Elecsys^® Anti-HAV IgM

Inmunoensayo para la determinación cualitativa de anticuerpos IgM contra el HAV

Inmunoensayo para la detección cualitativa de anticuerpos IgM contra el HAV

Elecsys^® Anti-HAV IgM es un inmunoensayo para la determinación cualitativa in vitro de anticuerpos IgM contra el HAV en suero y plasma humanos. El ensayo se utiliza como ayuda para detectar una infección por HAV aguda o de adquisición reciente¹².

Hepatitis A

La hepatitis A es una enfermedad hepática inflamatoria aguda producida por la infección por el virus de la hepatitis A (HAV). El HAV es un virus de ARN sin envoltura de la familia de picornavirus. De los 7 genotipos conocidos, 4 pueden infectar a los seres humanos. Solo se ha documentado un serotipo del HAV^-5.

La hepatitis A se produce esporádicamente y en epidemias de todo el mundo, con alrededor de 1,4 millones de nuevas infecciones por HAV notificadas cada año^3,4. El HAV se transmite por vía fecal-oral por contacto entre personas o por ingestión de alimentos o agua contaminados en regiones con un bajo nivel de higiene. Los alimentos cocinados pueden transmitir el HAV si la temperatura durante la preparación de los alimentos es inadecuada para inactivar el virus, o si los alimentos se contaminan a través de manipuladores de alimentos infectados^1,4-6.

El HAV solo se ha relacionado con la hepatitis aguda y la mayoría de los pacientes se recuperan completamente en los dos meses siguientes a la infección. Solo el 10 – 15 % de las personas infectadas tendrán una enfermedad prolongada o recidivante durante un máximo de 6 meses. El anticuerpo IgM anti-HAV se vuelve detectable 5 – 10 días antes de la aparición de los síntomas, alcanza su punto máximo durante el periodo sintomático y se vuelve indetectable en el 75 % de los pacientes 3 – 6 meses después de la infección, aunque el anticuerpo IgM anti-HAV también se puede detectar en algunos pacientes durante un periodo de tiempo más largo. Los anticuerpos IgM anti-HAV se desarrollan muy raramente después de la vacunación. Se utilizan ensayos para detectar anticuerpos IgM anti-HAV en el diagnóstico diferencial de la hepatitis aguda para determinar la infección por hepatitis A^3,7-11.

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Algoritmos propuestos para el diagnóstico de la infección por HAV

Estado inmunitario del HAV desconocido

El paciente puede tener una infección aguda o anterior por el HAV, o puede no ser inmune
Prueba inicial: anti-HAV (ensayo total)

Con este algoritmo, los tres resultados posibles pueden identificarse realizando el análisis primero con el ensayo anti-HAV (total) seguido del ensayo de IgM anti-HAV, si es necesario. Por el contrario, un análisis de IgG anti-HAV por sí solo no puede identificar ni excluir una infección aguda; también se requiere una prueba de IgM anti-HAV.^10,13

Sospecha de infección aguda por HAV

El paciente muestra síntomas clínicos
Prueba inicial: ensayo de IgM anti-HAV

Con este algoritmo, los tres resultados posibles pueden identificarse realizando el análisis primero con el ensayo de IgM anti-HAV seguido del ensayo anti-HAV (total), si es necesario.^10,13,14

Perfil de marcador

Infección por hepatitis A: perfil de marcadores después de infección natural^3,7-10,12

* ALT = alanina aminotransferasa

Infección por hepatitis A: perfil de marcadores después de infección natural3,7-10,12

* ALT = alanina aminotransferasa

Referencias bibliográficas

Cuthbert, J.A. (2001). Hepatitis A: old and new. Clin Microbiol Rev 14(1), 38-58.
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Hollinger, F.B., Emerson, S.U. (2007). Hepatitis A virus. In: Fields Virology, Knipe OM, Howley PM (eds), 5th edition, Lippincott Williams and Wilkins, Philadelphia, USA Chapter 27, pp. 911-947.
Stapleton, J.T. (1995). Host Immune Response to Hepatitis A Virus. J Inf Dis 171(suppl 1), 89-14.
Roque-Afonso, A.M. et al. (2010). Hepatitis A virus: serology and molecular diagnostics. Future Virol 5(2), 233-242.
Salete de Paula,V. (2012). Laboratory diagnosis of hepatitis A. Future Virol 7(5), 461-472.
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Elecsys^® Anti-HAV IgM

Sistemas

analizador cobas e 411, módulos cobas e 601 / cobas e 602, módulo cobas e 801
Duración de la prueba

18 minutos
Principio de prueba

ensayo de microcaptura
Calibración

2 puntos
Interpretación

COI <1,0 = no reactivo
COI ≥1,0 = reactivo
Trazabilidad

Estándar de referencia de Roche
Material de muestra

analizador cobas e 411, módulos cobas e 601 / cobas e 602: Suero recogido mediante tubos de muestra estándar o tubos con gel separador. Plasma con heparina de litio, heparina de sodio, K3‑EDTA y citrato de sodio.

cobas e 801 module: Serum collected using standard sampling tubes or tubes containing separating gel. Li-heparin, Na-heparin, K2-EDTA, K3-EDTA and Na-citrate plasma.
Volumen de muestra

10 μl analizador cobas e 411, módulos cobas e 601 / cobas e 602
6 μl módulo cobas e 801
Estabilidad integrada

8 semanas, analizador cobas e 411, módulos cobas e 601 / cobas e 602
16 semanas, módulo cobas e 801
Precisión intermedia en muestras positivas

analizador cobas e 411: CV 2,7 – 5,4 %
módulos cobas e 601 / cobas e 602: CV 5,0 – 7,9 %
módulo cobas e 801: CV 2,2 – 5,3 %
Sensibilidad clínica

100 % (n = 211)
Especificidad clínica

100 % (n = 1312)
Sensibilidad relativa

Pacientes caracterizados clínicamente con infección aguda por VHA (N=211): 100 % (98,27 – 100 %*)
Especificidad relativa

Donantes de sangre (N=1032): 100 % (99,64 – 100 %)

Pacientes hospitalizados, mujeres embarazadas, pacientes en diálisis y drogodependientes (N=280): 100 % (98,69 – 100 %)