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cobas® Plasma Separation Card

Carte de séparation du plasma cobas®

Redéfinir l’accès aux tests de suivi thérapeutique

La carte de séparation du plasma cobas® est un dispositif de recueil d’échantillons de plasma stable et facile à utiliser, pour les tests de détermination de la charge virale du VIH. Il suffit de collecter une petite quantité de sang sur la carte et de confier cette dernière à un laboratoire où des tests de diagnostic du VIH pourront être effectués. Le prélèvement de petites quantités de sang capillaire sur une carte spécialement conçue à cet effet facilite le stockage et le transport des échantillons.

Innovation en matière de suivi des patients infectés par le VIH

Cette carte permet d’exécuter des tests quantitatifs de manière simple et fiable chez des patients porteurs du VIH vivant dans des zones reculées, y compris les régions où les conditions de chaleur et d’humidité sont extrêmes, tout en répondant aux exigences de l’OMS relatives à la détermination de la charge virale du VIH préalablement à l’instauration du traitement.

Utilisation prévue

 

Les tests cobas® HIV-1 et COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, version 2.0, sont des tests d'amplification des acides nucléiques in vitro qui détectent et quantifient l'ARN du virus de le l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) dans le plasma recueilli sur EDTA ou à partir d’un échantillon de gouttes de plasma séché recueilli sur une carte de séparation du plasma cobas®.

Ces tests sont destinés à être utilisés en complément du tableau clinique et d’autres marqueurs biologiques en vue du traitement clinique des patients infectés par le VIH-1. Ces tests permettent de confirmer l’infection au VIH-1 chez les individus présentant des  anticorps et d’évaluer le pronostic du patient en déterminant le niveau de base de VIH-1 ou d’examiner les effets du traitement antirétroviral en mesurant les variations du niveau d’ARN du VIH-1 tout au long du traitement antirétroviral.

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La carte cobas Plasma Separation Card permet de prélever et de stabiliser le plasma séché issu d'échantillons de sang total et destiné à l'analyse de diagnostic in vitro.
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

Les tests cobas HIV-1 à utiliser avec les cobas® 4800/5800/6800/8800 Systems et COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, version 2.0, à utiliser avec les COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® sont des tests in vitro d'amplification des acides nucléiques pour le dosage quantitatif du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) dans du plasma EDTA ou à partir d'un spot de plasma séché provenant d'individus infectés par le VIH-1 et prélevé sur une cobas® Plasma Separation Card (PSC).
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant à l’annexe II liste A – CE 0123 (TÜV SÜD) pour le cobas® 4800 et CE 2797 (BSI NL) pour les cobas® 5800/6800/8800 Systems et COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®
Fabricant/Mandataire : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans les fiches techniques
2205ROCHEDIAGPM001

Mis à jour : 05/2022

Performance du système cobas® 5800/6800/ 88001

  • Types d’échantillons

    Gouttes de plasma séché sur une carte de séparation du plasma

  • Taille minimale de l’échantillon

    140 μL de sang entier

  • Volume de l'échantillon

    850 μL

  • Sensibilité analytique

    790.2 cp/mL

  • Plage de mesures linéaires

    790 cp/mL - 1,07 cp/mL

  • Spécificité

    100% (98,3% avec un intervalle de confiance unilatéral de 96%)

Performance du système cobas® 48002

  • Types d’échantillons

    Gouttes de plasma séché sur une carte de séparation du plasma

  • Taille minimale de l’échantillon

    140 μL de sang entier

  • Volume de l'échantillon

    400 μl

  • Sensibilité analytique

    598.6 cp/mL

  • Plage de mesures linéaires

    599 cp/mL - 1,07 cp/mL

Performance du système COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan3

  • Types d’échantillon

    Gouttes de plasma séché sur une carte de séparation du plasma

  • Taille minimale de l’échantillon

    140 μL de sang entier

  • Volume de l'échantillon

    850 μL

  • Sensibilité analytique

    737.9 cp/mL

  • Plage de mesures linéaires

    738 cp/mL - 1,07 cp/mL

  • Spécificité

    99.4% ( ≥ 97,07% avec un intervalle de confiance unilatéral de 95 %)

Transport : jusqu'à 28 jours à une température comprise entre 18 et 45°C et jusqu'à 85 % d'humidité1,2,3

Stockage après transport à température ambiante (18-30°C), à 2-8°C ou à -10°C pendant 56 jours maximum (avec et sans séparation des couches)1,2,3

Références :

  1. Notice cobas® HIV-1 pour utilisation sur cobas® 5800/6800/8800 v.2.0 07/2021
  2. Notice cobas® HIV-1 pour utilisation sur cobas® 4800 V.6 04/2020
  3. Notice COBAS® AmpliPrep/ COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, v .18.0 09/2019

La carte cobas Plasma Separation Card permet de prélever et de stabiliser le plasma séché issu d'échantillons de sang total et destiné à l'analyse de diagnostic in vitro.
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

Les tests cobas HIV-1 à utiliser avec les cobas® 4800/5800/6800/8800 Systems et COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, version 2.0, à utiliser avec les COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® sont des tests in vitro d'amplification des acides nucléiques pour le dosage quantitatif du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) dans du plasma EDTA ou à partir d'un spot de plasma séché provenant d'individus infectés par le VIH-1 et prélevé sur une cobas® Plasma Separation Card (PSC).
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant à l’annexe II liste A – CE 0123 (TÜV SÜD) pour le cobas® 4800 et CE 2797 (BSI NL) pour les cobas® 5800/6800/8800 Systems et COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®
Fabricant/Mandataire : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
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2205ROCHEDIAGPM001

Mis à jour : 05/2022

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    La carte cobas Plasma Separation Card permet de prélever et de stabiliser le plasma séché issu d'échantillons de sang total et destiné à l'analyse de diagnostic in vitro.
    Dispositif médical de diagnostic in vitro.
    Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
    Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

    Les tests cobas HIV-1 à utiliser avec les cobas® 4800/5800/6800/8800 Systems et COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, version 2.0, à utiliser avec les COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® sont des tests in vitro d'amplification des acides nucléiques pour le dosage quantitatif du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) dans du plasma EDTA ou à partir d'un spot de plasma séché provenant d'individus infectés par le VIH-1 et prélevé sur une cobas® Plasma Separation Card (PSC).
    Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant à l’annexe II liste A – CE 0123 (TÜV SÜD) pour le cobas® 4800 et CE 2797 (BSI NL) pour les cobas® 5800/6800/8800 Systems et COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®
    Fabricant/Mandataire : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
    Lire attentivement les instructions figurant dans les fiches techniques
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    Mis à jour : 05/2022