Prueba cualitativa cobas® de VIH-1/VIH-2

Imagen de producto para la prueba cualitativa cobas® de VIH-1/VIH-2

Ve un paso por delante, permite el diagnóstico lo antes posible.

Toma mejores decisiones para un impacto positivo en la vida de los pacientes.

 

La prueba cualitativa cobas® VIH-1/VIH-2 para su uso con los sistemas cobas® 6800/8800 es la primera prueba de ácidos nucleicos automatizada que permite la diferenciación entre las infecciones por VIH-1 y VIH-2, mediante un diseño de doble objetivo clínicamente probado (gag y RTL) para el VIH-1. En los estudios de seroconversión realizados en 25 pruebas comercialmente disponibles, la prueba cobas® VIH-1/VIH-2 permite detectar el VIH una semana antes, en promedio, que la serología. La prueba cobas® VIH-1/VIH-2 ofrece herramientas de prueba flexibles (plasma, suero, muestras de sangre seca para el diagnóstico precoz en niños), un rendimiento más elevado y una automatización total con reactivos listos para usar.

  • Diagnostica a los pacientes positivos para el VIH lo antes posible
  • Ofrece un tratamiento de confianza a los pacientes de acuerdo con el subtipo de su infección por VIH
  • Informa de manera fiable a las madres de que su bebé no presenta la infección y evita preocupaciones acerca del estado del VIH.

Información de pedido de la prueba cualitativa cobas® VIH-1/VIH-2

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Uso previsto

 

La prueba cualitativa de ácidos nucleicos cobas® VIH-1/VIH-2 para su uso en los sistemas cobas® 6800/8800 es una prueba de amplificación de ácidos nucleicos in vitro  para la detección y la diferenciación cualitativas del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1 (VIH-1) y tipo 2 (VIH-2) en suero, plasma y manchas de sangre seca (dried blood spots, DBS) humanos.

La prueba está indicada para su uso como ayuda en el diagnóstico del VIH-1/VIH-2. La detección de ácidos nucleicos de VIH-1 o VIH-2 es indicativa de una infección por VIH-1 o VIH-2, respectivamente. La presencia de ácidos nucleicos de VIH-1 o VIH-2 en el plasma o suero de pacientes sin anticuerpos contra el VIH-1 o el VIH-2 es un indicador de infección primaria o aguda. En bebés nacidos de madres infectadas por el VIH y que tienen anticuerpos maternos contra el VIH-1 o el VIH-2, la presencia de ácidos nucleicos de VIH es indicativa de una infección activa. La prueba cualitativa  cobas® VIH-1/HVIH-2 también puede usarse para confirmar la infección por VIH-1 o VIH-2 en pacientes con muestras reactivas para los anticuerpos o antígenos del VIH-1 o VIH-2.

Estado de registro

CE-IVD, no aprobada en los EE. UU.

Instrucciones de uso

Accede a las  instrucciones de uso  a través del sitio web de Roche Diagnostics de tu país.

Resumen del rendimiento de la prueba cualitativa cobas® VIH-1/VIH-2

  • Tipos de muestra

    Plasma con EDTA, suero y muestra de sangre seca (dried blood spot, DBS)

  • Cantidad mínima de muestra requerida

    650 µl para las muestras de suero y plasma con EDTA o una muestra de DBS (70 µl de sangre seca para cada punto) o

    1150 µl para el reactivo previo a la extracción de la muestra (Specimen Pre-Extraction Reagent, SPER)  cobas® 

  • Volumen de procesamiento de muestra

    500 µl para las muestras de suero y plasma con EDTA o 850 µl para las muestras de DBS

  • Sensibilidad analítica/inclusión del genotipo/sensibilidad diagnóstica

    plasma con EDTA  VIH-1M: 12,6 cp/ml VIH-2: 27,9 cp/ml

     

    Suero             VIH-1M: 12,1 cp/ml VIH-2: 23,4 cp/ml

     

    DBS                VIH-1M:  255 cp/ml VIH-2: 984 cp/ml

  • Especificidad

    100 % ( intervalo de confianza unilateral del 95 %: 99,5 %) (suero/plasma con EDTA)

    100 % ( intervalo de confianza unilateral del 95 %: 99,5 %) (DBS)

  • Grupos/subtipos: inclusión

    VIH-1M (A-D, F-H, J, K, CRF01_AE, CRF02_AG, CRF12_BF, CRF14_BG), VIH-1O, VIH-1N, VIH-2 (A y B)

Los reactivos listos para usar cargados en los sistemas cobas® 6800/8800 se mantienen almacenados a la temperatura adecuada, y el sistema controla su validez. El sistema impide automáticamente el  uso  de reactivos que han superado la fecha de validez.

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