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cobas® Cdiff

AIUTA A FERMARE LA DIFFUSIONE

Immagine del prodotto per cobas® Cdiff
Identifica prima Clostridium difficile per prenditi cura del paziente più velocemente

Il test per gli acidi nucleici cobas® Cdiff, da utilizzare su cobas® liat, è un test in PCR-Real-time che produce risultati in 20 minuti e rileva il Clostridium difficile tossicogeno in campioni di feci non formate da pazienti per i quali si sospetta l'infezione da Clostridium difficile (CDI).


cobas® Cdiff
  • consente di ottenere informazioni propedeutiche all’isolamento in soli 20 minuti
  • riduce il rischio di non rilevare un’infezione acuta grazie alla maggior copertura del ceppo tossigenico di Clostridium difficile1
  • espande le possibilità di testare Clostridium difficile con la completa connettibilità di cobas® liat analyzer
 

Il sistema cobas® liat consente una totale soluzione PCR Real-time Point of Care, standardizzando i processi vicino al paziente.

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Prestazioni del cobas® Cdiff1

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Prestazioni del cobas® Cdiff1

  Sensibilità* Specificità*
Cdiff
LOD: 45-90 UFC/tampone		 93.5 %
(95% IC: 88.1% - 96.5%)		 96.4 %
(95% IC: 94.6% - 97.7%)
*Rispetto alla cultura diretta
IC = intervalli di confidenza
UFC=unità formanti colonie
scansione del prodotto
Metodi di test tradizionali e cobas® liat analyzer

I metodi diagnostici tradizionali richiedono molto tempo, sono laboriosi o imprecisi se utilizzati da soli. Sono stati sviluppati algoritmi di test per superare le lacune dei singoli metodi. Tuttavia, questi algoritmi sono complessi e possono introdurre ritardi nella segnalazione dei risultati, che possono avere un impatto negativo sulla gestione dei pazienti.2

Test tradizionali
chart_col_A_1_CDIFF

Paziente con sintomi di CDI

chart_col_A_2_CDIFF

Isolato

chart_col_A_3_CDIFF

Raccogliere il campione e inviarlo al laboratorio

chart_col_A_4_CDIFF

Elaborare con PCR di laboratorio o EIA algo

chart_col_A_5_CDIFF

Risultati positivi: iniziare ciclo di antibiotici
Risultati negativi: ricoverare il paziente senza
isolamento e ricerca delle eziologie dei sintomi

cobas® Cdiff
chart_col_C_1_CDIFF

Paziente con sintomi di CDI

chart_col_A_3_CDIFF

Raccogliere il campione e inviarlo al laboratorio

chart_col_C_3_CDIFF

cobas® liat fornisce
risultati accurati in soli 20 minuti

chart_col_C_4_CDIFF

Risultati positivi: isolare e iniziare ciclo di antibiotici
Risultati negativi: ricoverare il paziente senza
isolamento e ricerca delle eziologie dei sintomi

con cobas® Cdiff puoi trasformare il percorso di cura del paziente

Grazie ai risultati rapidi e accurati di cobas® Cdiff, gli operatori sanitari sono ora in grado di semplificare la diagnosi di CDI per ridurre l’isolamento non necessario, l’uso empirico di antibiotici e per avviare adeguate misure di controllo delle infezioni.

Uso previsto

Il test dell’acido nucleico cobas® Cdiff per l’uso sul cobas® liat è un test diagnostico automatico qualitativo in vitro che utilizza la reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale per il rilevamento del gene della tossina B (tcdB) di Clostridium difficile tossigenico in campioni fecali informi (liquidi o molli) ottenuti da pazienti con sospetta infezione da Clostridium difficile (CDI). Il test dell’acido nucleico cobas® Cdiff per l’uso sul cobas® liat è destinato all’uso come ausilio nella diagnosi di CDI negli esseri umani in combinazione con fattori di rischio clinici ed epidemiologici.

cobas® liat è disponibile in commercio in mercati selezionati. Questo prodotto non è registrato come diagnostica in vitro (IVD) in tutti i Paesi; ulteriori informazioni potrebbero essere disponibili presso il Suo rappresentante di vendita Roche.

Stato di registrazione

CE-IVD

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Bibliografia

 

  1. cobas® Cdiff [package insert v4], Pleasanton, CA; Roche Molecular Systems, Inc., 2022
  2. Gupta A, et. al. Extraintestinal Clostridium difficile infections: a single-center experience. Mayo Clin Proc. 2014 Nov;89(11):1525-36. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.07.012. Epub 2014 Set 20. PMID: 25245597

COBAS e LIAT sono marchi registrati di Roche.

Specifiche

  • Sensibilità clinica*

    93,5% (95% IC 88,1% - 96,5%)

  • Specificità clinica*

    96,4% (95% IC 94,6% - 97,7%)

  • Sensibilità analitica (LoD)

    90 UFC/tampone

  • Specificità analitica

    Nessuna reattività crociata con 149 organismi od organismi strettamente correlati tipicamente presenti nei campioni fecali

  • Accordo positivo**

    96,0% (95% IC: 91,6% - 98,2%)

  • Accordo negativo**

    99,1% (95% IC: 98,0% - 99,6%)

  • Regione target del test

    Tossina B di Clostridium difficile (tcdB)

     

  • Copertura contro i ceppi***

    37 ceppi tossigenici testati

  • Tipo di campione

    Feci non formate in cobas® PCR Media

  • Tecnologia

    Real-time PCR

  • Controllo interno

    Sì

  • Controllo della contaminazione

    AmpErase

  • Reagenti

    Formato della provetta di test dei reagenti preconfezionato pronto per l’uso

  • Tempo per il risultato

    20 minuti

* Rispetto alla coltura diretta

** Rispetto a un NAAT all’avanguardia disponibile in commercio

*** Tutti noti Clostridium difficile (tossinotipi 0 ~ XXXI, eccetto i tossinotipi XI non tossigenici), compreso il ceppo epidemico iper-virulento BI/NAP1/027

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