cobas® MTB

Image produit du cobas® MTB

Une solution sensible permettant de mener à bien un diagnostic difficile à poser

Première cause infectieuse de décès dans le monde, la tuberculose (TB) est un problème de santé mondiale majeur. Cela inclut les décès dus à la tuberculose chez les personnes vivant avec le VIH ou le sida. Dans ce groupe, l'infection est particulièrement mortelle et difficile à détecter. Le diagnostic précoce de la tuberculose est essentiel pour améliorer l’état de santé des personnes atteintes et pour réduire plus efficacement la transmission de la tuberculose. Cependant, le temps nécessaire pour diagnostiquer la tuberculose et le délai d'accès aux médicaments sont souvent longs, en particulier chez les populations ayant un accès limité aux soins de santé. La tuberculose est une maladie infectieuse aéroportée causée par des mycobactéries qui forment le complexe Mycobacterium tuberculosis (MTBC). Le MTBC se transmet par de minuscules gouttelettes qui sont projetées dans l'air quand une personne malade tousse ou éternue. Si l'infection qui en résulte affecte généralement les poumons, elle peut également toucher d'autres parties du corps. Le dépistage de la tuberculose active chez certains groupes à risque sélectionnés est recommandé par l'OMS et les CDC pour favoriser une détection précoce de la tuberculose. Plus précisément, les CDC et l'OMS recommandent de réaliser un test d'amplification des acides nucléiques chez tous les patients suspectés d'être atteints de tuberculose pulmonaire. En outre, les directives de l'OMS recommandent que toutes les personnes vivant avec le VIH ou avec le sida subissent un test de détection du complexe Mycobacterium tuberculosis. Le test cobas® MTB est un test sensible permettant le diagnostic de la tuberculose et fournit des informations importantes pour prendre les meilleures décisions en matière de soins aux patients.

 

Le test cobas® MTB est conçu en fonction d'une approche à double cible pour la détection de M. tuberculosis. L'amplification sélective de l'acide nucléique pour le diagnostic biologique du complexe MTB est réalisée à grâce à l'utilisation d’amorces directes et d’amorces inverses d'une zone du génome bien conservée. Le complexe MTB est détecté à l’aide de deux amorces sélectives et deux sondes ciblant des régions séparées (gène ARNr 16S et gènes esx - esxJ, esxK, esxM, esxPet esxW).

Performance du test cobas MTB
Algorithme de diagnostic moléculaire

Il est essentiel d’exécuter un diagnostic complet avant l'instauration du traitement. Le test cobas®MTB est effectué lorsque le patient présente des symptômes de tuberculose. En cas de résultat positif, le patient est orienté vers un test de résistance aux médicaments à l'aide du cobas® MTB-RIF/INH. En cas de résultat négatif, le test cobas® MAI peut être utilisé pour diagnostiquer une infection non tuberculeuse.

algorithme
Utilisation prévue2

Le test cobas®MTB à utiliser sur les systèmes cobas®6800/8800 est un test diagnostique in vitro qualitatif, qui s’appuie sur une réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel pour la détection de l’ADN du complexe Mycobacterium tuberculosis dans les échantillons respiratoires humains testés positifs ou négatifs pour les bacilles acido-résistants, y compris les expectorations brutes ainsi que les expectorations digérées et décontaminées (traitées à la N-acétyle-L-cystéine-NaOH [NALC-NaOH]) et les échantillons de lavage bronchoalvéolaire.

 

Ce test est destiné à être utilisé avec des échantillons provenant de patients suspectés d'être infectés par Mycobacterium tuberculosis et qui ne suivent pas de traitement antituberculeux. Ce test est destiné à faciliter le diagnostic de la tuberculose pulmonaire, en conjonction avec la culture et d'autres résultats de laboratoire, ainsi qu'avec les signes et symptômes associés.

