Elecsys® AFP

Inmunoensayo para la determinación cuantitativa in vitro de α1‑fetoproteína en suero y plasma humanos.

Paquete de reactivo Elecsys
Inmunoensayo para la determinación cuantitativa in vitro de α1‑fetoproteína en suero y plasma humanos.

Alfa1-fetoproteína (AFP), una glucoproteína similar a la albúmina con un peso molecular de aproximadamente 70 kDa, se forma en el saco vitelino durante la etapa fetal, en células hepáticas no diferenciadas y en el tracto gastrointestinal del feto.1,2

Los tumores que sintetizan la AFP son principalmente tumores testiculares de células germinales no seminomatosos (TTCGNS), tumores del saco vitelino del ovario y carcinoma hepatocelular (CHC). Además, la AFP es una parte importante en la evaluación del riesgo de trisomía 21 en el segundo trimestre del embarazo junto con hCG+β y otros parámetros.3

El ensayo está indicado para utilizarse como:

  • Ayuda en el diagnóstico del carcinoma hepatocelular (CHC).
  • Ayuda en el tratamiento de pacientes con tumores de células germinales no seminomatosos.
  • Un componente en combinación con otros parámetros para evaluar el riesgo de trisomía 21 (síndrome de Down). Se requieren más pruebas para el diagnóstico de aberraciones cromosómicas.4,5

 

Cáncer testicular

 

Es esencial una supervisión cuidadosa de la AFP y gonadotropina coriónica humana (hCG) como marcadores tumorales séricos en el tratamiento de los pacientes con tumores de células germinales (TCG), ya que estos marcadores son importantes para el diagnóstico, como indicadores pronósticos, para supervisar la respuesta al tratamiento y para la detección de recidiva temprana.6 Además, la hCG y la AFP son parámetros importantes para calcular la tasa de supervivencia de los pacientes con TTCGNS avanzados y también los recomienda la Academia Nacional de Bioquímica Clínica para el tratamiento de dichos pacientes.7

 

Carcinoma hepatocelular

 

El carcinoma hepatocelular (CHC) es frecuentemente el resultado de la enfermedad hepática avanzada y puede darse en pacientes con y sin cirrosis.8 La AFP se ha reconocido durante mucho tiempo como biomarcador del CHC y ha desempeñado un papel destacado en el diagnóstico del CHC. Los valores de AFP sustancialmente elevados pueden indicar carcinoma primario de células hepáticas, y se ha demostrado que los niveles de AFP aumentan con el tamaño del tumor.9 El diagnóstico del CHC se ha basado principalmente en la presencia de características típicas observadas en estudios de imagen con contraste, evaluación histopatológica y niveles de AFP en suero.10 Aunque los niveles de AFP son elevados durante la hepatocarcinogénesis, también puede encontrarse en otros tumores como el cáncer testicular, embrionario o gástrico.11,12 Se han notificado sensibilidades de la AFP que oscilan entre el 39 y el 65 %, y especificidades entre el 76 y el 94 % en pacientes con CHC.13 La divergencia en la sensibilidad y la especificidad de la AFP en estos estudios se debe probablemente a varios factores, que incluyen diferentes etiologías, diseños de estudios variables y diferentes valores de corte. Dado que los valores de AFP también pueden aumentar durante la regeneración del hígado, se encuentran valores moderadamente elevados en presencia de cirrosis hepática inducida por alcohol y la hepatitis vírica aguda.14 Diferentes guías clínicas recomiendan la monitorización de los pacientes con riesgo de contraer CHC mediante ecografía abdominal en combinación con AFP.15,16, 17

 

Trisomía 21

 

La medición de la AFP contribuye a la evaluación del riesgo de trisomía 21 (síndrome de Down) en el segundo trimestre del embarazo junto con hCG+β y otros parámetros, como la edad gestacional exacta y el peso materno.3 En un embarazo afectado por trisomía 21 la concentración sérica materna de AFP disminuye, mientras que la concentración sérica materna de hCG+β es aproximadamente el doble de la mediana normal.18 El riesgo de un embarazo afectado por trisomía 21 en el segundo trimestre puede calcularse mediante un software adecuado (consulte la sección "Materiales necesarios no suministrados"6,7) utilizando el algoritmo descrito por Cuckle et al.19 y los parámetros específicos del ensayo correspondiente.20,21,22,23,24

