La tuberculosis es una infección bacteriana causada por especies del complejo Mycobacterium tuberculosis (TB, MTB). Una cepa resistente al fármaco se define como la resistencia a, por lo menos, un fármaco primario utilizado para tratar la tuberculosis. Una TB multirresistente (TB-MDR) se define como la resistencia al menos a isoniazida y rifampicina, los dos fármacos contra la TB más eficaces. Una TB muy farmacorresistente (TB-XDR) se define como una cepa de MDR-TB con resistencia adicional a cualquier fluoroquinolona y al menos un fármaco contra la TB inyectable de segunda línea (p. ej., amikacina, kanamicina, capreomicina). En 2017, se estimó que el >5% de los casos nuevos de TB en el mundo presentaban TB-MDR/RR. La frecuencia de la TB-MDR varía según la región y es mayor entre los pacientes tratados previamente.
La prueba cobas® MTB-RIF/INH para su uso en los sistemas cobas® 6800/8800 es una prueba de PCR cualitativa automatizada en tiempo real diseñada como una prueba refleja junto con el cobas® MTB para detectar mutaciones asociadas a la resistencia a la rifampicina del gen rpoB y mutaciones asociadas a la resistencia a la isoniazida en los genes katG y inhA genes de la M. tuberculosis. La prueba está indicada para su uso en muestras de frotis de bacilos acidorresistentes (AFB) positivas o negativas, esputo sin tratar y esputo digerido y descontaminado (tratado con N-acetil-L-cisteína/NaOH) y lavado broncoalveolar (LBA), que dieron positivo para el complejo M. tuberculosis con la prueba cobas® MTB. La detección de ADN complejo de MTB de tipo natural sirve como control interno para supervisar toda la preparación de las muestras y el proceso de amplificación por PCR. Además, la prueba utiliza un control positivo y un control negativo de título bajo.