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Roche recibe la aprobación de la FDA para la prueba de factor II y factor V en el sistema cobas® 4800

Pleasanton, California

13 de febrero de 2018

 

  • Proporciona un flujo de trabajo rápido para contribuir al diagnóstico de pacientes con sospecha de trombofilia
  • Aborda de manera única las necesidades de los laboratorios de volumen medio a alto
  • El menú de tests ampliado permite a los laboratorios consolidar  genómica, oncología, microbiología, VPH y virología en una sola plataforma

 

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación de la FDA para la prueba del factor II y el factor V de  cobas® para su uso en el sistema  cobas® 4800. La prueba permite a los laboratorios evaluar de manera simultánea las mutaciones génicas del factor II y el factor V a partir de una única muestra del paciente, lo que puede reducir el tiempo de manipulación en la evaluación de los pacientes para la detección de trombofilia hereditaria.

 

Los pacientes y sus cuidadores confían en los resultados de la prueba genética para gestionar de manera precisa su riesgo de coágulos de sangre, afirmó Uwe Oberlaender, jefe de Roche Molecular Systems. Con esta prueba, Roche puede ayudar a los laboratorios a generar resultados más rápidamente y con menos tiempo de manipulación.

 

Roche ha sido líder del mercado en análisis de trombofilia hereditaria desde el lanzamiento de la primera prueba para el factor V de Leiden aprobada por la FDA en 2003. La aprobación de la nueva prueba del factor II y el factor de  cobas®  demuestra el compromiso continuo de Roche de proporcionar soluciones de análisis líderes del mercado para pacientes en riesgo de coágulos de sangre.

La prueba del factor II y el factor V de  cobas®  amplía aún más el menú actual del sistema  cobas® 4800, lo que permite a los laboratorios consolidar los análisis genómicos, oncológicos, microbiológicos y virológicos1 en una sola plataforma. La nueva prueba también complementa la aprobación CE reciente de los analizadores de coagulación  cobas t 511 y  cobas t 711 para el laboratorio central, lo que convierte a Roche en un socio clave para laboratorios que realizan análisis de coagulación y de trombofilia.2

 

Acerca de la prueba de factor II y factor V de cobas® para su uso en el sistema cobas® 4800

La prueba del factor II y el factor V de  cobas®  es una prueba multiplexada, con notificación flexible de mutaciones génicas tanto del factor II como del factor V. La prueba del factor II y del factor V de  cobas®  representa una actualización significativa de la eficacia del sistema y el flujo de trabajo para clientes que actualmente utilizan un sistema LightCycler® para análisis del factor II y el factor V.

Una característica clave del nuevo ensayo es la preparación de muestras seleccionada por el usuario. La prueba del factor II y del factor V de  cobas®  proporciona a los laboratorios la flexibilidad para seleccionar el método de extracción que mejor se adapte a sus necesidades de flujo de trabajo.

Los laboratorios que realizan la prueba del factor II y el factor V de  cobas®  podrán notificar uno o ambos genotipos del factor V y el factor II a partir de un pocillo, lo que facilita el flujo de trabajo del análisis y minimiza los análisis adicionales. La eficacia del diseño de la prueba también permite a los laboratorios notificar hasta 94 muestras de pacientes y 188 resultados en 90 minutos.

 

Acerca de la trombofilia heredada

La trombofilia es una afección con una predisposición a desarrollar trombosis (p. ej., coágulos de sangre) debido a un defecto hereditario o adquirido en el sistema de coagulación. Los coágulos de sangre pueden formarse en el sistema vascular venoso o arterial y pueden provocar trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP). En conjunto, la TVP y la EP también se conocen como tromboembolia venosa (TEV). La TEV es la tercer causa más frecuente de muerte cardiovascular después del síndrome coronario agudo y el ictus.

La trombofilia hereditaria se debe con mayor frecuencia a la mutación génica del factor V o el factor II (protrombina). La mutación del factor V de Leiden es una mutación de un solo punto (G a A en la posición 1691, o G1691A) del gen del factor V humano que da lugar a la sustitución de la arginina en glutamina en la posición 506 (R506Q) en la proteína del factor V. La mutación del factor V de Leiden confiere a la proteína una resistencia parcial a la inactivación por la proteína C activada (PCA). La resistencia a la PCA se considera la anomalía de la coagulación más prevalente asociada a la TEV. El análisis genético ha demostrado que la mutación del factor V de Leiden, que tiene una prevalencia relativamente alta en la población general (p. ej., aproximadamente el 5 % en la raza blanca), puede representar del 85 % al 95 % de los casos de resistencia a la PCA. Además de la mutación G1691A del factor V, la prueba genética molecular para el factor II G20210A (de G a A en la posición 20210) se recomienda ya que esta mutación está presente en el 1-3 % de la población general y su intervención en la TEV está bien establecida. La evaluación del riesgo de padecer trombofilia hereditaria a través de una prueba de genotipado del factor II y del factor V es esencial para el diagnóstico y el tratamiento clínico de los pacientes con trombofilia.

 

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en el desarrollo de medicamentos y productos de diagnóstico para hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la atención sanitaria personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible.

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central Roche también es líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico de cáncer basado en el tejido, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes.

Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La empresa también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibacterianos que salvan vidas, antipalúdicos y antineoplásicos. Por noveno año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria Farmacéutica, Biotecnología y Ciencias Biológicas.

El Grupo Roche, con sede central en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países y en el 2016, contaba con más de 94 000 empleados en todo el mundo. Ese mismo año, Roche invirtió 9900 millones de CHF en I+D y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para obtener más información, visita www.roche.com.

Todas las marcas comerciales utilizadas o mencionadas en este documento están protegidas por ley.

 

1. Los ensayos de virología de cobas® en el sistema  cobas® 4800 no están disponibles en EE. UU.

2. Los módulos  cobas 511 y  711 no están aprobados en EE. UU.

 

Sistema cobas® 4800

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