedades de transmisión hemática de cribado de donantes líder en la industria.

 

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy que ha recibido aprobación de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de EE. UU. para la prueba de Zika de cobas® para su uso en los sistemas cobas 6800/8800. La prueba de Zika de cobas es la primera prueba comercializada para la detección de ARN del virus de Zika en muestras de plasma humano destinadas a su usos de cribado de donaciones de sangre.

Esta aprobación marca un hito importante en el esfuerzo por proteger el aporte de sangre del virus de Zika en EE. UU. La prueba de Zika de cobas recién aprobada puede utilizarse ahora junto con otras pruebas habituales para el cribado de donaciones de sangre y plasma en Estados Unidos.

 

Como compañía de diagnóstico in vitro líder del mundo, Roche se enorgullece enormemente de ofrecer un menú creciente de soluciones para proteger el suministro de sangre de amenazas emergentes como el Zika,  afirmó Roland Diggelmann, director ejecutivo, Roche Diagnostics. Desde su desarrollo aquí en Roche, la prueba de Zika de cobas se ha utilizado en el marco del protocolo de solicitud de nuevo fármaco en investigación (Investigational New Drug Application, IND) para el cribado de más de 4 millones de donaciones de sangre de Estados Unidos y Puerto Rico. Este amplio análisis ha ayudado a identificar y eliminar más de 450 donaciones potencialmente infecciosas del suministro de sangre, un logro significativo en la rápida respuesta a esta emergencia sanitaria mundial.

 

Roche presentó la prueba de Zika de cobas en abril de 2016, de conformidad con el protocolo de IND de la FDA, para realizar el hemocribado de donaciones de sangre recogidas en Puerto Rico. Este protocolo de prueba inicial permitió el restablecimiento de los servicios de hematología en Puerto Rico, tras la preocupación porque las altas tasas de infección locales supusieran una amenaza importante para el suministro de sangre. A finales de 2016, la presentación ampliada de la prueba de Zika de cobas contribuyó a los esfuerzos de cribado de donantes en Estados Unidos y Puerto Rico.

 

Acerca de la prueba cobas Zika

Fabricada por Roche para su uso con los sistemas cobas 6800/8800, la prueba de Zika de cobas es una prueba de cribado de ácidos nucleicos cualitativa in vitropara la detección rápida del ARN del virus de Zika en muestras de plasma de sangre procedente de donantes humanos. La prueba de Zika de cobas es la última incorporación al menú de pruebas de los sistemas cobas® 6800/8800. Estos sistemas de gran volumen y totalmente automatizados se encargan de la preparación automatizada de las muestras (extracción y purificación de ácidos nucleicos) y de la amplificación y detección de PCR posterior. El software cobas 6800/8800 lleva a cabo la gestión de datos automatizada, que asigna un resultado a cada una de las pruebas, ya sea no reactiva, reactiva o no válida. Junto con los sistemas cobas 6800/8800 la prueba de Zika de cobas proporciona soluciones de hematología para detectar el virus de Zika y garantizar que las unidades que podrían estar infectadas no se utilicen para transfusiones sanguíneas.

 

Sobre el virus de Zika

El virus de Zika pertenece a la familia de virus Flaviviridae, que incluye también los virus de dengue, fiebre amarilla, encefalitis japonesa y virus del Nilo Occidental. El virus de Zika se propaga principalmente por la picadura de mosquitos infectados; no obstante, también se ha registrado su transmisión por vía sexual y maternofilial.[1]

El número de pruebas que relacionan la infección del virus de Zika con defectos en fetos y recién nacidos, así como con complicaciones neurológicas en niños y adultos es cada vez mayor.[2] Al igual que sucede con otros virus de la familia Flaviviridae, como el virus del Nilo Occidental, se cree que el uso de sangre infectada de un donante en transfusiones podría suponer una vía de transmisión adicional para el virus de Zika.[3]

 

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en el desarrollo de medicamentos y productos de diagnóstico para hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la atención sanitaria personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible.

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central Roche también es líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico de cáncer basado en el tejido, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes.

Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La empresa también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibacterianos que salvan vidas, antipalúdicos y antineoplásicos. Por noveno año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria Farmacéutica, Biotecnología y Ciencias Biológicas.

El Grupo Roche, con sede central en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países y en el 2016, contaba con más de 94 000 empleados en todo el mundo. Ese mismo año, Roche invirtió 9900 millones de CHF en I+D y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para obtener más información, visita www.roche.com.

Todas las marcas comerciales utilizadas o mencionadas en este documento están protegidas por ley.

Referencias bibliográficas

[1] Organización Mundial de la Salud (OMS). Hoja informativa del virus de Zika, http://www.who.int/mediacentre/factsheets/zika [Fecha de acceso: septiembre de 2017].

[2] Rasmussen S.A., Jamieson, D.J., Honein, M.A., Petersen, L.R. Zika Virus and Birth Defects – Reviewing the Evidence for Causality. New England Journal of Medicine 2016;374:1981-7.

[3] Motta I.J., Spencer B.R., Cordeiro da Silva S.G., et al. Evidence for transmission of Zika virus by platelet transfusion. New England Journal of Medicine 2016;375:1101-3.

Para más información

Teléfono: +41 -61 688 8888 / correo electrónico: media.relations@roche-global.com

– Nicolas Dunant (director)

– Patrick Barth

– Ulrike Engels-Lange

– Simone Oeschger

– Anja von Treskow

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