Informazioni su IVDR
Informazioni su RocheIl Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) sostituirà l’attuale Direttiva sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDD). Il Regolamento IVDR è stato pubblicato a maggio 2017 e ha segnato l’inizio di un periodo di transizione di cinque anni dalla Direttiva IVDD.
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- Roche è il primo produttore ad aver ricevuto un "Certificato del sistema di gestione qualità per l'UE (IVDR)" per più di 700 prodotti del portfolio dell’Area Siero e Coagulazione di laboratorio.
- La certificazione è obbligatoria per i prodotti che riceveranno la marcatura CE ai sensi del Regolamento IVDR
- Roche Diagnostics è pienamente in linea con la conformità alla normativa sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR)
Basilea, 17 dicembre 2020 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha annunciato oggi di aver ricevuto il primo "Certificato del sistema di gestione qualità per l'UE (IVDR)" da TÜV SÜD Product Service, uno dei suoi enti notificati ai sensi del nuovo Regolamento per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). La certificazione si applica a più di 700 prodotti del portfolio dell’Area Siero e Coagulazione di laboratorio.
Il presente "Certificato del sistema di gestione qualità per l'UE (IVDR)" è obbligatorio per tutti i produttori di dispositivi diagnostici in vitro (IVD) affinché possano emettere dichiarazioni di conformità per i rispettivi prodotti e ottenerne la (ri)certificazione in conformità al nuovo regolamento.
Roche gestisce attivamente questa importante transizione per garantire che i suoi prodotti siano sempre disponibili per gli operatori sanitari e i pazienti. Poiché Roche possiede diversi sistemi di gestione qualità e diversi enti notificati, sono previste ulteriori verifiche e presentazioni di file tecnici prima che l’intero portfolio sia certificato.
Roche Diagnostics supporta pienamente il nuovo regolamento per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR 2017/746), in quanto esso mira a garantire un funzionamento uniforme del mercato UE sulla base di un elevato livello di protezione della salute per pazienti e utilizzatori.
Informazioni su Roche
Roche è un pioniere globale nel settore farmaceutico e diagnostico, focalizzata sul progresso della scienza per migliorare la vita delle persone. I punti di forza dei prodotti farmaceutici e diagnostici combinati sotto un unico tetto hanno reso Roche leader nell’ambito della medicina personalizzata, una strategia che mira a adattare il trattamento giusto a ciascun paziente nel modo migliore possibile.
Roche è la più grande azienda di biotecnologie al mondo, con farmaci veramente differenzianti in oncologia, immunologia, malattie infettive, oftalmologia e malattie del sistema nervoso centrale. Roche è anche leader mondiale nella diagnostica in vitro e nella diagnostica oncologica tissutale, oltre che all’avanguardia nella gestione del diabete.
Fondata nel 1896, Roche continua a ricercare e sviluppare modi migliori per prevenire, diagnosticare e trattare le malattie e offrire un contributo sostenibile alla collettività. L'azienda mira inoltre a migliorare l'accesso dei pazienti alle innovazioni mediche collaborando con tutti i principali e rilevanti interlocutori. Più di trenta farmaci sviluppati da Roche sono inclusi negli elenchi di farmaci essenziali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, tra cui antibiotici salvavita, antimalarici e farmaci antitumorali. Inoltre, per l’undicesimo anno consecutivo, Roche è stata riconosciuta come una delle aziende più sostenibili nel settore farmaceutico dai Dow Jones Sustainability Indices (DJSI).
Il Gruppo Roche, con sede a Basilea, Svizzera, è attivo in oltre 100 Paesi e nel 2019 ha assunto circa 98.000 dipendenti in tutto il mondo. Nel 2019, Roche ha investito 11,7 miliardi di franchi svizzeri in Ricerca e Sviluppo e ha registrato un fatturato di 61,5 miliardi di franchi svizzeri. Genentech, negli Stati Uniti, è una società interamente controllata del Gruppo Roche. Roche è l’azionista di maggioranza di Chugai Pharmaceutical, Giappone. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.roche.it
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