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Regolamento per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) - che definisce il quadro per il mercato europeo dei dispositivi IVD

Prima certificazione IVDR per Roche Diagnostics

Il 17 dicembre Roche ha annunciato di aver ricevuto il primo "Certificato del sistema di gestione qualità per l'UE (IVDR)" da TÜV SÜD Product Service, uno dei propri enti notificati ai sensi del nuovo Regolamento per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). La certificazione si applica a più di 700 prodotti del portfolio Area Siero e Coagulazione di laboratorio. 

Il presente "Certificato del sistema di gestione qualità per l'UE (IVDR)" è obbligatorio per tutti i produttori di dispositivi diagnostici in vitro (IVD) affinché possano emettere dichiarazioni di conformità per i rispettivi prodotti e ottenerne la (ri)certificazione in conformità al nuovo regolamento.

 

Il nostro percorso verso la conformità IVDR

 

Ci impegniamo a gestire l’importante transizione dalla Direttiva sulla diagnostica in vitro (IVDD) al Regolamento sulla diagnostica in vitro (IVDR) attivamente e con tempestività. La nostra priorità è soddisfare i requisiti normativi e le esigenze dei nostri clienti per garantire la disponibilità dei nostri prodotti necessari agli operatori sanitari e ai pazienti. Per raggiungere la piena conformità IVDR, stiamo seguendo un approccio in più fasi: 

Grafico con la tempistica
  • Abbiamo pianificato la transizione IVDR del nostro portfolio con marcatura CE e abbiamo assegnato un budget adeguato e le risorse necessarie per garantire che i nostri ~2600 prodotti siano pronti in tempo per l’IVDR.
  • Nella fase di preparazione, abbiamo esaminato il portfolio CE IVD di Roche e assegnato una classificazione del nostro portfolio IVD. Allo stesso tempo, abbiamo eseguito una analisi dei gap per colmare il divario tra la situazione attuale e quanto previsto dalla nuova normativa (ad es. in base alle evidenze cliniche). 
  • Entrambi i nostri enti notificati (TÜV SÜD Product Service GmbH e BSI Olanda) sono stati incaricati di valutare la conformità a IVDR.
  • La nostra prima verifica QMS e le revisioni della documentazione tecnica sono state superate nell’ottobre 2020 senza alcuna difformità per un campione di oltre 700 prodotti del portfolio Area del Siero (Chimica clinica ed Elecsys) e Coagulazione di laboratorio. 
  • Abbiamo ricevuto il nostro primo "Certificato del sistema di gestione qualità (IVDR) per l’UE" per il rispettivo QMS e i codici prodotto oggetto della verifica QMS.

Risorse esterne

 

Ulteriori informazioni sulla nuova normativa UE, come schede informative, toolkit e la normativa stessa, sono disponibili in questa selezione di risorse esterne.

Informazioni su IVDR

 

Il nuovo Regolamento sulla diagnostica in vitro (In Vitro Diagnostics Regulation, IVDR) è entrato in vigore il 26 maggio 2017 in sostituzione dell’attuale Direttiva sulla diagnostica in vitro.

 

Quali sono le principali variazioni nel Regolamento IVDR rispetto alla Direttiva IVDD?

 

  • Classificazione dei dispositivi IVD basata sul rischio
  • Ruolo degli enti notificati
  • Chiarimento degli obblighi degli operatori economici (produttori, rappresentanti autorizzati, importatori e distributori)
  • Requisiti restrittivi per la sorveglianza e la vigilanza post-commercializzazione
  • Requisiti restrittivi per la valutazione della conformità e delle evidenze cliniche
  • Introduzione di un identificatore univoco del dispositivo (unique device identifier, UDI) per ogni dispositivo IVD
  • Maggiore trasparenza, con informazioni sui dispositivi IVD e studi di performance "ad alto rischio" resi pubblici nella nuova banca dati europea per i dispositivi medici (EUDAMED)

 

Tempistica della transizione

 

I requisiti del nuovo regolamento entreranno pienamente in vigore il 26maggio 2022. I dispositivi legittimamente immessi sul mercato in conformità con IVDD (direttiva 98/79/CE) prima della data di applicazione in virtù di un certificato valido potranno continuare ad essere resi disponibili sul mercato o messi in servizio fino al 27maggio 2025 (Articolo 110 del Regolamento IVDR). Ciò è possibile solo posto che non vi siano variazioni significative nella struttura e nella destinazione d'uso del prodotto. Si applicheranno alcuni requisiti post-commercializzazione e di registrazione come da IVDR.

Classificazione dei dispositivi IVD basata sul rischio

 

Nel nuovo sistema di classificazione, i dispositivi IVD saranno suddivisi in quattro classi di rischio: A (rischio più basso), B, C e D (rischio più alto).

Classe

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Rischio per l’individuo:
Basso

Rischio per la salute pubblica:
Basso

Revisione:
Autodichiarazione del produttore

Esempi:
Strumenti, contenitori per campioni

Classe

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Rischio per l’individuo:
Moderato

Rischio per la salute pubblica:
Basso

Revisione:
Richiesta la revisione dell’ente notificato

Esempi:
Funzionalità tiroidea, chimica clinica, alcuni prodotti per autotest

Classe

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Rischio per l’individuo:
Alto

Rischio per la salute pubblica:
Moderato

Revisione:
Richiesta la revisione dell’ente notificato

Esempi:
Marcatori tumorali, test genetici, glucometri/strisce reattive

Classe

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Rischio per l’individuo:
Alto

Rischio per la salute pubblica:
Alto

Revisione:
Richiesta la revisione dell’ente notificato

Esempi:
HIV, virus dell’epatite, gruppo sanguigno