cobas^® HPV

Test cobas^® HPV: Sicurezza del test HPV: 3 in 1

Il legame tra il tumore della cervice e il papillomavirus umano (HPV) è diventato evidente negli ultimi decenni; oggi sappiamo che l’infezione persistente con tipi specifici di HPV è responsabile di quasi tutti i casi di carcinoma della cervice.

Il carcinoma della cervice raramente genera sintomi evidenti negli stadi iniziali, quando il trattamento è più efficace, perciò è essenziale effettuare lo screening per individuare i tipi di infezione da HPV a maggior rischio di progredire a lesione precancerosa e poi a carcinoma della cervice.

Il test cobas^® HPV è clinicamente convalidato e approvato dalla FDA come in grado di fornire risultati individuali per HPV 16 e HPV 18, insieme a un risultato simultaneo aggregato per altri genotipi ad alto rischio, il tutto in una sola sessione, da un campione della paziente. Fornendo risultati 3 in 1, i medici sono in grado di stratificare meglio le pazienti e di prendere decisioni sulla gestione delle pazienti con sicurezza.

Vantaggi e caratteristiche

Tutti i test HPV utilizzati sui sistemi cobas® 5800/6800/8800 sono clinicamente convalidati e approvati dall’FDA. Essi utilizzano l’amplificazione del DNA bersaglio mediante la reazione a catena della polimerasi (PCR) e l’ibridazione degli acidi nucleici per il rilevamento di 14 tipi di HPV ad alto rischio (hrHPV) in una singola analisi. La sicurezza e l’affidabilità dei test HPV DNA sono stati confermati da ampi dati longitudinali, ogni test cobas® HPV include anche controlli adeguati per verificare che nel campione siano presenti cellule umane.

Risultati di cui ci si può fidare grazie a funzioni integrate di qualità e sicurezza

Controllo interno: il controllo cellulare interno della ß-globina aiuta a prevenire falsi negativi. I campioni HPV negativi con un risultato negativo per la ß-globina sono contrassegnati come non validi, e ciò consente di evitare la refertazione di falsi negativi.
Uso dell’enzima AmpErase: ogni reazione previene la contaminazione da “carry-over” di DNA da precedenti reazioni di PCR, grazie alla differenziazione dei prodotti di amplificazione dalle molecole bersaglio.

La tranquillità che tutti i pazienti meritano

Tutti i test Roche sono validati da ampi studi clinici che hanno valutano le prestazioni cliniche del prodotto in varie strategie di screening (ad es., cobas® HPV e cobas® 4800 nel trial ATHENA e cobas® HPV per l’uso sui sistemi cobas® 6800/8800 e il triage con CINtec® PLUS Cytology nel trial IMPACT). Fare clic qui per saperne di più su ATHENA. Fare clic qui per saperne di più su IMPACT.
Convalidato per il rilevamento di lesioni >CIN2 e non solo per la presenza di HPV.¹
Convalidato secondo gli standard stabiliti nelle linee guida internazionali per il test dell’HPV ai fini dello screening per il carcinoma della cervice.^2,3,4,5,6

Operational Effectiveness

Insieme ottimizzeremo le performance operative, utilizzeremo al meglio le tue risorse e miglioreremo il valore che apporti al paziente.

Organizational Sustainability

Consenti alla tua organizzazione di diventare o rimanere competitiva in campo sanitario.

Healthcare Transformation

Imparerai come cambiare il modo in cui la tua organizzazione opera in risposta alle politiche sanitarie e all’economia per migliorare i risultati.

Sono disponibili maggiori informazioni sul test cobas^® HPV di Roche e su come può aiutare a identificare le donne a maggior rischio di sviluppare carcinoma della cervice.

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Provate l’efficienza dei sistemi cobas^{^®}

Offrendo flussi di lavoro estremamente efficienti dall’elaborazione dei campioni all’interpretazione dei risultati, i sistemi cobas^® mettono il futuro dei test molecolari nelle vostre mani. Il nostro ampio menù di test si attiene ai rigorosi standard prestazionali che ci si aspetta da Roche e la nostra tecnologia PCR real-time fornisce sempre risultati affidabili.

