Elecsys^® HIV Duo

Inmunoensayo para la determinación cualitativa del antígeno p24 del VIH y los anticuerpos contra el VIH

El virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es el agente causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), que ha sido una carga mundial importante durante más de tres décadas.^1,2 El VIH se transmite a través del contacto sexual, sangre y hemoderivados contaminados, o de una madre infectada por el VIH a su hijo antes, durante y después del nacimiento.³ El diagnóstico de una infección por VIH puede realizarse tan solo 2 - 3 semanas después de la infección y se basa en la detección del antígeno p24 del VIH en la sangre.^4,5 Los anticuerpos anti-VIH son detectables en suero a partir de unas 4 semanas después de la infección.^4,6

Con la prueba Elecsys® HIV Duo, el antígeno p24 del VIH-1 (Ag VIH), así como los anticuerpos contra el VIH-1 y el VIH-2 (anti-VIH) se pueden detectar en paralelo con dos determinaciones separadas. Sobre la base de estas determinaciones, el analizador calcula automáticamente el resultado principal del Elecsys® HIV Duo. Los subresultados de Ag VIH y anti-VIH se pueden usar como ayuda en la selección del algoritmo de confirmación de las muestras reactivas.⁷

Contacto

Elecsys^® HIV Duo

Sistemas

Módulo cobas e 801
Duración de la prueba

18 minutos
Principio de prueba

Inmunoensayo no competitivo doble de antígenos o anticuerpos para la detección del antígeno del VIH y los anticuerpos contra el VIH, respectivamente.
Calibración

Calibración de 2 puntos individual para el antígeno del VIH y los anticuerpos contra el VIH
Interpretación

Ag VIH: COI <1,0 = no reactivo para Ag VIH-1
Ag VIH: COI ≥1,0 = reactivo en el módulo de Ag VIH

Anti-VIH: COI <1,0 = no reactivo para los anticuerpos contra el VIH
Anti-VIH: COI ≥1,0 = reactivo en el módulo de anti-VIH

Resultado principal de HIV Duo Este resultado se calcula automáticamente a partir del COI del Ag VIH y de anti-VIH:

HIV DUO: COI <1,0 = no reactivo
HIV DUO: COI ≥1,0 = reactivo
flujo cobas e

Repetición duplicada de las muestras reactivas inicialmente
Trazabilidad

El método de detección del antígeno del VIH se ha normalizado frente al antígeno p24 del VIH-1 del Estándar Internacional de la OMS (código NIBSC 90/636). No existe ningún patrón aceptado internacionalmente para los anticuerpos contra el VIH-1 y contra el VIH-2.
Material de muestra

Suero recogido mediante tubos de muestra estándar o tubos con gel separador. plasma con heparina de litio, heparina de sodio, K2‑EDTA, K3‑EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA y citrato de sodio. Pueden utilizarse tubos de plasma con gel separador.
Volumen de muestra

60 μl, 2 x 30 μl
Estabilidad integrada

16 semanas
Precisión intermedia en muestras positivas

Ag VIH: CV 1,6 – 2,2%
Anti-VIH: CV 1,5 – 2,0%
Sensibilidad clínica

100% (total n = 1699; muestras de pacientes con VIH-1 de los subtipos A-K del grupo M, FRC y el grupo O, n = 1447; muestras de pacientes con VIH-2, n = 202; muestras de pacientes positivas solo para Ag del VIH-1, n = 50)
Especificidad clínica

99,87% (n = 13 330 donantes de sangre)
99,92% (n = 2368 muestras de rutina diagnósticas, incluidos mujeres embarazadas y pacientes en diálisis)
Sensibilidad analítica

≤1 UI/ml, estándar internacional de la OMS, antígeno p24 del VIH-1, código de NIBSC 90/636

Referencias bibliográficas

Maartens, G., Celum, C., Lewin, S.R. (2014). HIV infection: epidemiology, pathogenesis, treatment, and prevention. Lancet 384, 258-71.
Killian, M.S., Levy, J.A. (2011). HIV/AIDS: 30 years of progress and future challenges. Eur J Immunol 41, 3401-11.
Shaw, G.M., Hunter, E. (2012). HIV transmission. Cold Spring Harb Perspect Med. 2:a006965.
Fiebig, E.W., Wright, D.J., Rawal, B.D. et al. (2003). Dynamics of HIV viremia and antibody seroconversion in plasma donors: implications for diagnosis and staging of primary HIV infection. AIDS 17, 1871-9.
Busch, M.P., Lee, L.L., Satten, G.A. et al. (1995). Time course of detection of viral and serologic markers preceding human immunodeficiency virus type 1 seroconversion: implications for screening of blood and tissue donors. Transfusion 35, 91-7.
Guertler, L., Muehlbacher, A., Michl, U. et al. (1998). Reduction of the diagnostic window with a new combined p24 antigen and human immunodeficiency virus antibody screening assay. Journal of Virological Methods 75, 27-38.
Prospecto de HIV Duo 2017-08, V1.0.