 

Informations de commande
 Numéro de l’article  Nom du produit  Tests par unité
 08412197190  Test cobas® MTB  384 cassettes de test
 07544812190  Trousse de contrôle positif cobas® MTB  16 contrôles de 1mL
 07002238190  Trousse de contrôle négatif du tampon, cobas® 6800/8800  16 contrôles de 1mL
 08185476001  cobas® Microbial Inactivation Solution  16 bouteilles de 30mL

Références

 

  1. Organisation mondiale de la santé. Rapport sur la tuberculose dans le monde 2018. Genève, Suisse, OMS, 2018. https://www.who.int/tb/publications/global_report/gtbr2019_ExecutiveSummary_fr.pdf?ua=1
  2. Fiche Technique cobas MTB, v 2.0, 07/2021

Le test cobas® MTB est un test in vitro d’amplification des acides nucléiques pour la détection qualitative de l’ADN du complexe Mycobacteria tuberculosis (MTB) dans des échantillons respiratoires humains liquéfiés, décontaminés et concentrés, comprenant des expectorations et des échantillons provenant de lavages broncho-alvéolaires (LBA).
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
Mandataire : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

Spécifications et performances analytiques1

  • Volume d'échantillon

    Expectoration ≥ 0,4 ml, Sédiments ≥ 0,2 ml

     

  • Types d’échantillons

    Expectorations brutes, sédiments d'expectorations, lavage broncho-alvéolaire

  • Prélèvement

    À condition qu'un échantillon de taille suffisante ait été collecté, le test cobas® MTB peut être effectué conjointement avec les tests cobas® MTB et cobas® MTB-RIF/INH sans duplication de la phase préanalytique.

  • Traitement de l’échantillon

    La liquéfaction, la décontamination et la sonification sont effectuées manuellement et sont suivies par une amplification et une détection automatisées sur les systèmes cobas® 6800/8800

  • Régions cibles

    Amplification de deux cibles : le gène ARNr 16S et la région ESX (esxJ, esxK, esxM, esxPet esxW)

  • Contrôles

    Le contrôle interne garantit la validité de l'échantillon. Le contrôle positif du test et le contrôle négatif du tampon assurent la validité du test.

  • Inclusivité

    M. tuberculosis (12 souches), M. bovis BCG (2 souches), M. africanum, M. bovis subsp. bovis, M. canetti, M. caprae, M. microti, M. orygis, M. pinnipedii, M. suricattae

  • Spécificité analytique

    Un panel de 178 bactéries, champignons et virus, y compris ceux que l'on retrouve habituellement dans les voies respiratoires, n'a pas perturbé le test en générant de faux positifs

  • Sensibilité analytique (Limite de détection)

    M. tuberculosis
        7,6 CFU/mL (sédiments d'expectorations/lavage bronchoalvéolaire)
        8,8 CFU/mL (expectorations brutes)
    M. Bovis BCG
        0,9 CFU/mL (sédiments d'expectorations/lavage bronchoalvéolaire)
       1,0 CFU/mL (expectorations brutes)

  • Interférence endogène

    Non affecté par la présence des niveaux élevés de suc gastrique, d'hémoglobine, de sang total humain, d'ADN humain, de mucine, de pus et de salive

  • Interférence exogène

    Non affecté par la présence de 48 médicaments sur ordonnance et en vente libre

Performance clinique1

mtb table

Les sytèmes cobas® 6800 et cobas® 8800

 

Les systèmes entièrement automatisés cobas®6800/8800 offrent les délais d'obtention des résultats les plus rapides, le débit le plus élevé ainsi que la possibilité de s'absenter le plus longtemps possible parmi les plateformes moléculaires automatisées. Cela apporte aux laboratoires une meilleure efficacité d'exploitation et la flexibilité nécessaire pour s'adapter à l'évolution des exigences des tests.

 

Les réactifs prêts à l'emploi sont stockés à des températures appropriées dans le système et leur date d’expiration est contrôlée. Cela permet d’accéder au menu de tests de dépistage des mycobactéries comprenant les tests cobas® MTB, cobas® MAI, et cobas® MTB-RIF/INH en plus du menu disponible (VIH, hépatite, HPV et IST), pour des résultats de qualité qui facilitent le suivi du traitement approprié et qui aident à réduire la propagation de l'infection.

Références

 

  1. Fiche Technique cobas MTB, v 2.0, 07/2021

Le test cobas® MTB est un test in vitro d’amplification des acides nucléiques pour la détection qualitative de l’ADN du complexe Mycobacteria tuberculosis (MTB) dans des échantillons respiratoires humains liquéfiés, décontaminés et concentrés, comprenant des expectorations et des échantillons provenant de lavages broncho-alvéolaires (LBA).
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
Mandataire : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

Le test cobas® MTB est un test in vitro d’amplification des acides nucléiques pour la détection qualitative de l’ADN du complexe Mycobacteria tuberculosis (MTB) dans des échantillons respiratoires humains liquéfiés, décontaminés et concentrés, comprenant des expectorations et des échantillons provenant de lavages broncho-alvéolaires (LBA).
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
Mandataire : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique