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Roche recibe la aprobación de la FDA para el primer diagnóstico complementario que identifica a las pacientes con cáncer de endometrio que pueden recibir inmunoterapia

Basilea
23.04.2021

 

  • Alrededor de 90.000 mujeres mueren cada año en el mundo a causa del cáncer de endometrio1
  • VENTANA MMR RxDx Panel es el primer test inmunohistoquímico predictivo en cáncer de endometrio para el tratamiento con la inmunoterapia anti-PD1 JEMPERLI (dostarlimab-gxly)
  • La colaboración entre Roche y GSK representa un paso importante hacia una estrategia de atención sanitaria personalizada que puede ayudar a identificar a los pacientes con más probabilidades de beneficiarse de una terapia específica

 

Basilea, 23 de abril de 2021 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy la aprobación por parte de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos del panel VENTANA MMR RxDx para pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente. El MMR es un mecanismo molecular que funciona para corregir ciertos errores que pueden producirse espontáneamente durante la replicación del ADN. Las pruebas pueden identificar a las pacientes elegibles para el tratamiento con la monoterapia JEMPERLI (dostarlimab-gxly), una inmunoterapia anti-PD1 de GlaxoSmithKline (GSK) que fue aprobada por la FDA el 22 de abril de 2021.

El cáncer de endometrio es el cáncer ginecológico más frecuente en los Estados Unidos y el cuarto cáncer más común en las mujeres de Norteamérica.2 Además, cada año mueren unas 90.000 mujeres en todo el mundo a causa del cáncer de endometrio.Las opciones de tratamiento son limitadas para las mujeres cuya enfermedad progresa en la terapia de primera línea o después de ella, y éste es el primer diagnóstico complementario para identificar a las pacientes con cáncer de endometrio que pueden recibir inmunoterapia anti-PD1.

 

Estamos muy contentos de lanzar esta prueba diagnóstica complementaria con GSK para ayudar a las pacientes con cáncer de endometrio recurrente o avanzado con opciones de tratamiento limitadas

 

Esta prueba proporciona a los clínicos una herramienta eficaz para identificar a las pacientes más adecuadas para el tratamiento con JEMPERLI de GSK, proporcionando una nueva opción terapéutica para las mujeres con cáncer de endometrio con deficiencia de MMR cuya enfermedad progresa en el tratamiento inicial de quimioterapia o después del mismo.

 

dijo Thomas Schinecker, CEO de Roche Diagnostics. 

 

La deficiencia de MMR es más común en el cáncer de endometrio. Este diagnóstico complementario (CDx) proporciona a los médicos una opción de prueba estandarizada que utiliza un panel completo de biomarcadores de reparación de desajustes del ADN (MMR) analizados por inmunohistoquímica (IHC). La aprobación por parte de la FDA del panel VENTANA MMR RxDx proporciona a los clínicos acceso a una prueba MMR totalmente automatizada y fácil de usar para identificar a las pacientes que son elegibles para la terapia con JEMPERLI.

Acerca del panel VENTANA MMR RxDx

El panel VENTANA MMR RxDx es una ampliación de las indicaciones del actual panel VENTANA MMR IHC comercializado por Roche. El panel VENTANA MMR RxDx es una prueba de inmunohistoquímica cualitativa destinada a la evaluación de las proteínas de reparación de emparejamientos erróneos (MLH1, PMS2, MSH2 y MSH6) en tejido de carcinoma endometrial fijado en formol e incluido en parafina (FFPE) mediante microscopía óptica. El kit de detección IHC OptiView DAB se utiliza para MLH1, MSH2 y MSH6, y el kit de detección IHC OptiView DAB con el kit de amplificación OptiView se utiliza para PMS2 en un instrumento VENTANA BenchMark ULTRA. Se ha demostrado clínicamente que las proteínas de reparación de desajustes del ADN (MMR) son biomarcadores predictivos de la terapia dirigida a PD-1; concretamente, la pérdida de expresión de una o más proteínas MMR podría predecir una mayor probabilidad de respuesta a dicha terapia.3,4,5 Los inhibidores de PD-1 pueden ser eficaces en cánceres con una alta frecuencia de deficiencia de MMR y/o inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H), incluyendo el cáncer de endometrio3,5 La MMR es un mecanismo molecular conservado que funciona para corregir las sustituciones de bases inadecuadas que se producen espontáneamente durante la replicación del ADN. Los defectos en la maquinaria MMR se han atribuido a mutaciones en las proteínas MMR.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La fortaleza que supone la integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder en medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el tratamiento más adecuado de la mejor forma posible.

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes.

Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene más de 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer. Por duodécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida.

El Grupo Roche, cuya sede central está en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2020 daba empleo a más de 100.000 personas, invirtió 12.200 millones de francos suizos (CHF) en investigación y desarrollo (I+D) y sus ventas alcanzaron la cifra de 58.300 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por la ley.

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