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Roche recibe la autorización de comercialización de la FDA para el panel VENTANA MMR IHC para pacientes con diagnóstico de cáncer colorrectal

Tucson (Arizona)

14 de noviembre de 2017 

 

  • El panel VENTANA MMR IHC1 ayuda a diferenciar entre el cáncer colorrectal esporádico y un posible síndrome de Lynch, una forma hereditaria del cáncer colorrectal
  • La Red Oncológica Nacional de los EE. UU., la National Comprehensive Cancer Network, recomienda un cribado universal de todos los casos de cáncer colorrectal de nuevo diagnóstico para detectar el síndrome de Lynch
  • La identificación de la posibilidad de padecer el síndrome de Lynch permite a los médicos recomendar otras pruebas así como asesoramiento genético a pacientes y familiares en riesgo, con el fin de reducir la enfermedad y la muerte

 

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy que ha obtenido la autorización de la Adminsitración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) del panel VENTANA MMR IHC, que proporciona a los médicos un conjunto de pruebas de inmunohistoquímica (IHQ) para los pacientes con cáncer colorrectal. Las pruebas detectan ciertas proteínas asociadas con un mecanismo de reparación del ADN llamado “mismatch repair” (MMR) o reparación de los errores de emparejamiento y ayudan a diferenciar entre el cáncer colorrectal esporádico y un posible síndrome de Lynch, una forma hereditaria del cáncer colorrectal. Alrededor del 3 % de casos de cáncer colorrectal están asociados con el síndrome de Lynch.2

El panel de cinco pruebas incluye cuatro que se dirigen a proteínas reparadoras (MMR) MLH1, MSH2, MSH6 y PMS2, así como el ensayo VENTANA BRAF V600E (VE1). Se trata de la primera aprobación de la FDA de un panel de IHQ de este tipo.

Se espera que el cáncer colorrectal, la tercera causa de muerte relacionada con el cáncer en mujeres y la segunda causa en los hombres en los EE. UU., se salde con más de 50 000 muertes en los EE. UU. en 2017.3 Cada vez más directrices, entre ellas las de la National Comprehensive Cancer Network, recomiendan un cribado universal de todos los casos de cáncer colorrectal de nuevo diagnóstico para detectar el síndrome de Lynch.

El síndrome de Lynch presenta entre un 50 y un 80 % de posibilidades de progresar en cáncer colorrectal,4 por lo que es importante identificarlo en los pacientes con cáncer colorrectal y familiares en riesgo. La identificación del síndrome puede dar lugar a una detección temprana y una posible prevención del cáncer entre los pacientes con la mutación hereditaria.5

 

El panel VENTANA MMR IHC supone una nueva herramienta para los médicos, que les permite realizar un cribado universal del tumor para detectar un posible síndrome de Lynch, tal como recomiendan las directrices médicas, indicó Ann Costello, directora de Roche Tissue Diagnostics. La aprobación de la FDA es un hito importante puesto que esta prueba no solo tiene repercusión en el paciente, sino también en los familiares, que podrían someterse a otras pruebas genéticas y una supervisión avanzada para detectar el cáncer colorrectal en una etapa temprana, cuando su tratamiento es más fácil.

 

El panel VENTANA MMR IHC está disponible para su uso con el dispositivo BenchMark ULTRA.

 

Acerca del panel VENTANA MMR IHC 

El panel VENTANA MMR IHC autorizado por la FDA está integrado por anticuerpos VENTANA anti-MLH1 (M1), VENTANA anti-PMS2 (A16-4), VENTANA anti-MSH2 (G219-1129), VENTANA anti-MSH6 (SP93), y está destinado a aquellos pacientes a los que se diagnostica cáncer colorrectal debido a la detección de una deficiencia de proteínas de reparación como una ayuda para la identificación de un posible síndrome de Lynch, y el anticuerpo VENTANA BRAF V600E (VE1) como un soporte para diferenciar entre el cáncer colorrectal esporádico y un posible síndrome de Lynch.

El panel VENTANA MMR IHC es el primer panel de este tipo que recibe una aprobación de la FDA.

La inclusión del anticuerpo VENTANA BRAF V600E (VE1) ayuda a refinar el número de pacientes que deberían someterse a otras pruebas para el síndrome de Lynch, puesto que ayuda a diferenciar entre el cáncer colorrectal esporádico y un posible síndrome de Lynch en ausencia de expresión de la proteína MLH1.

El panel VENTANA MMR IHC listo para usar ha sido optimizado para su uso con el kit de detección de IHQ OptiView DAB, el kit de amplificación OptiView y los complementos, en el sistema totalmente automatizado BenchMark ULTRA.

 

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en el desarrollo de medicamentos y productos de diagnóstico para hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la atención sanitaria personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible.

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central Roche también es líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico de cáncer basado en el tejido, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes.

Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La empresa también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibacterianos que salvan vidas, antipalúdicos y antineoplásicos. Por noveno año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria Farmacéutica, Biotecnología y Ciencias Biológicas.

El Grupo Roche, con sede central en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países y en el 2016, contaba con más de 94 000 empleados en todo el mundo. Ese mismo año, Roche invirtió 9900 millones de CHF en I+D y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, visita la página www.roche.com.

 

VENTANA, BENCHMARK, ULTRA y OPTIVIEW son marcas registradas de Roche. El resto de nombres de productos y marcas registradas son propiedad de sus respectivos titulares.

Referencias bibliográficas

 

  1. Este producto está destinado para el uso diagnóstico in vitro (in vitro diagnostic [IVD]) 
  2. Sehgal R, Sheahan K, O’Connell PR et al. Lynch syndrome: an updated review. Genes (Basel), 2014;5:497–507 
  3. American Cancer Society, https://www.cancer.org/cancer/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html
  4. Buza N, Ziai J, Hui P. Mismatch repair deficiency testing in clinical practice, Expert Review of Molecular Diagnostics, 2016;16:591-604; Connell LC, Mota JM, Braghiroli MI et al. The Rising Incidence of Younger Patients With Colorectal Cancer: Questions About Screening, Biology, and Treatment, Current Treatment Options in Oncology. 2017;18:23
  5. Provenzale D, Gupta S, Ahnen DJ, et al. Genetic/Familial High-Risk Assessment: Colorectal Version 1.2016, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J National Comprehensive Cancer Network. 2016;14:1010–1030

Para más información

Gabrielle Fimbres
responsable de comunicación externa
520.222.4573
gabrielle.fimbres@roche.com

Tinción positiva para el cáncer colorrectal con el panel VENTANA MMR IHC

Tinción positiva para el cáncer colorrectal con el panel VENTANA MMR IHC