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Roche lanza la prueba de TV/MG de cobas en los sistemas 6800/8800 con marcado CE

24 de enero de 2018

 

  • La nueva prueba permite el procesamiento simultáneo de cualquier combinación de cuatro infecciones de transmisión sexual independientes (CT, NG, TV y MG) a partir de una única muestra de sangre
  • Primera y única prueba molecular de alto volumen en el mercado con aprobación para pruebas de combinación de TV/MG con muestra obtenida con un hisopo del meato
  • Continúa la rápida expansión del menú de pruebas en los sistemas cobas 6800/8800 desde su lanzamiento en 2015
  • Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy el lanzamiento CE-IVD de la prueba de TV/MG de cobas®, para su uso en los sistemas cobas 6800/8800 para la detección directa de ADN de Trichomonas vaginalis (TV) y/o Mycoplasma genitalium (MG) en sujetos tanto sintomáticos como no sintomáticos.

 

La prueba de TV/MG de cobas ofrece a los laboratorios el conjunto de determinaciones de una muestra más amplio disponible en una prueba, que incluye la posibilidad de detectar tanto TV como MG de una muestra de paciente. Esta nueva flexibilidad puede ayudar a los profesionales de atención sanitaria en un diagnóstico más rápido y en la reducción del volumen de análisis para los laboratorios, a la vez que permite menos recogidas de muestras de los pacientes.

 

Nos complace continuar con nuestro compromiso para ampliar nuestra cartera de productos para la detección de infecciones de transmisión sexual, afirmó Uwe Oberlaender, jefe de Roche Molecular Diagnostics. Al acoplar la prueba de TV/MG de cobas con la prueba de CT/NG de cobas recientemente lanzada para la detección de Chlamydia trachomatis (CT) y/o Neisseria gonorrhoeae (NG), los laboratorios tienen ahora la solución de análisis de alto rendimiento más flexible del mercado actual. Los laboratorios pueden ahora procesar de manera simultánea, a partir de una sola muestra de paciente, cualquier combinación de CT, NG, TV y MG, lo que proporciona a los médicos la información valiosa que necesitan para el diagnóstico adecuado de ITS y mejora de la atención de los pacientes.

 

La prueba de TV/MG de cobas ha sido validada para su uso con el mismo conjunto completo de muestras urogenitales femeninas disponibles para su uso con la prueba de CT/NG de cobas.1 Además, la prueba ha sido validada para su uso con orina masculina y es la primera prueba molecular de CE-IVD que permite el análisis combinado de TV/MG a partir de una muestra obtenida con hisopo del meato.

Los sistemas totalmente automatizados cobas 6800/8800 ofrecen el tiempo de obtención de los resultados más rápido con el mayor rendimiento y el mayor tiempo sin supervisión posibles entre las plataformas moleculares automatizadas disponibles en el mercado, lo que permite a los laboratorios mejorar la eficacia operativa y les confiere flexibilidad para adaptarse a las demandas analíticas cambiantes.

 

Acerca de Trichomonas Vaginalis

Trichomonas vaginalis es la infección de transmisión sexual (ITS) no vírica más frecuente del mundo. Aproximadamente el 70 % de las personas con infección por TV no presentan síntomas. Aquellos con síntomas pueden experimentar picor, quemazón o irritación de la zona genital, secreciones del penes en hombres y alteraciones en las secreciones vaginales con un olor a pescado inusual en mujeres. Si no se trata, la TV puede aumentar el riesgo de diseminación o contracción de otras ITS como el VIH. Las mujeres embarazadas con TV pueden experimentar complicaciones como parto prematuro y peso bajo al nacer.2

En 2008, se calculaba que había 276,4 millones de casos en todo el mundo. Los estudios basados en la población mundial muestran tasas que oscilan entre el 3,2 % y el 42,6 %, dependiendo de la región geográfica estudiada.3 Por lo general, se cree que las tasas publicadas son una estimación a la baja ya que la mayoría de los estudios se han realizado a partir de métodos como microscopía en fresco frente a pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT). Además, puesto que la TV no es en la actualidad una enfermedad notificable, se desconoce el cálculo real de la prevalencia.