Per saperne di più sui sistemi cobas^® 5800

Per saperne di più sui sistemi cobas^® 6800

Per saperne di più sui sistemi cobas^® 8800

Uso previsto

CE-IVD (sistema cobas^® 4800)

Il test del virus del papilloma umano (HPV) cobas^® 4800 è un test qualitativo in vitro per il rilevamento del virus del papilloma umano in campioni di pazienti. Il test utilizza l’amplificazione del DNA bersaglio mediante la reazione a catena della polimerasi (PCR) e l’ibridazione degli acidi nucleici per il rilevamento di 14 tipi di HPV ad alto rischio in una singola analisi. Il test identifica specificamente (tipizza) HPV 16 e HPV 18 rilevando contemporaneamente il resto dei tipi ad alto rischio (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68) a livelli di infezione clinicamente rilevanti. I campioni sono limitati alle cellule cervicali raccolte in terreni per la raccolta di cellule cobas^® PCR Cell Collection Media, Roche Cell Collection Medium, PreservCyt^®Solution (Hologic Corp) e fluido conservante BD SurePath^™ (BD Diagnostics-TriPath).

US-IVD (sistema cobas^® 4800)

Il test cobas^® HPV da utilizzare sul sistema cobas^® 4800 (test cobas^® HPV) è un test qualitativo in vitro per il rilevamento del virus del papilloma umano in campioni cervicali raccolti dal medico utilizzando uno spazzolino/spatola endocervicale e collocato nella soluzione ThinPrep^® Pap Test^™ PreservCyt^® o utilizzando uno spazzolino cervicale e collocato nel fluido conservante SurePath^™. Questo test rileva i tipi di HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68 ad alto rischio.

Il test cobas^® HPV è indicato per lo screening di routine del carcinoma della cervice secondo le linee guida cliniche professionali, tra cui il triage della citologia ASC-US, il co-test (o screening aggiuntivo) con citologia e lo screening primario dell’HPV destinato alle donne per valutare il rischio di lesione precancerosa della cervice e carcinoma. Le pazienti devono essere seguite in conformità con le linee guida cliniche professionali, i risultati del precedente screening, l’anamnesi medica e altri fattori di rischio.

Canada-IVD (sistema cobas^® 4800)

Il test del virus del papilloma umano (HPV) cobas^® 4800 è un test qualitativo in vitro per il rilevamento del virus del papilloma umano in campioni di pazienti. Il test utilizza l’amplificazione del DNA bersaglio mediante la reazione a catena della polimerasi (PCR) e l’ibridazione degli acidi nucleici per il rilevamento di 14 tipi di HPV ad alto rischio (HR) in una singola analisi. Il test identifica specificamente (tipizza) HPV 16 e HPV 18 rilevando contemporaneamente il resto dei tipi ad alto rischio (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68) a livelli di infezione clinicamente rilevanti. I campioni sono limitati alle cellule cervicali raccolte in terreni per la raccolta di cellule cobas® PCR Cell Collection Media, Roche Cell Collection Medium, PreservCyt® Solution (Hologic Corp) e fluido conservante BD SurePath™ (BD Diagnostics-TriPath).

Le indicazioni per l’uso del test cobas^® 4800 HPV sono:

(a) Il test cobas^® 4800 HPV è indicato per l’uso nello screening di pazienti di età pari o superiore a 21 anni con risultati di citologia cervicale ASC-US (cellule squamose atipiche di significato indeterminato) per determinare la necessità di rinvio alla colposcopia.

(b) Il test cobas^® 4800 HPV è indicato per l’uso nello screening di pazienti di età pari o superiore a 21 anni con risultati di citologia cervicale ASC-US, per valutare la presenza o l’assenza dei genotipi HPV 16 e 18 ad alto rischio.

(c) Il test cobas^® 4800 HPV è indicato per l’uso nello screening di pazienti di età pari o superiore a 30 anni in aggiunta alla citologia cervicale, per valutare la presenza o l’assenza di tipi HPV ad alto rischio.

