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Elecsys® PIVKA-II

Inmunoensayo para la medición cuantitativa de proteínas inducidas por ausencia de vitamina K o antagonista II (PIVKA-II)

Elecsys PIVKA-II
Inmunoensayo para la medición cuantitativa de proteínas inducidas por ausencia de vitamina K o antagonista II (PIVKA-II)

Elecsys® PIVKA-II es un inmunoensayo para la medición cuantitativa de proteínas inducidas por la ausencia de vitamina K o antagonista-II (PIVKA-II) en suero y plasma humanos. El ensayo se utiliza como ayuda en el diagnóstico del carcinoma hepatocelular (CHC). Los resultados deben interpretarse junto con otros métodos de acuerdo con las directrices estándar de tratamiento clínico.1,2

 

Carcinoma hepatocelular (CHC)1,2

 

El carcinoma hepatocelular (CHC) constituye un importante problema de salud global. El CHC es el 5º cáncer más frecuente en todo el mundo y la neoplasia maligna hepática primaria más frecuente, y es la 3ª causa principal de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo: representa más del 90% del cáncer hepático primario.3,4,5 Es la 2ª causa más frecuente de muerte por cáncer en varones y la 6ªa en mujeres de todo el mundo. Los principales factores de riesgo de aparición de CHC son la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC), tal como indica la fuerte correlación entre la prevalencia del CHC y la hepatitis B y C crónica.6 La supervivencia es deficiente en la mayoría de los pacientes con CHC (supervivencia inferior al 5% a los 5 años), excepto en los pacientes en fase temprana que reciben un tratamiento con potencial curativo (trasplante hepático, resección quirúrgica o ablación), en los que se ha observado una mejora considerable en la supervivencia (intervalo de supervivencia a los 5 años entre el 40% y el 70%).7

La proteína inducida por la vitamina K o el antagonista-II (PIVKA-II; también conocida como des-gamma-carboxiprotrombina [DCP]) se ha identificado como un biomarcador prometedor con utilidad en la vigilancia, el diagnóstico y el tratamiento del CHC.8,9  La PIVKA-II es una forma precursora y anómala de la protrombina que se encontró originalmente en pacientes con hepatitis y cirrosis.9  En ausencia de vitamina K o de la presencia de su antagonista que inhibe la actividad de la carboxilasa dependiente de la vitamina K, la PIVKA-II se genera con una pérdida de actividad de coagulación.10,11En las células neoplásicas del CHC, se cree que la PIVKA-II se produce como consecuencia de un defecto adquirido de carboxilación postraslacional del precursor de la protrombina.12

 

 

Referencias bibliográficas

 

  1. Ficha de método de Elecsys® PIVKA-II para el material N.º 08333602190 para cobas e 411, cobas e 601 & cobas e 602
  2. Ficha de método de Elecsys® PIVKA-II para el material N.º 08333629190 para cobas e 801
  3. GLOBOCAN 2020. Hojas de datos sobre el cáncer: todos los cánceres. Disponible en https://gco.iarc.fr/today/home evaluado en junio de 2021
  4. Fitzmaurice C. et al. (2017). The burden of primary liver cancer and underlying etiologies from 1990 to 2015 at the global, regional, and national level: Results from the Global Burden of Disease Study 2015. JAMA Oncol 3, 1683-1691.
  5. Llovet, J.M. et al. (2016). Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Prim 14(2), 16018.
  6. El-Seraq, H.B. (2012). Epidemiology of Viral Hepatitis and Hepatocellular Carcinoma. Gastroenterology 142(6), 1264-1273.
  7. El-Sareg HB. Surveillance for hepatocellular carcinoma: in whom and how? Therap Adv Gastroenterol 2011; 4(1): 5–10; doi: 10.1177/1756283X10385964
  8. Choi, J.Y. (2013). Diagnostic value of AFP-L3 and PIVKA-II in hepatocellular carcinoma according to total-AFP. World J. Gastroenterol 19(3), 339-346.
  9. Liebmann, H.A. et al. (1984). Des-gamma-carboxy (abnormal) prothrombin as a serum marker of primary hepatocellular carcinoma. N Eng J Med 310, 1427-1431.
  10. Ono, M. et al. (1990). Measurement of immunoreactive prothrombin precursor and vitamin-K-dependent gamma-carboxylation in human hepatocellular carcinoma tissues: Decreased carboxylation of prothrombin precursor as a cause of des-gamma-carboxy prothrombin synthesis. Tumour Biol 11, 319-326.
  11. Seo et al. Diagnostic value of PIVKA-II and alpha-fetoprotein in hepatitis B virus-associated hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 7 de abril de 2015; 21(13): 3928–3935. doi: 10.3748/wjg.v21.i13.3928
  12. Saitta et al. PIVKA-II is a useful tool for diagnostic characterization of ultrasound-detected liver nodules in cirrhotic patients. Medicine 2017 Jun; 96(26): e7266. doi: 10.1097/MD.0000000000007266

Elecsys® PIVKA-II1,2

  • Sistemas

    cobas e 411 analyzer, cobas e 601 / cobas e 602 modules, cobas e 801 analytical unit, cobas e 402 analytical unit

  • Duración de la prueba

    18 minutos

  • Principio de la prueba

    Ensayo sándwich de doble antígeno de un solo paso

  •  

    Calibración de 2 puntos

  • Material de muestra

    Suero recogido con tubos de ensayo estándar o tubos con gel separador; plasma con heparina de litio, K2-EDTA y K3-EDTA; tubos con plasma con heparina de litio que contienen gel separador

  • Volumen de muestra

    40 μl cobas e 411 analyzer, cobas e 601 / cobas e 602 modules
    24 μl cobas e 801 analytical unit, cobas e 402 analytical unit

  • Estabilidad en el instrumento

    8 semanas en cobas e 411 analyzer and cobas e 601 / cobas e 602 modules
    16 semanas en cobas e 801 analytical unit, cobas e 402 analytical unit

  • Intervalo de medición

    3,5 – 12000 ng/ml

  • Límite de detección (LD)

    cobas e 411 analyzer, cobas e 601 / cobas e 602 modules: ≤ 3,5 ng/ml
    cobas e 801 analytical unit, cobas e 402 analytical unit: ≤ 3,5 ng/ml

  • Límite de cuantificación (LC)

    cobas e 411 analyzer, cobas e 601 / cobas e 602 modules: ≤ 4,5 ng/ml
    cobas e 801 analytical unit, cobas e 402  analytical unit: ≤ 4,5 ng/ml

  • Precisión intermedia en muestras positivas*

    cobas e 411 analyzer: CV 5,0 – 6,2%
    cobas e 601 / cobas e 602 modules: CV 3,7 – 4,3%
    cobas e 801 analytical unit, cobas e 402 analytical unit: CV 4,2 – 6,9%

  • Repetibilidad en muestras positivas*

    cobas e 411 analyzer: CV 1,7 - 2,6%
    cobas e 601 / cobas e 602 modules: CV 1,6 – 2,2%
    cobas e 801 analytical unit, cobas e 402 analytical unit: CV 1,0 – 1,5%

     

     

     

     

     

     

     

* Solo muestras humanas