 

Acerca de Mycoplasma genitalium

Mycoplasma genitalium es una bacteria exigente que se aisló por primera vez en 1980 a partir de los hisopos uretrales de dos hombres sintomáticos con uretritis no gonocócica (NGU).4 Las infecciones causadas por esta bacteria se han asociado a uretritis en sujetos de ambos sexos, balanopostitis, prostatitis, cervicitis, enfermedad inflamatoria pélvica e infertilidad en sujetos de ambos sexos.5 Se han descrito otras complicaciones como parto prematuro e infecciones extragenitales. Se ha demostrado que la prevalencia de hasta el 47,5 % en los análisis con varios ensayos moleculares.6

 

Acerca de los sistemas cobas 6800/8800

Los sistemas cobas 6800 y cobas 8800 son soluciones totalmente automatizadas e integradas que introducen un nuevo estándar para las pruebas moleculares habituales en las áreas de monitorización de la carga viral, cribado de donantes, salud de la mujer y microbiología. Basados en una tecnología de PCR ganadora de un premio Nobel, los sistemas han sido diseñados para funcionar de manera totalmente automatizada, mejorar el rendimiento y los tiempos de obtención de resultados, lo cual proporciona a los usuarios una flexibilidad notablemente superior para aumentar la eficiencia global del flujo de trabajo.

Los sistemas proporcionan hasta 96 resultados en menos de 3,5 horas. El sistema cobas 6800 proporciona un total de 384 resultados y el sistema cobas 8800 es capaz de producir 960 resultados a lo largo de ocho horas. Ambos sistemas permiten a los laboratorios llevar a cabo hasta tres pruebas distintas en una misma ejecución sin necesidad de preseleccionarlas. Asimismo, los sistemas permiten hasta ocho horas (cobas 6800) y cuatro horas (cobas 8800) de tiempo sin supervisión con interacción mínima del usuario.

Para más información sobre los sistemas, visita www.cobas68008800.com o http://molecular.roche.com.

 

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en el desarrollo de medicamentos y productos de diagnóstico para hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la atención sanitaria personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible.

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central Roche también es líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico de cáncer basado en el tejido, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La empresa también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibacterianos que salvan vidas, antipalúdicos y antineoplásicos. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria Farmacéutica, Biotecnología y Ciencias Biológicas.

El Grupo Roche, con sede central en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países y en el 2016, contaba con más de 94 000 empleados en todo el mundo. Ese mismo año, Roche invirtió 9900 millones de CHF en I+D y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para obtener más información, visita www.roche.com.

Todas las marcas comerciales utilizadas o mencionadas en este documento están protegidas por ley.

Referencias bibliográficas

  1. Roche lanza la prueba de CT/NG de cobas en los sistemas cobas 6800/8800 en mercados que aceptan el marcado CE.
  2. Trichomoniasis – CDC Fact Sheet
  3. Kissinger P. Trichomonas vaginalis: a review of epidemiologic, clinical and treatment issues. BMC Infect Dis. 2015;15:307. doi:10.1186/s12879-015-1055-0.
  4. Tully JG, Taylor-Robinson D, Cole RM, Rose DL. A newly discovered mycoplasma in the human urogenital tract. Lancet. 1981; Jun; 1(8233):1288-91.
  5. Jensen JS. Mycoplasma genitalium infections. Diagnosis, clinical aspects, and pathogenesis. Dan Med Bull. 2006; 53:(1):1–27.
  6. Daley GM, Russell DB, Tabrizi SN, McBride J. Mycoplasma genitalium: a review. Int J STD AIDS

Para más información

Todd Siesky
Roche Molecular Diagnostics
1-888-545-2443

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