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cobas® HPV

Imagen de la prueba cobas® HPV

Prueba cobas® HPV: Proporcionamos confianza con resultados de pruebas de VPH “3 en 1”

La relación entre el cáncer de cuello uterino y el virus del papiloma humano (VPH) se ha hecho evidente en las últimas décadas; hoy sabemos que la infección persistente con tipos específicos de VPH representa casi todos los casos de cáncer de cuello uterino.

El cáncer de cuello uterino rara vez causa síntomas manifiestos en sus primeras fases, cuando el tratamiento es más eficaz, por lo que es imperativo el cribado de los tipos de infección por VPH con mayor riesgo de progresión a precáncer y cáncer de cuello uterino.

La prueba cobas® HPV está clínicamente validada y aprobada por la FDA para proporcionar resultados individuales para el VPH 16 y el VPH 18, junto con un resultado agrupado simultáneo para otros genotipos de alto riesgo, todos en un solo análisis, de una muestra del paciente. Al proporcionar resultados “3 en 1”, los clínicos pueden estratificar mejor a los pacientes y tomar decisiones sobre el tratamiento de los pacientes con confianza.

Resultados individuales para VPH 16 y VPH 18 junto con un resultado combinado para otros tipos de VPH de alto riesgo

Beneficios y características

Tanto la prueba cobas® 4800 HPV como la prueba cobas® HPV para su uso en los sistemas cobas® 68/8800 están clínicamente validadas y aprobadas por la FDA. Estas pruebas utilizan la amplificación del ADN diana mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y la hibridación de ácidos nucleicos para la detección de 14 tipos de VPH de alto riesgo (VPH-AR) en un único análisis. Las pruebas de ADN del VPH general amplios datos longitudinales para respaldar la seguridad de un resultado negativo y para garantizar la confianza en un resultado negativo: cada prueba cobas® HPV también incluye controles adecuados para verificar la presencia de células humanas en la muestra.

 

Eficiencia, flexibilidad y sencillez Resultados fiables gracias a nuestras funciones de calidad y seguridad integradas

  • Control interno: El control celular interno de la ß-globina ayuda a evitar los falsos negativos. Las muestras negativas para VPH con un resultado negativo para ß-globina se indican como no válidas, lo cual ayuda a evitar la notificación de resultados falsos negativos.
  • Uso de la enzima AmpErase: Cada reacción contiene la enzima AmpErase, lo cual reduce el riesgo de obtener resultados falso positivos derivados de una contaminación por arrastre, puesto que se diferencian los productos amplificados de las moléculas diana.

 

La tranquilidad que las pacientes se merecen

  • Todos los ensayos de Roche están validados en estudios clínicos a gran escala que evalúan el rendimiento de productos específicos en diversas estrategias de cribado (p. ej., prueba cobas® HPV y sistemas cobas® 4800 en el ensayo ATHENA, y prueba cobas® HPV para uso en los sistemas cobas® 6800/8800 y triaje con citología CINtec® PLUS en el ensayo IMPACT).  
  • Validadas para la detección de >lesiones CIN2, no únicamente la presencia del VPH1
  • Validadas de conformidad con las normas establecidas en las directrices internacionales para las pruebas del VPH para el cribado cervicouterino2,3,4,5,6

Obtén más información sobre la prueba cobas® HPV de Roche y cómo puede ayudarte a identificar a las mujeres con mayor riesgo de cáncer de cuello de útero.

Contacto

Experimenta la eficiencia de los sistemas cobas®

sistemas cobas 6800/8800

Con flujos de trabajo altamente eficaces desde el procesamiento de muestras hasta la interpretación de los resultados, los sistemas cobas® ponen el futuro de las pruebas moleculares en tus manos. Nuestro amplio menú de ensayos está a la altura de los rigurosos estándares de rendimiento que esperas de Roche, y nuestra tecnología de la PCR en tiempo real proporciona resultados fiables en todo momento.

Más información sobre los sistemas cobas® 4800

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Más información sobre los sistemas cobas® 8800

 

Uso previsto

Uso previsto

La prueba cobas® 4800 del virus del papiloma humano (VPH) es una prueba cualitativa in vitro para la detección del virus del papiloma humano en muestras de pacientes. Esta prueba utiliza la amplificación del ADN diana mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y la hibridación de ácidos nucleicos para la detección de 14 tipos de alto riesgo del VPH en un único análisis. La prueba permite la identificación de los tipos 16 y 18 del VPH de manera independiente y la detección simultánea del resto de tipos de alto riesgo (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68) a niveles de infección clínicamente relevantes. Las muestras deben ser células cervicouterinas con el sistema cobas® PCR Cell Collection Media, medio de recogida de células de Roche, solución PreservCyt® (Hologic Corp) y líquido de conservación BD SurePath™ (BD Diagnostics-TriPath).