(d) Il test cobas^® 4800 HPV è indicato per l’uso nello screening di pazienti di età pari o superiore a 30 anni in aggiunta alla citologia cervicale, per valutare la presenza o l’assenza dei genotipi HPV 16 e 18 ad alto rischio.

(e) Il test cobas^® 4800 HPV è indicato per l’uso come test di screening primario di prima linea in pazienti di età pari o superiore a 25 anni per identificare le donne a maggior rischio di sviluppo di carcinoma della cervice o la presenza di malattia di grado elevato.

(f) Il test cobas^® 4800 HPV è indicato per l’uso come test di screening primario di prima linea in pazienti di età pari o superiore a 25 anni per valutare la presenza o l’assenza dei genotipi HPV 16 e 18.

(g) I risultati del test cobas^® 4800 HPV, insieme alla valutazione dell'anamnesi citologica, di altri fattori di rischio e delle linee guida professionali da parte del medico, possono essere utilizzati per orientare la gestione delle pazienti. I risultati del test cobas^® HPV non sono destinati a impedire alle donne di procedere alla colposcopia.

CE-IVD (sistemi cobas^® 6800/8800)

Il test cobas^® HPV per l’uso sui sistemi cobas^® 6800/8800 (cobas® HPV) è un test qualitativo in vitro automatizzato per il rilevamento del DNA del virus del papilloma umano (HPV) in campioni di pazienti. Il test utilizza l’amplificazione del DNA bersaglio mediante la reazione a catena della polimerasi (PCR) e l’ibridazione degli acidi nucleici per il rilevamento di 14 tipi di HPV ad alto rischio (HR) in una singola analisi. Il test identifica specificatamente HPV 16 e HPV 18 rilevando contemporaneamente gli altri tipi ad alto rischio (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68) a livelli di infezione clinicamente rilevanti. I campioni sono limitati alle cellule cervicali raccolte in PreservCyt^® Solution, cobas^® PCR Cell Collection Media, Roche Cell Collection Medium e fluido conservante SurePath^™.

CE-IVD (cobas® 5800/6800/8800 Systems)

Il test cobas® HPV per l’uso sui sistemi cobas® 5800/6800/8800 (cobas® HPV) è un test qualitativo in vitro automatizzato per il rilevamento del DNA del virus del papilloma umano (HPV) in campioni di pazienti. Il test utilizza l’amplificazione del DNA bersaglio mediante la reazione a catena della polimerasi (PCR) e l’ibridazione degli acidi nucleici per il rilevamento di 14 tipi di HPV ad alto rischio (HR) in una singola analisi. Il test identifica specificatamente HPV 16 e HPV 18 rilevando contemporaneamente gli altri tipi ad alto rischio (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68) a livelli di infezione clinicamente rilevanti. I campioni sono limitati alle cellule cervicali raccolte in Roche Cell Collection Medium (Roche Molecular Systems, Inc.), PreservCyt® Solution (Hologic Corp.) e fluido conservante SurePath™ (BD Diagnostics-TriPath).

US-IVD (sistemi cobas^® 6800/8800)

Il test cobas® HPV da utilizzare sui sistemi cobas® 6800/8800 (cobas® HPV) è un test qualitativo in vitro per il rilevamento del virus del papilloma umano in campioni cervicali raccolti dal medico utilizzando una spatola risospesa nella soluzione ThinPrep® Pap Test™ PreservCyt®. Questo test rileva i tipi di HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68 ad alto rischio.

Il test cobas^® HPV è indicato per l’uso nello screening di routine del carcinoma della cervice secondo le linee guida cliniche professionali, tra cui il triage della citologia ASC-US, il co-test (o screening aggiuntivo) con citologia e lo screening primario dell’HPV destinato alle donne per valutare il rischio di lesione precancerosa della cervice e cancro. Le pazienti devono essere seguite in conformità con le linee guida cliniche professionali, i risultati del precedente screening, l’anamnesi medica e altri fattori di rischio.

