cobas^® HCV GT para su uso con el sistema cobas^® 4800

Cumplir con los requisitos de las necesidades clínicas

Determinación del genotipo del VHC

La determinación del genotipo del virus de la hepatitis C (VHC) antes del inicio del tratamiento se ha implementado en las directrices internacionales para el tratamiento del VHC.^1-3

La prueba cobas^® HCV GT es una prueba basada en PCR en tiempo real de alta sensibilidad para la identificación cualitativa de los genotipos 1 a 6 y los subtipos A y B del genotipo 1 del VHC en plasma o suero humano de pacientes con VHC crónico con el sistema cobas^® 4800.⁴

La prueba cobas^® HCV GT utiliza tres regiones diana diferentes en el genoma del VHC (5’-UTR, core, NS5B) para lograr una precisión excelente del genotipado y subtipado en comparación con la secuenciación, así como la capacidad de detectar ambos genotipos en infecciones mixtas hasta una proporción de 1:100.⁴

Características y beneficios

Detecta correctamente una prevalencia escasa de un genotipo en infecciones mixtas, con un promedio de 86% (mezcla 10:1) y 63% (mezcla 100:1)
La prueba cobas^® HCV GT puede ejecutarse 3 veces en turnos de trabajo de 8 horas y con un 60% menos de tiempo de manipulación, lo cual permite un rendimiento máximo de 90 muestras/día
Diseño de prueba optimizado con intervención manual mínima y tiempo automatizado

Contacto

Uso previsto

CE-IVD

La prueba cobas^® HCV GT es una prueba de amplificación de ácidos nucleicos in vitro para la identificación cualitativa de los genotipos 1 a 6 y los subtipos A y B del genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma o suero humano de pacientes con VHC crónico con el sistema cobas^® 4800, el dispositivo cobas x 480 para el procesamiento automatizado de muestras y el analizador cobas z 480 para la amplificación y detección automatizadas. La prueba cobas^® HCV GT está indicada para utilizarse en la selección de pacientes con infección por VHC crónica a los que vaya a administrarse un tratamiento antivírico y en la determinación de la duración de los tratamientos según la información de prescripción del tratamiento antivírico.

Genotipado preciso para un tratamiento adecuado

Aproximadamente 130–150 millones de personas presentan infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en todo el mundo, y se producen 3–4 millones de nuevas infecciones cada año.¹ Confía en la prueba cobas^® HCV GT para su uso con el sistema cobas^® 4800 para el genotipado preciso con el fin de definir el tratamiento de acuerdo con las directrices internacionales.

Estado de registro

CE-IVD

Prospectos

Accede a los prospectos a través del sitio web de Roche Diagnostics.

Referencias bibliográficas

World Health Organization (WHO). Fact sheet No. 164: Hepatitis C. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/. Fecha de acceso: 13 de mayo de 2016.
EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2016. J. Hepatol. 2017;66(1):153–194.
AASLD HCV Guidance. Hepatitis C Guidance: AASLD-IDSA Recommendations for Testing, Managing, and Treating Adults Infected With Hepatitis C Virus. Hepatology. 2015.
Prospecto de la pruebacobas^® HCV GT para su uso con el sistema cobas^® 4800.

Rendimiento

Tipos de muestra

Plasma con EDTA, suero
Volumen de procesamiento de muestra

400 µl
Precisión de genotipado

Genotipos 1-6: 99,7%; subtipos 1a y 1b del genotipo 1: 100 %
Genotipos detectados

Genotipos 1 – 6 y subtipos a y b del genotipo 1 del VHC

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Sistema cobas^® 4800

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