Noticias

La prueba del VPH cobas de Roche recibe la aprobación de la FDA para el primer sistema de cribado del cáncer de cuello uterino con el líquido conservante SurePath

Tucson, 30 de julio de 2018

  • La prueba de Roche es ahora la única prueba del VPH aprobada para el cribado de primera línea con los dos medios de recogida más frecuentes para pruebas de Pap.
  • La aprobación para el cribado de primera línea tanto con el líquido conservante SurePath™ y la solución ThinPrep® PreservCyt®  proporciona a la gran mayoría de los profesionales sanitarios y pacientes elegibles de EE. UU. acceso cómodo para la prueba principal del VPH.

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy que ha recibido aprobación de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de EE. UU. para el uso de la prueba del VPH cobas® como prueba de cribado de primera línea para el cáncer de cuello uterino en mujeres de 25 años o más a partir de muestras de cuello uterino recogidas en líquido conservante SurePath, un medio de recogida utilizado habitualmente para las pruebas de Pap. La prueba de Roche es ahora la única prueba para el virus del papiloma humano (VPH) para su uso como prueba de cribado primario (primea línea tanto con SurePath como con la solución ThinPrep PreservCyt, los dos tipos de medios líquidos utilizados para la recogida de muestras para la gran mayoría de las pruebas de Pap o VPH en EE. UU.

Con esta decisión de la FDA, la prueba del VPH cobas está ahora aprobada para todas las indicaciones de cribado del cáncer de cuello uterino respaldadas por directrices de sociedades profesionales: cribado primario en mujeres de 25 años y más, análisis confirmatorio (seguimiento) de resultados de la prueba de Pap dudosos en mujeres de 21 años y más y análisis conjunto con una prueba de Pap en mujeres de 30 años y más, con ambos tipos de medios de recogida principales.

 

Antes de hoy, los laboratorios no tenían una prueba del VPH aprobada por la FDA disponible que pudiera cubrir todas las opciones de cribado del VPH respaldadas en las directrices profesionales ni pudiera utilizarse con ambos medios de recogida de pruebas de Pap principales.



Con esta aprobación adicional para la prueba del VPH cobas, los laboratorios y los médicos tienen ahora una opción aprobada que puede utilizarse para todas sus indicaciones de cribado del VPH y tipos de muestras, con lo que pueden proporcionar con mayor facilidad las opciones más adecuadas para sus pacientes.

 

—Ann Costello, Head of Roche Tissue Diagnostics

 

La prueba del VPH cobas, presentada en 2011, ayuda a los proveedores sanitarios a identificar a mujeres en riesgo de cáncer de cuello uterino mediante identificación individual de la presencia de ADN los genotipos del VPH 16 y 18 (los dos genotipos responsables de aproximadamente el 70 % de todos los cánceres de cuello uterino) y a notificar los otros 12 tipos de VPH de riesgo alto como resultado combinado, todos en una prueba y a partir de una muestra de la paciente. Roche recibió la primera aprobación de la FDA para el uso de una prueba del VPH para el cribado primario de cáncer de cuello uterino (con una prueba de Pap asociada) para la prueba del VPH cobas en 2014. Puedes consultar más información sobre la prueba del VPH cobas en:
https://www.hpv16and18.com/index.html

Acerca de la prueba del VPH cobas y el sistema cobas 4800

La prueba del VPH cobas, clínicamente validada por el estudio de referencia ATHENA, está aprobada en EE. UU. para su uso con el sistema cobas® 4800, que ofrece automatización sin supervisión de purificación de los ácidos nucleicos, configuración de PCR (reacción en cadena de la polimerasa) y amplificación por PCR en tiempo real y detección para ayudar a los laboratorios a alcanzar eficacia máxima.

Además de la prueba del VPH cobas, el menú de pruebas del sistema cobas 4800 incluye pruebas de CT/NG (clamidia/gonorrea), VHS (virus del herpes simple) 1 y 2, MRSA/SA (estafilococo dorado resistente a la meticilina/estafilococo dorado) y C. difficile, así como para las mutaciones de BRAF, EGFR y KRAS.*

Puede encontrar más información sobre el sistema cobas 4800 y su menú de pruebas en http://molecular.roche.com.

Acerca del virus del papiloma humano y el cáncer de cuello uterino

La infección persistente por cepas de alto riesgo del virus del papiloma humano (VPH) es la causa principal del cáncer de cuello uterino en las mujeres: el VPH está implicado en más del 99 % de los casos de este tipo de cáncer en todo el mundo. La prueba del VPH se utiliza en los protocolos de detección del cáncer de cuello uterino para identificar a mujeres con riesgo de desarrollar precáncer y cáncer de cuello uterino.

Según el National Cancer Institute, se producen más de 12 000 nuevos casos de cáncer de cuello uterino cada año en Estados Unidos y 4210 muertes debidas a la enfermedad. La Organización Mundial de la Salud estima que en todo el mundo aparecen más de 500 000 nuevos casos de cáncer de cuello uterino cada año.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en el desarrollo de medicamentos y productos de diagnóstico para hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la atención sanitaria personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible.

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central Roche también es líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico de cáncer basado en el tejido, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La empresa también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibacterianos que salvan vidas, antipalúdicos y antineoplásicos. Por noveno año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria Farmacéutica, Biotecnología y Ciencias Biológicas.

El Grupo Roche, con sede central en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países y en el 2017, contaba con más de 94 000 empleados en todo el mundo. Ese mismo año, Roche invirtió 10 400 millones de CHF en I+D y sus ventas alcanzaron la cifra de 53 300 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para obtener más información, visita www.roche.com.

Todas las marcas comerciales utilizadas o mencionadas en este documento están protegidas por ley.

*No todos los productos y usos están disponibles en todos los pacientes. Consulte el prospecto para los usos previstos aplicables para cada producto individual.

Para consultas de los medios contacte con

Todd Siesky    
Roche Molecular Solutions    
+1-888-545-2443 (EE. UU.)
todd.siesky@roche.com