Referencias bibliográficas

  1. Taketa K. Alpha-Fetoprotein in the 1990s. In: Sell SS. Serological cancer markers. Humana Press 1992;31-46, ISBN: 0-89603-209-4
  2. Terentiev AA., Moldogazieva NT. Alpha-fetoprotein: a renaissance. Tumor Biology 2013;34:2075-2091.
  3. Wald NJ, Kennard A, Densem JW, et al. Antenatal maternal serum screening for Down’s syndrome: results of a demonstration project. BMJ 1992;305:391-394. 2020-11, V 5.0 English 5 / 6 Elecsys AFP 07026706500V5.0
  4. Prospecto de Elecsys® AFP para el material 04481798190 para cobas e 411, cobas e601 y cobas e602
  5. Prospecto de Elecsys® AFP para el material 07026706190 para cobas e 801 y cobas e 402
  6. Klepp O. Serum tumor markers in testicular and extragonadal germ cell malignancies. Scand J Clin Lab Invest Suppl 1991;206:28-41.
  7. Sturgeon CM, Duffy MJ, Stenman UH, et al. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines for Use of Tumor Markers in Testicular, Prostate, Colorectal, Breast, and Ovarian Cancers. Clin Chem 2008;54:12:e11-e79.
  8. Llovet JM, Zucman-Rossi J, Pikarsky E, et al. Hepatocellular carcinoma. Nature Reviews Disease Primers. 2016;14:2:16018.
  9. Toro A, Ardiri A, Mannino M, et al. Effect of pre- and post-treatment alpha-fetoprotein levels and tumor size on survival of patients with hepatocellular carcinoma treated by resection, transarterial chemoembolization or radiofrequency ablation: a retrospective study. BMC surgery 2014;14:40.
  10. Gonzalez SA and Keeffe EB. Diagnosis of Hepatocellular Carcinoma: Role of Tumor Markers and Liver Biopsy. Clin Liver Dis 2011;15:297-306.
  11. Gupta S, Bent S, Kohlwes J. Test characteristics of alpha-fetoprotein for detecting hepatocellular carcinoma in patients with hepatitis C. A systematic review and critical analysis. Ann. Intern. Med. 2003;139(1):46-50.
  12. Chen J, Röcken C, Treiber G y cols. Clinical implications of alphafetoprotein expression in gastric adenocarcinoma. Dig Dis 2003;21(4):357-362.
  13. Daniele B, Bencivenga A, Megna AS, et al. Alpha-fetoprotein and ultrasonography screening for hepatocellular carcinoma. Gastroenterology 2004;127:108-112.
  14. Stuart KE, Anand AJ, Jenkins RL. Hepatocellular Carcinoma in the United States. Prognostic features, treatment outcome, and survival. Cancer 1996;77,11:2217-2222.
  15. Heimbach JK, Kulik LM, Finn RS, et al. AASLD Guidelines for the Treatment of Hepatocellular Carcinoma. Hepatology 2018;67(1):358-80.
  16. Kokudo N, Hasegawa K, Akahane M, et al. Evidence-based Clinical Practice Guidelines for Hepatocellular Carcinoma: The Japan Society of Hepatology 2013 update (3rd JSH-HCC Guidelines). Hepatol Res 2015; 45:123-127.
  17. Omata M, Cheng AL, Kokudo N, et al. Asia-Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatocellular carcinoma: a 2017 update. Hepatol Int 2017;11:317-370.
  18. Schlebusch H. Prenatal screening for Down’s syndrome. In: Thomas L (ed.). Clinical Laboratory Diagnosis, TH-Books, Frankfurt, 1st English edition 1998:1124-1125.
  19. Cocina HS, Wald NJ, Thompson SG. Estimating a woman’s risk of having a pregnancy associated with Down’s syndrome using her age and serum alpha-fetoprotein level. Br J Obstet Gynaecol 1987;94:387-402.
  20. Reynolds TM, Penney MD. The mathematical basis of multivariate risk screening: with special reference to screening for Down’s syndrome associated pregnancy. Ann Clin Biochem 1989;26:452-458.
  21. Cuckle HS, Wald NJ, Nanchahal K, et al. Repeat maternal serum alpha-fetoprotein testing in antenatal screening programmes for Down’s syndrome. Br J Obstet Gynaecol 1989;96:52-60.
  22. Dunstan FDJ, Gray JC, Nix ABJ, et al. Detection rates and false positive rates for Down’s Syndrome screening: How precisely can they be Estimated and what factors influence their value? Statistics Medicine 1997;16:1481-1495.
  23. Lamson SH, Hook B. Comparison of Mathematical Models for the Maternal Age Dependence of Down’s Syndrome Rates. Hum Genet Vol 1981;59:232-234.
  24. Cuckle HS. Improved parameters for risk estimation in Down’s syndrome screening. Prenat Diagn 1995;15:1057-1065.

Elecsys® AFP4,5

  • Sistemas

    cobas e 411 analyzer, cobas e 601 / cobas e 602 modules
    cobas e 801 analytical unit, cobas e 402 analytical unit

  • Duración de la prueba

    18 minutos

  • Principio de la prueba

    Ensayo sándwich de doble antígeno de dos pasos

  •  

    Calibración de 2 puntos

  • Material de muestra

    Suero recogido con tubos de ensayo estándar o tubos con gel separador; plasma con heparina de litio, K2-EDTA y K3-EDTA; tubos con plasma con heparina de litio que contienen gel separador

  • Volumen de muestra

    10 μl cobas e 411 analyzer, cobas e 601 / cobas e 602 modules
    6 μl cobas e 801 analytical unit, cobas e 402 analytical unit

  • Estabilidad en el instrumento

    8 semanas en cobas e 411 analyzer y cobas e 601 module
    4 semanas en cobas e 602 module
    16 semanas en cobas e 801, cobas e 402 analytical units

  • Intervalo de medición

    0,500 – 1000 UI/ml (0,605 – 1,210 ng/ml) en cobas e 411 analyzer, cobas e 601 / cobas e 602 modules

    0,75 – 1000 UI/ml (0,908 – 1,210 ng/ml) en cobas e 801 analytical unit, cobas e 402 analytical unit

  • Límite de detección (LD)

    cobas e 411 analyzer, cobas e 601 / cobas e 602 modules: 0,50 UI/ml (0,61 ng/ml)
    cobas e 801 , cobas e 402 analytical units: 1,5 UI/ml

  • Límite de cuantificación (LC)

    cobas e 801, cobas e 402 analytical units: 2,25 UI/ml

  • Precisión intermedia en muestras positivas*

    cobas e 411 analyzer: CV 2,4 – 3,1%
    cobas e 601 / cobas e 602 modules: CV 2,6 – 3,8%
    cobas e 801, cobas e 402 analytical units: CV 1,6 – 2,1%

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Repetibilidad en muestras positivas*

    cobas e 411 analyzer: CV 1,5 – 2,0%
    cobas e 601 / cobas e 602 modules: CV 1,4 – 1,8%
    cobas e 801, cobas e 402 analytical units: CV 1,0 – 1,4% 

* Solo muestras humanas