Elecsys® HIV Duo

Inmunoensayo para la determinación cualitativa del antígeno p24 del VIH y los anticuerpos contra el VIH

Elecsys HIV Duo

Inmunoensayo para la determinación cualitativa del antígeno p24 del VIH y los anticuerpos contra el VIH

El virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es el agente causante del síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y ha sido una importante carga global durante más de tres décadas.1,2 El VIH se transmite por medio del contacto sexual, la sangre y los hemoderivados contaminados o de una madre infectada con el VIH a su hijo antes, durante y después del parto.3 El diagnóstico de una infección por el VIH puede realizarse a las 2-3 semanas de la infección, tomando como base la detección del antígeno p24 del VIH en la sangre.4,5 Los anticuerpos contra el VIH son detectables en suero desde aproximadamente 4 semanas después de la infección.4,6 

Con el ensayo Elecsys® HIV Duo, el antígeno p24 del VIH-1 (Ag VIH), así como los anticuerpos contra el VIH-1 y el VIH-2 (anti-VIH) se pueden detectar en paralelo con dos determinaciones separadas. Sobre la base de estas determinaciones, el analizador calcula automáticamente el resultado principal del Elecsys® HIV Duo. Los subresultados de Ag VIH y anti-VIH se pueden usar como ayuda en la selección del algoritmo de confirmación de las muestras reactivas.7

Elecsys® HIV Duo

Elecsys® HIV Duo

  • Sistemas

    Módulo cobas e 801

  • Duración de la prueba

    18 minutos

  • Principio de prueba

    Inmunoensayo no competitivo doble de antígenos o anticuerpos para la detección del antígeno del VIH y los anticuerpos contra el VIH, respectivamente.

  • Calibración

    Calibración de 2 puntos individual para el antígeno del VIH y los anticuerpos contra el VIH

  • Interpretación

    Ag VIH: COI <1,0 = no reactivo para Ag VIH-1
    Ag VIH: COI ≥1,0 = reactivo en el módulo de Ag VIH

    Anti-VIH:  COI <1,0 = no reactivo para los anticuerpos contra el VIH 
    Anti-VIH: COI ≥1,0 = reactivo en el módulo de anti-VIH

    Resultado principal de HIV Duo Este resultado se calcula automáticamente sobre la base del COI del Ag VIH y anti-VIH:

    HIV DUO: COI <1,0 = no reactivo
    HIV DUO: COI ≥1,0 = reactivo

  • flujo cobas e

    Repetición duplicada de las muestras reactivas inicialmente

  • Trazabilidad

    El método de detección del antígeno del VIH se ha estandarizado contra el antígeno p24 del VIH 1 del Estándar Internacional de la OMS (código 90/636 de NIBSC). No existe ningún estándar aceptado internacionalmente para los anticuerpos contra el VIH-1 y contra el VIH-2.

  • Material de muestra

    Suero recogido mediante tubos de muestra estándar o tubos con gel separador. Plasma con heparina de litio, heparina de sodio, EDTA K2, EDTA K3, ACD, CPD, CP2D, CPDA y citrato de sodio. Pueden utilizarse tubos de plasma con gel separador.

  • Volumen de muestra

    60 μl 2 x 30 μl

  • Estabilidad a bordo

    16 semanas

  • Precisión intermedia en muestras positivas

    Ag VIH: CV 1,6 – 2,2 %
    Anti-VIH: CV 1,5 – 2,0 %

  • Sensibilidad clínica

    100 % (total n = 1699; muestras de pacientes de los subtipos A-K del grupo M, FRC y el grupo O del VIH-1 n = 1447; muestras de pacientes de VIH-2 n = 202; muestras de pacientes positivas solo para el Ag del VIH-1 n = 50)

  • Especificidad clínica

    99,87 % (n = 13 330 donantes de sangre)
    99,92 % (n = 2368 muestras de rutina diagnósticas, incluidos mujeres embarazadas y pacientes en diálisis)

  • Sensibilidad analítica

    ≤1 UI/ml, estándar internacional de la OMS, antígeno p24 del VIH-1, código de NIBSC 90/636

Referencias bibliográficas

 

  1. Maartens, G., Celum, C., Lewin, S.R. (2014). HIV infection: epidemiology, pathogenesis, treatment, and prevention. Lancet 384, 258-71.
  2. Killian, M.S., Levy, J.A. (2011). HIV/AIDS: 30 years of progress and future challenges. Eur J Immunol 41, 3401-11.
  3. Shaw, G.M., Hunter, E. (2012). HIV transmission. Cold Spring Harb Perspect Med. 2:a006965.
  4. Fiebig, E.W., Wright, D.J., Rawal, B.D. et al. (2003). Dynamics of HIV viremia and antibody seroconversion in plasma donors: implications for diagnosis and staging of primary HIV infection. AIDS 17, 1871-9.
  5. Busch, M.P., Lee, L.L., Satten, G.A. et al. (1995). Time course of detection of viral and serologic markers preceding human immunodeficiency virus type 1 seroconversion: implications for screening of blood and tissue donors. Transfusion 35, 91-7.
  6. Guertler, L., Muehlbacher, A., Michl, U. et al. (1998). Reduction of the diagnostic window with a new combined p24 antigen and human immunodeficiency virus antibody screening assay. Journal of Virological Methods 75, 27-38.
  7. HIV Duo Pack Insert 2017-08, V1.0.