La prueba cobas® HPV para uso en los sistemas cobas® 6800/8800 (cobas® HPV) es una prueba cualitativa in vitro automatizada para la detección de ADN del virus del papiloma humano (VPH) en muestras de pacientes. Esta prueba utiliza la amplificación del ADN diana mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y la hibridación de ácidos nucleicos para la detección de 14 tipos de alto riesgo del VPH en un único análisis. La prueba permite la identificación de los tipos 16 y 18 del VPH de manera independiente y la detección simultánea del resto de tipos de alto riesgo (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68) a niveles de infección clínicamente relevantes. Las muestras deben ser células cervicales recogidas en la solución PreservCyt® , cobas® PCR Cell Collection Media, medio de recogida de células de Roche y líquido de conservación SurePath™.

Estado de registro

Prueba cobas® HPV para el sistema 4800, CE-IVD

Prueba cobas® HPV para los sistemas 6800/8800, CE-IVD

 

Prospectos

Accede a los prospectos a través del sitio web de Roche Diagnostics.

Referencias bibliográficas

 

 

1Khan MJ, Castle PE, Lorincz AT, et al. The elevated 10-year risk of cervical precancer and cancer in women with human papillomavirus (HPV) type 16 or 18 and the possible utility of type-specific HPV testing in clinical practice. J Natl Cancer Inst. 2005;97(14):1072-1079.

2Bosch FX, de Sanjosé S. Human papillomavirus and cervical cancer — burden and assessment of causality. J Natl Cancer Inst Monogr. 2003;31:3-13.

3prueba cobas® 4800 HPV [instrucciones de uso, CE]. Branchburg, NJ: Roche Molecular Systems, Inc; 2012.

4Heideman DA, Hesselink AT, Berkhof J, et al. Clinical validation of the cobas® 4800 HPV Test for cervical screening purposes. J Clin Microbiol. 2011;49(11):3983-3985. doi: 10.1128/JCM.05552-11.

5Meijer CJ, Berkhof J, Castle PE, et al. Guidelines for human papillomavirus DNA test requirements for primary cervical cancer screening in women 30 years and older. Int J Cancer. 2009;124(3):516-20. doi: 10.1002/ijc.24010.

6Saville et al. (2018). “Clinical validation of the cobas HPV test on the cobas 6800 system for the purpose of cervical screening” J. Clin. Microbiol. doi:10.1128/JCM.01239-18.

Roche ofrece opciones completas para la automatización del flujo de trabajo y los preanálisis en el laboratorio molecular. Aumenta la productividad agilizando o reduciendo los puntos de contacto, de modo que tu personal pueda centrarse en las necesidades analíticas más complejas.

Diseñados para proporcionar a los usuarios interacciones mínimas e intuitivas, los sistemas cobas® 6800/8800, a modo de ejemplo, pueden transformar el tiempo libre en tiempo de autonomía operativa con tan solo tres puntos de contacto.

*Dependiendo del flujo de trabajo, hasta ocho horas de tiempo de autonomía operativa para el sistema cobas®6800 y cuatro horas para el sistema cobas® 8800, respectivamente.

Otras soluciones, como el sistema cobas® 4800, ofrecen automatización donde más se necesita.

  • La preparación del ensayo y la transferencia de la muestra para la amplificación y la detección por PCR
  • Análisis de los resultados para obtener respuestas claras y precisas, con una necesidad reducida de repetir las pruebas o de interpretación

Resumen del producto cobas® HPV

  • Tipo de muestra

    Solución PreservCyt® , líquido de conservación SurePath™ y medio de recogida de células de Roche

  • Cantidad mínima de muestra requerida (µl)

    1000

  • Volumen de procesamiento de muestras (µl)

    400

  • Control celular interno

    ß globina

  • Genotipado simultáneo 16/18

    Sí, VPH 16, VPH 18 y VPH-AR 12

  • Genotipos

    16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68

  • Duración de la prueba

    <3,5 horas para la obtención del primer resultado de VPH
Portaobjetos de histología CINtec
Histología CINtec®
Portaobjetos CINtec PLUS
Citología CINtec® PLUS

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