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Elecsys® HBsAg II Auto Confirm

Test immunologique pour la confirmation de la présence de l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (HBsAg)

Pack de réactifs Elecsys

Test immunologique pour la confirmation de la présence de l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (AgHBs)

L’hépatite B est une infection hépatique potentiellement mortelle causée par le virus de l’hépatite B (VHB).1 L’antigène de surface du virus de l’hépatite B (AgHBs) est un composant polypeptidique de l’enveloppe externe du VHB.2 Après l’infection, le AgHBs est le premier marqueur immunologique détectable dans le sérum.3 Les tests AgHBs sont utilisés dans le cadre du dépistage des personnes suspectées d’être infectées par le VHB dans l’objectif de prévenir la transmission du virus par le sang et les produits sanguins.1,4

Même avec un résultat positif au test AgHBs, la gravité de la maladie, avec ses éventuelles implications médicales, sociales et économiques, exige qu’un test de confirmation soit effectué.5

Le test Elecsys® HBsAg II Auto Confirm est un test de confirmation entièrement automatisé, basé sur le principe de neutralisation spécifique des anticorps.6

 

Automatisation des étapes d’analyse et détermination des résultats avec le test cobas e flow

 

Toutes les étapes d’utilisation du test de confirmation avec le test Elecsys® HBsAg II Auto Confirm sont automatisées, y compris le calcul final.6

Automatisation des étapes d’analyse et détermination des résultats avec le test cobas e flow
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Elecsys® HBsAg II

Références

  1. OMS. Fiche produit hépatite B, 24 juin 2022, https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-b. (dernier accès septembre 2022)
  2. Norder, H., Courouc, A.M., Coursaget, P. et al. (2004). Genetic diversity of hepatitis B virus strains derived worldwide: genotypes, subgenotypes and HBsAg subtypes. Intervirology 47, 289-309.
  3. Liaw,Y.F., Chu, C.M. (2009). Hepatitis B infection. Lancet 373, 582-592.
  4. Yuen, M.F., Chen, D.S., Dusheiko, G.M., et al. (2018) Hepatitis B virus infection. Nature Reviews Disease Primers 18035. doi:10.1038/nrdp.2018.35.
  5. Hollinger, F.B, Dienstag, J.L. (2005) Hepatitis B and D Viruses. In: Manual of Clinical Microbiology. 7th Edition. Edited by Murray, P.R., Baron, E.J, Pfaller, M.A., Tenover, F.C., Yolken, R,H. American Society for Microbiology. États-Unis.
  6. Fiche technique Elecsys® HBsAg II Auto Confirm, v3.0, 02-2022

Test immunologique in vitro pour la confirmation de la présence de l’antigène de surface de l’hépatite B dans les échantillons de sérum et de plasma humains positifs répétables avec le test Elecsys HBsAg II. Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse cobas e 801 et cobas e 402.
Dispositif médical de diagnostic in vitro figurant à l’annexe II liste A –  CE 0123 (TÜV SÜD)
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

2302ROCHEDIAGPM002

Etabli : 02/2023

Spécification du tests Elecsys® HBsAg II Auto Confirm1

  • Systèmes

    Modules d’immuno-analyse cobas e 402, cobas e 801

  • Principe du test

    Mesures parallèles pour la neutralisation de l’HBsAg par les anticorps (test de confirmation)

  • Étalonnage

    2 points

  • Interprétation

    Rapport E/S (COI) de la réaction de contrôle et résultat de confirmation et interprétation

    E/S ≥ 0,81 ≤ 60 % Confirmé positif
    E/S ≥ 0,81 > 60 % Confirmé négatif
    E/S < 0,81 ≤ 60 % Indéterminé
    E/S < 0.81 > 60 % Confirmation non valide

  • Type d’échantillon

    Echantillons réactifs répétables sur Elecsys® HBsAg II. Les types d’échantillons exigés pour Elecsys® HBsAg II peuvent être utilisés.

