Elecsys® Chagas

Inmunoensayo para la determinación cualitativa de anticuerpos frente a Trypanosoma cruzi

Elecsys Chagas

Inmunoensayo para la determinación cualitativa de anticuerpos frente a Trypanosoma cruzi

La enfermedad de Chagas la causa el parásito protozoario flageado Trypanosoma cruzi (T. cruzi).1 Puede transmitirse a través de insectos triatominos hematófagos en zonas endémicas, por componentes sanguíneos infectados, trasplantes de órganos, de forma congénita de la madre al bebé y mediante ingestión de alimentos contaminados.1

T. cruzi se halla en América y también se ha convertido en un problema en Canadá, Estados Unidos y varios países de Europa y otros lugares, incluidos Japón y Australia.2,3,4 Se calcula que 6-7 millones de personas tienen infección por T. cruzi en todo el mundo y del 20 al 30 % de ellos desarrollan miocardiopatía chagásica y enfermedad gastrointestinal potencialmente mortal y sintomática.5

Una serología positiva se considera un signo de infección activa por T. cruzi o exposición pasada.6 El ensayo Elecsys® Chagas utiliza antígenos recombinantes para la determinación de anticuerpos frente a T. cruzi.

Elecsys Chagas

Elecsys® Chagas

  • Sistemas

    analizador cobas e 411, módulos cobas e 601/cobas e 602, módulo cobas e 801

  • Duración de la prueba

    18 minutos

  • Principio de prueba

    Inmunoensayo no competitivo de doble antígeno en un solo paso. El ensayo detecta anticuerpos IgG frente a T. cruzi.

  • Calibración

    2 puntos

  • Interpretación

    COI < 1,0 = no reactivo
    COI ≥ 1,0 = reactivo

  • Material de muestra

    Suero recogido mediante tubos de muestra estándar o tubos con gel separador. plasma con heparina de litio, heparina de sodio, K2‑EDTA, K3‑EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA y citrato de sodio. Pueden utilizarse tubos de plasma con gel separador.

  • Volumen de muestra

    30 μl analizador cobas e 411, módulos cobas e 601/cobas e 602
    18 μl módulocobas e 801

  • Estabilidad a bordo

    28 días para el analizador cobas e 411, módulos cobas e 601/cobas e 602
    16 semanas para el módulocobas e 801

  • Precisión intermedia en muestras positivas

    analizador cobas e411 CV 3,9 – 4,3 %
    Módulos cobas e 601/cobas e 602 CV 3,3 – 4,3 %
    Módulo cobas e 801 CV 1,6 – 2,4 %

  • Sensibilidad relativa

    100 % (n = 674)

  • Especificidad analítica

    593 de 594 muestras con otras enfermedades infecciosas no mostraron reactividad cruzada*

  • Especificidad relativa

    99,90 % (n = 14 681 donantes de sangre)
    100 % (n = 313 mujeres embarazadas)
    100 % (n = 517 pacientes hospitalizados)

*1 (de 204) muestras positivas para Malaria presentaron un resultado positivo con Elecsys Chagas. Otras 6 muestras (Dengue: 5/Leishmaniosis: 1) se excluyeron de la tabla. Estas muestras eran de regiones endémicas de Chagas y resultaron reactivas en el ensayo Elecsys Chagas así como en al menos un ensayo de anticuerpos de Chagas adicional.

Referencias bibliográficas

 

  1. Rassi, A.Jr., Rassi, A., Marin-Neto, J.A. (2010). Chagas disease. Lancet 375, 1388-1402.
  2. Gascon, J., Bern, C., Pinazzo, M.J. (2010). Chagas disease I Spain, the United States and other non-endemic countries. Acta Trop 115 (1-2), 22-27.
  3. Bern, C. (2015). Chagas disease. N Engl J Med. 373, 456-466.
  4. Organización Mundial de la Salud (OMS). Chagas Disease in Latin America: an epidemiological update based on 2010 estimates. (2015). Wkly Epidemiol Rec 90, 33-43.
  5. Organización Mundial de la Salud (OMS). Chagas disease (American trypanosomiasis). Fact sheet. Disponible en: http://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chagas-disease-(american-trypanosomiasis). Última visita: julio de 2018.
  6. Elecsys® Chagas Package Insert 2016-09, V 1.0.