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Mejora la uniformidad del diagnóstico de lesiones cervicales precancerosas. La prueba histológica CINtec de Roche cuenta con la autorización de comercialización de la FDA

Basilea, Suiza

 05.04.2017

  • Cada año, en los Estados Unidos, alrededor de 50 millones de mujeres se someten a un cribado para el diagnóstico del cáncer de cuello uterino1; casi la totalidad de estos casos pueden atribuirse a una infección por el virus del papiloma humano (VPH)2
  • En muchos casos, el cáncer de cuello uterino puede prevenirse si se incluye en el cribado una prueba de ADN para el VPH.
  • La prueba histológica CINtec de Roche es la única determinación inmunohistoquímica de p16 clínicamente validada disponible a nivel mundial.

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX:RHHBY) ha anunciado hoy que ha recibido la autorización a la comercialización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para la prueba histológica CINtec®. Se trata de la única prueba clínicamente validada para el biomarcador p16 que, utilizada en combinación con la tinción con hematoxilina &eosina (H&E), ayuda a los patólogos a determinar qué mujeres, de las que presentan lesiones precancerosas de cuello uterino, deberían recibir tratamiento. La prueba forma parte de la cartera de productos para el tratamiento del cáncer de cuello uterino de Roche, que también incluye la prueba del VPH cobas® VHP y la prueba de citología CINtec PLUS Cytology3 .


 
La prueba histológica CINtec ayudará a los médicos a tomar decisiones fundamentadas sobre el mejor tratamiento para las pacientes con enfermedad precancerosa del cuello uterino de alto riesgo,  afirma Roland Diggelmann, director general (CEO) de Roche Diagnostics. La mejora de la uniformidad del diagnóstico entre diferentes patólogos puede contribuir a que las pacientes adecuadas reciban el mejor tratamiento posible para esta enfermedad que, en muchos casos, puede prevenirse.
 


Dado que las mujeres con VPH tienen mayor riesgo de presentar lesiones precancerosas de cuello uterino o de desarrollarlas en el futuro, el cribado del cáncer de cuello uterino puede ayudar a los médicos a detectar y tratar dichas lesiones precancerosas antes de que se conviertan en lesiones cancerosas invasivas. La prueba de histología CINtec desempeña un papel clave cuando se toma una biopsia de tejido del cuello uterino como consecuencia de un resultado anómalo en el cribado del cáncer de cuello uterino, ya que permite confirmar visualmente y de forma concluyente la presencia o ausencia de lesiones precancerosas. Si no se proporciona tratamiento a estas lesiones, estas podrían acabar desembocando en un cáncer de cuello uterino.
 
La autorización de la FDA se basó en los resultados obtenidos en el estudio CERTAIN4  (Cervical Tissue Adjunctive Analysis [análisis complementario de tejido cervicouterino]), que se suma a los estudios de referencia5 y PALMS6  a la hora de respaldar la eficacia de los productos de la cartera de productos para el tratamiento del cáncer de cuello uterino de Roche. Por otra parte, el uso de pruebas inmunohistoquímicas de p16 está recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Colegio de Anatomopatólogos Estadounidenses (CAP) y la Sociedad Estadounidense de Vaginoscopia y Anatomopatología Cervicouterina (ASCCP) para mejorar la detección de enfermedad precancerosas del cuello uterino. 

 

Acerca de la cartera de productos para el tratamiento del cáncer de cuello uterino de Roche

La cartera de productos para el tratamiento del cáncer de cuello uterino de Roche permite a los profesionales sanitarios mejorar el cribado, tratamiento y diagnóstico de las mujeres gracias a la fiabilidad y claridad de sus resultados en la asistencia continua a las pacientes. La exclusiva combinación de pruebas de diagnóstico molecular, celular e histológico ofrece a los profesionales sanitarios información de gran utilidad para tomar decisiones terapéuticas y reducir al mínimo los tratamientos innecesarios. El virus del papiloma humano (VPH) es la causa conocida del cáncer de cuello uterino, y su detección permite identificar a las mujeres en situación de riesgo. Las pruebas cobas para el VPH han sido clínicamente validadas para el cribado primario del VPH, el triaje para determinar la presencia de células escamosas atípicas de importancia no determinada (ASC-US) y el análisis combinado (VPH y citología cervicovaginal) mediante el uso de los sistemas cobas 4800 o cobas 6800/88007. Las pruebas proporcionan información específica sobre los genotipos 16 y 18 del VPH, los de mayor riesgo, a la vez que ofrecen un resultado agrupado para los otros 12 genotipos de alto riesgo, todo en un mismo análisis realizado a partir de una única muestra de la paciente. Puede consultarse más información sobre la prueba cobas del VPH en www.hpv16and18.com.
 
