cobas® HPV Test

Imagen de producto para el kit de detección/amplificación del VPH cobas® 4800 y la prueba cualitativa de ácidos nucleicos del VPH cobas® para su uso con los sistemas cobas® 6800/8800

Aumentamos la confianza con cada resultado con los sistemas cobas® 4800/6800/8800

Con PCR

 

Las pruebas cobas® HPV Test son pruebas cualitativas  in vitro  automatizadas para la detección de ADN del virus del papiloma humano (VPH) en muestras de pacientes. Estas pruebas utilizan la amplificación del ADN diana mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y la hibridación de ácidos nucleicos para la detección de 14 tipos de alto riesgo del VPH (VPH-AR) en un único análisis.

Infografía: Pruebas para detectar mutaciones en el cáncer colorrectal

Características y beneficios

Las pruebas proporcionan de manera simultánea resultados agrupados sobre los genotipos de alto riesgo y resultados individuales sobre los genotipos de más alto riesgo, los tipos 16 y 18 del VPH a niveles de infección clínicamente relevantes. Las muestras de células cervicales pueden recogerse en la solución PreservCyt® , Roche Cell Collection Media (RCCM) y el líquido de conservación SurePath.

 

Resultados fiables gracias a nuestras funciones de calidad y seguridad integradas

  • Control interno: El control celular interno de la ß-globina ayuda a evitar los falsos negativos. Las muestras negativas para VPH con un resultado negativo para ß-globina se indican como no válidas, lo cual ayuda a evitar la notificación de resultados falsos negativos.
  • Uso de la enzima AmpErase: Cada reacción contiene la enzima AmpErase, lo cual reduce el riesgo de obtener resultados falso positivos derivados de una contaminación por arrastre, puesto que se diferencian los productos amplificados de las moléculas diana.
  • Sin reactividad cruzada: Demuestra que no existe reactividad cruzada con los genotipos del VPH de bajo riesgo, lo cual garantiza que los resultados positivos sean clínicamente significativos

 

La tranquilidad que los pacientes se merecen

  • Las pruebas han sido validadas en estudios de rendimiento clínico (por ejemplo: la prueba cobas® HPV Test del 4800 se validó en el ensayo ATHENA)1
  • Validadas para la detección de >lesiones CIN-2, no únicamente la presencia del VPH1
  • Validadas de conformidad con las normas establecidas en las directrices internacionales para las pruebas del VPH para el cribado del cuello uterino2,3,*

 

*Nota: La prueba cobas® HPV Test para su uso con los sistemas cobas® 6800/8800 se encuentra en proceso de validación.

Estado de registro

Prueba cobas® HPV Test para el sistema 4800, CE-IVD, Canada-IVD; US-IVD 

Prueba cobas® HPV Testpara los sistemas 6800/8800, CE-IVD

 

Instrucciones de uso

Accede a las  instrucciones de uso  a través del sitio web de Roche Diagnostics de tu país.

Referencias bibliográficas

 

 
  1. Prueba cobas® 4800 del VPH [instrucciones de uso, CE]. Branchburg, NJ: Roche Molecular Systems, Inc; 2012.
  2. Heideman DA, Hesselink AT, Berkhof J, et al. Clinical validation of the cobas® 4800 HPV Test for cervical screening purposes. J Clin Microbiol. 2011;49(11):3983-3985. doi: 10.1128/JCM.05552-11.
  3. Meijer CJ, Berkhof J, Castle PE, et al. Guidelines for human papillomavirus DNA test requirements for primary cervical cancer screening in women 30 years and older. Int J Cancer. 2009;124(3):516-20. doi: 10.1002/ijc.24010.

Resumen del producto cobas® HPV Test

  • Tipo de muestra

    Solución PreservCyt® , líquido de conservación SurePath™, cobas® PCR Cell Collection Media y el medio de recogida de células de Roche

  • Cantidad mínima de muestra requerida (µl)

    1000

  • Volumen de procesamiento de muestras (µl)

    400

  • Control celular interno

    ß globina

  • Genotipado simultáneo 16/18

    Sí, VPH 16, VPH 18 y VPH-AR 12

  • Genotipos

    16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68

  • Duración de la prueba

    <3,5 horas para la obtención del primer resultado de VPH

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