  • cobas e flow

    Le HBsAg II Auto Confirm cobas e flow calcule automatiquement le résultat de confirmation de l’échantillon. Trois cobas e flows sont disponibles, selon le résultat Elecsys® HBsAg II (E/S < 100, E/S ≥ 100 ou indépendamment du rapport E/S).

    HBSAG2CL (faible)
    Rapport E/S HBsAg faible, HBsAg 0,9 ≤ E/S < 100
    HBSAG2CH (élevé)
    Rapport E/S HBsAg élevé, HBsAg E/S ≥ 100
    HBSAG2C (tout rapport E/S)*
    Indépendamment du rapport E/S, E/S ≥ 0,9

  • Durée du test

    27 min HBSAG2CL (faible)
    27 min HBSAG2CH (élevé)
    27 - 54 min HBSAG2C (tout rapport E/S)*

  • Volume d’échantillon

    108 µL HBSAG2CL (faible)
    24 - 36 μL HBSAG2CH (élevé)
    24 - 132 µL HBSAG2C (tout rapport E/S)*

  • Nécessite un diluant universel

    Non HBSAG2CL (faible)
    Oui HBSAG2CH (élevé)
    Oui HBSAG2C (tous)*

  • Stabilité à bord

    16 semaines

     

     

     

     

     

  • Précision dans les échantillons positifs

    Dans une étude de précision de 21 jours, des échantillons faiblement positifs, modérément positifs et fortement positifs ont rendu un résultat fiable « Confirmé réactif » (n = 84 déterminations par échantillon)

  • Sensibilité relative

    La présence de AgHBs a été confirmée dans 309 échantillons avec différents titres de AgHBs chez des personnes atteintes d’une infection aiguë ou chronique par le virus de l’hépatite B, entraînant une sensibilité de 100 %. L’intervalle de confiance le plus bas de 95 % était de 99,04 %.

  • Spécificité relative

    7 échantillons faux positifs natifs et 7 échantillons artificiels faux positifs interférents ont été testés avec le test Elecsys® HBsAg II Auto Confirm et ont été correctement non neutralisés

* L’utilisation de « HBSAG2C » peut réduire le débit moyen du dispositif et augmenter la consommation moyenne de réactif par rapport à la prise en considération du rapport E/S « HBSAG2CL » et « HBSAG2CH ».

 

Référence :

  1. Fiche technique Elecsys® HBsAg II Auto Confirm, v3.0, 02-2022

Test immunologique in vitro pour la confirmation de la présence de l’antigène de surface de l’hépatite B dans les échantillons de sérum et de plasma humains positifs répétables avec le test Elecsys HBsAg II. Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse cobas e 801 et cobas e 402.
Dispositif médical de diagnostic in vitro figurant à l’annexe II liste A –  CE 0123 (TÜV SÜD)
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

2302ROCHEDIAGPM002

Etabli : 02/2023

Elecsys HBsAg II
Elecsys® HBsAg II
Elecsys HBsAg II quant II
Elecsys® HBsAg II quant II
Elecsys® Anti-HAV IgM
Elecsys® Anti-HAV IgM
Elecsys® Anti-HBs II
Elecsys® Anti-HBs II
Elecsys Anti-HCV II
Elecsys® Anti-HCV II
Elecsys® Anti-HBe
Elecsys® Anti-HBe
cobas e pack
Elecsys® Anti-HBc IgM
Image produit cobas® HCV GT pour utilisation sur le syst&egrave;me cobas® 4800
Le test cobas® HCV GT utilisable sur le système cobas® 4800

Test immunologique in vitro pour la confirmation de la présence de l’antigène de surface de l’hépatite B dans les échantillons de sérum et de plasma humains positifs répétables avec le test Elecsys HBsAg II. Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse cobas e 801 et cobas e 402
Dispositif médical de diagnostic in vitro figurant à l’annexe II liste A –  CE 0123 (TÜV SÜD)
Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

2302ROCHEDIAGPM002

Etabli : 02/2023