Mediante una avanzada tecnología de doble biomarcador para detectar de forma simultánea p16 y Ki-67, la prueba CINtec PLUS Cytology3 permite identificar las infecciones por VPH con capacidad de transformación neoplásica, lo cual ofrece una mayor certidumbre a los profesionales médicos a la hora de clasificar a las pacientes para su seguimiento o su intervención. La prueba CINtec PLUS Cytology es una solución de triaje objetiva para pacientes cuyo cribado primario arroja un resultado positivo para el VPH o un resultado anómalo en la citología cervicovaginal y ayuda a superar algunas de las limitaciones de la citología cervicovaginal tradicional. La prueba de citología CINtec PLUS no está disponible en los Estados Unidos como prueba de diagnóstico in vitro.

La prueba histológica CINtec se emplea para confirmar la presencia o ausencia de lesiones cervicouterinas de alto riesgo en mujeres que se han sometido a una biopsia. La prueba de histología CINtec utiliza el biomarcador p16 para un diagnóstico más concluyente mediante la confirmación visual distintiva de lesiones cervicouterinas precancerosas que podrían no ser detectadas si se utiliza exclusivamente la interpretación de los resultados de la tinción H&E. ‏‎Ambas pruebas CINtec están totalmente automatizadas para su uso en los instrumentos VENTANA BenchMark de inmunohistoquímica e hibridación in situ. 

 

Acerca del virus del papiloma humano y el cáncer de cuello uterino

La infección persistente por cepas de alto riesgo del virus del papiloma humano (VPH) es la causa principal del cáncer de cuello uterino en las mujeres: el VPH está implicado en más del 99 % de los casos de este tipo de cáncer en todo el mundo. 
El cáncer de cuello uterino puede tardar entre 10 y 15 años o más en desarrollarse, por lo que conocer el riesgo concreto de cada mujer y detectar la enfermedad de forma precoz antes de que aparezca el cáncer constituye una importante estrategia preventiva. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que en todo el mundo aparecen más de 500 000 nuevos casos de cáncer de cuello uterino cada año. 

 

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en el desarrollo de medicamentos y productos de diagnóstico para hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la atención sanitaria personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible.
 
Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central Roche también es líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico de cáncer basado en el tejido, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes.
 
Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La empresa también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibacterianos que salvan vidas, antipalúdicos y antineoplásicos. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria Farmacéutica, Biotecnología y Ciencias Biológicas.
 
El Grupo Roche, con sede central en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países y en el 2016, contaba con más de 94 000 empleados en todo el mundo. Ese mismo año, Roche invirtió 9900 millones de CHF en I+D y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, visita la página www.roche.com.

 

VENTANA, BENCHMARK, CINTEC y COBAS son marcas registradas de Roche. El resto de marcas registradas son propiedad de sus respectivos titulares.

Referencias bibliográficas

 

  1. Oncology: An Evidence-Based Approach, editado por Alfred E. Chang, Patricia A Ganz, et al. Springer 2007 
  2. Nota descriptiva n.º 380 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), septiembre de 2013: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs380/en/
  3. La prueba de citología CINtec PLUS no está disponible en los Estados Unidos como prueba de diagnóstico in vitro.
  4. El estudio de referencia CERTAIN (CERvical Tissue AdjunctIve aNalysis), con más de 38 000 interpretaciones de cortes histológicos, es uno de los mayores estudios clínicos de inmunohistoquímica realizados hasta la fecha. En el estudio CERTAIN se demostró que la identificación de lesiones precancerosas de cuello uterino mejoró significativamente con todos los patólogos cuando se utilizó la prueba de histología CINtec en combinación con tinción H&E. Esto aumenta la probabilidad de que las mujeres reciban el seguimiento y tratamiento adecuados. 
  5. ATHENA (Addressing THE Need for Advanced HPV Diagnostics): la prueba cobas del VPH fue validada clínicamente en el estudio ATHENA. Se trata del mayor estudio clínico prospectivo de registro farmacéutico de su clase, destinado a evaluar la eficacia de la prueba cobas del VPH para el cribado primario, el triaje para determinar la presencia de células escamosas atípicas de importancia no determinada (ASC-US) y el análisis combinado en mujeres con resultados de citología normales. ATHENA es el único estudio que ha evaluado la utilidad de detectar simultáneamente los genotipos 16 y 18 del VPH para valorar el riesgo de las pacientes. 
  6. El estudio PALMS (Primary ASC-US LSIL Marker Study), en el que participaron más de 27 000 mujeres de cinco países europeos, se diseñó para valorar la eficacia diagnóstica de la prueba CINtec PLUS Cytology a la hora de detectar enfermedad precancerosas de cuello uterino en comparación con las pruebas de detección de VPH y los métodos de cribado más tradicionales, como la citología cervicovaginal. 
  7. Las pruebas de detección del VPH no están disponibles para los sistemas cobas 6800/8800 en los Estados Unidos.

Para más información

Gabrielle Fimbres
responsable de comunicación externa
520.222.4573
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