cobas® MAI

Detección del complejo Mycobacterium avium (MAC)

 

Las micobacterias no tuberculosas (MNT) son especies micobacterianas distintas de M. tuberculosis y M. leprae. Las MNT están muy extendidas en el medio ambiente, incluidos el suelo y el agua. Aunque las MNT puede colonizar las superficies corporales y las secreciones sin causar enfermedad, se han asociado a cuatro síndromes clínicos distintos; enfermedad pulmonar progresiva (MAC, M. kansasii, M. abscessus), linfadenitis superficial, observada comúnmente en poblaciones pediátricas, (MAC, M. scrofulaceum, M. malmoense), enfermedad diseminada en pacientes inmunodeprimidos graves, e infección de la piel y tejidos blandos generalmente como resultado de una inoculación directa.1,2 M. avium y M. intracellulare son dos especies diferenciadas y estrechamente relacionadas de micobacterias no tuberculosas (MNT), que comprenden el complejo M. avium (MAC), y también pueden agruparse como M. avium intracellulare (MAI). El MAC es principalmente un patógeno pulmonar que afecta a personas inmunodeprimidas (p. ej., pacientes con SIDA, cáncer, que reciben trasplantes hematológicos y de órganos sólidos o que reciben quimioterapia inmunosupresora).4 Se deben identificar NTM, incluido el MAC, a nivel de especie.1,3 cobas® MAI proporciona una solución para detectar y diferenciar el ADN de M. avium y M. intracellulare en muestras respiratorias humanas que proporciona información importante para las decisiones de atención del paciente. Esta prueba está indicada para utilizarse junto con un cultivo como ayuda en el diagnóstico de infección por el complejo M. avium-intracelular (MAC).

cobas MAI Las bacterias se pueden encontrar en lugares como:

cobas® MAI es una prueba dúplex diseñada para detectar y diferenciar el ADN de Mycobacterium avium y Mycobacterium intracellulare. La amplificación selectiva del ácido nucleico de la muestra se consigue mediante el uso de cebadores directos e inversos específicos para el complejo de M. avium que se seleccionan de una región altamente conservada dentro del organismo objetivo respectivo. El MAC se detecta mediante un conjunto selectivo de cebadores y M. avium y M. intracellulare se diferencian mediante dos sondas distintas dentro de la región de amplificación (gen 16S rRNA).

Algoritmo de diagnóstico molecular
Uso previsto

cobas® MAI para su uso con los sistemas cobas® 6800/8800 es una prueba diagnóstica cualitativa automatizada in vitro que utiliza la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real, para la detección directa y la diferenciación del ADN de Mycobacterium avium y Mycobacterium intracellulare en muestras respiratorias humanas, incluidos esputo sin tratar inactivado y esputo inactivado digerido y descontaminado (tratado con N-acetil-L-cisteína/NaOH [NALC-NaOH]), muestras de lavado broncoalveolar (LBA) digeridas y descontaminadas (tratadas con NALC-NaOH). Esta prueba está indicada para utilizarse junto con un cultivo como ayuda en el diagnóstico de infección por el complejo M. avium-intracelular (MAC).

 

Información para pedidos

 Número de material

 Nombre del producto

 Pruebas por unidad

 08412138190

 cobas® MAI

 384 cassettes de prueba

 07544863190

 Kit de control positivo cobas® MAI

 16 controles x 1 ml cada uno

 07002238190

 Kit de control negativo de tampón cobas® 6800/8800

 16 controles x 1 ml cada uno

 08185476001

 Solución de inactivación microbiana cobas®

 16 frascos de 30 ml cada uno

Estado de registro

CE-IVD.

Prospectos

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Referencias bibliográficas

 

 
  1. Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, et al. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. AmericanJ Respir Crit Care Med. 2007;175:367-416.
  2. Centers for Disease Control and Prevention. Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, 5th ed. U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, Centers for Disease Control and Prevention, National Institutes of Health HHS Publication No. (CDC) 21-1112, revised December 2009.
  3. Haworth CS y Floto RA. Introducing the new BTS Guideline: Management of non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD). Thorax. 2017 Nov;72(11):969-970
  4. Henkle E and Winthrop K. Nontuberculous Mycobacteria Infections in Immunosuppressed Hosts. Clin Chest Med. 2015 March ; 36(1): 91–99. Thorax. 2017 Nov;72(11):969-970

Especificaciones y rendimiento analítico

  • Volumen de muestra

    Esputo ≥0,4 ml, Sedimento ≥0,2 ml

  • Tipos de muestras

    Esputo sin tratar, sedimento de esputo, lavado broncoalveolar (LBA)

  • Selección de los pacientes

    Si se ha recogido suficiente muestra del paciente, la prueba cobas® MAI puede realizarse junto con las pruebas cobas® MTB y cobas® MTB-RIF/INH sin la duplicación del procesamiento preanalítico

  • Procesamiento de muestras

    Licuación e inactivación manuales seguidas de sonicación y amplificación y detección automatizadas en los sistemas cobas® 6800/8800

  • Regiones diana de PCR

    La amplificación selectiva de los ácidos nucleicos diana se consigue mediante el uso de cebadores específicos de la diana para el complejo M. avium , que se selecciona de una región altamente conservada dentro del organismo diana correspondiente. El MAC se detecta mediante un conjunto selectivo de cebadores, y M. avium y M. intracellulare se diferencian mediante dos sondas diferenciadas dentro de la región de amplificación (gen ARNr 16S).

  • Controles

    El control interno garantiza la validez de la muestra. El control positivo y el control negativo del tampón específicos de la prueba garantizan la validez del análisis.

  • Inclusividad

    La inclusividad de once miembros del complejo M. avium se confirmó analizando un total de 25 cepas.

  • Especificidad analítica

    Un panel de 173 bacterias, hongos y virus, incluidos los que se encuentran comúnmente en las vías respiratorias, no interfirió con la prueba generando resultados falsos positivos

  • Sensibilidad analítica (límite de detección)

    M. intracellulare
        42,5 UFC/ml (esputo/sedimento de LBA)
        46,6 UFC/ml (esputo sin tratar)
    M. avium
        43,5 UFC/ml (esputo/sedimento de LBA)
        44,9 UFC/ml (esputo sin tratar)

  • Interferencia endógena

    No se ve afectado por la presencia de niveles elevados de jugo gástrico, hemoglobina, sangre entera humana, ADN humano, mucina, pus y saliva

  • Interferencia exógena

    No se ve afectado por la presencia de 48 fármacos y sustancias de venta sin receta

Rendimiento clínico
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Sistemas cobas® 6800 y cobas® 8800

 

Los sistemas totalmente automatizados cobas 6800/8800 ofrecen el tiempo de obtención de los resultados más rápido con el mayor volumen de pruebas y el mayor tiempo de autonomía operativa posibles entre las plataformas moleculares automatizadas disponibles en el mercado, lo que permite a los laboratorios mejorar la eficacia operativa y les confiere flexibilidad para adaptarse a las demandas analíticas en continuo cambio.

 

Los reactivos listos para usar cargados se almacenan a las temperaturas adecuadas en el sistema, con su validez controlada. Esto permite que el menú completo de micobacterias que incluye cobas® MTB, cobas® MAI y cobas® MTB-RIF/INH se ejecute a la perfección con el menú disponible (VIH, hepatitis, VPH e ITS) para obtener resultados de calidad que ayuden a acelerar el tratamiento adecuado y reducir la propagación de la infección.