Canada-IVD (sistemi cobas^® 6800/8800)

Il test cobas^® HPV per l’uso sui sistemi cobas^® 6800/8800 (cobas^® HPV) è un test qualitativo in vitro automatizzato per il rilevamento del DNA del virus del papilloma umano (HPV) in campioni di pazienti. Il test utilizza l’amplificazione del DNA bersaglio mediante la reazione a catena della polimerasi (PCR) e l’ibridazione degli acidi nucleici per il rilevamento di 14 tipi di HPV ad alto rischio (HR) in una singola analisi. Il test identifica specificatamente HPV 16 e HPV 18 rilevando contemporaneamente gli altri tipi ad alto rischio (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68) a livelli di infezione clinicamente rilevanti. I campioni sono limitati a cellule cervicali raccolte in terreni per la raccolta di cellule Roche Cell Collection Medium (Roche Molecular Systems, Inc.), cobas^® PCR Cell Collection Media (Roche Molecular Solutions, Inc.), in soluzione PreservCyt^® (Hologic Corp.) e in fluido conservante SurePath^™ (BD Diagnostics-TriPath).

Le indicazioni per l’uso del test cobas^® HPV sono:

(a) Nelle donne di età pari o superiore a 25 anni, il test cobas^® HPV è indicato per l’uso nello screening di pazienti con risultati di citologia cervicale ASC-US (cellule squamose atipiche di significato indeterminato) per determinare la necessità di rinvio alla colposcopia.

(b) Nelle donne di età pari o superiore a 25 anni, il test cobas^® HPV è indicato per l’uso nello screening di pazienti con risultati di citologia cervicale ASC-US, per valutare la presenza o l’assenza dei genotipi HPV 16 e 18.

(c) Nelle donne di età pari o superiore a 30 anni, il test cobas^® HPV è indicato per l’uso in aggiunta alla citologia cervicale per valutare la presenza o l’assenza di tipi di HPV HR.

(c) Nelle donne di età pari o superiore a 30 anni, il test cobas^® HPV è indicato per l’uso in aggiunta alla citologia cervicale per valutare la presenza o l’assenza dei genotipi HPV 16 e 18.

(e) Nelle donne di età pari o superiore a 25 anni, il test cobas^® HPV è indicato per l’uso come test di screening primario di prima linea per identificare le donne a maggior rischio di sviluppare il cancro della cervice o la presenza di malattia di grado elevato.

(f) Nelle donne di età pari o superiore a 25 anni, il test cobas^® HPV è indicato per l’uso come test di screening primario di prima linea per valutare la presenza o l’assenza dei genotipi HPV 16 e 18.

(g) I risultati del test cobas^® HPV, insieme alla valutazione dell'anamnesi citologica, di altri fattori di rischio e delle linee guida professionali da parte del medico, possono essere utilizzati per orientare la gestione delle pazienti. I risultati del test cobas^® HPV non sono destinati a impedire alle donne di procedere alla colposcopia.

Stato regolatorio

cobas^® HPV per sistema 4800, CE-IVD, US-IVD, Canada-IVD

cobas^® HPV per sistemi 6800/8800, CE-IVD, US-IVD, Canada-IVD

cobas^® HPV per sistemi 5800/6800/8800, CE-IVD

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Riferimenti bibliografici

Khan MJ, Castle PE, Lorincz AT, et al. The elevated 10-year risk of cervical precancer and cancer in women with human papillomavirus (HPV) type 16 or 18 and the possible utility of type-specific HPV testing in clinical practice. J Natl Cancer Inst. 2005;97(14):1072-1079.
Bosch FX, de Sanjosé S. Human papillomavirus and cervical cancer — burden and assessment of causality. J Natl Cancer Inst Monogr. 2003;31:3-13.
cobas® 4800 HPV Test [foglio illustrativo, CE]. Branchburg, NJ: Roche Molecular Systems, Inc; 2012.
Heideman DA, Hesselink AT, Berkhof J, et al. Clinical validation of the cobas® 4800 HPV Test for cervical screening purposes. J Clin Microbiol. 2011;49(11):3983-3985. doi: 10.1128/JCM.05552-11.
Meijer CJ, Berkhof J, Castle PE, et al. Guidelines for human papillomavirus DNA test requirements for primary cervical cancer screening in women 30 years and older. Int J Cancer. 2009;124(3):516-20. doi: 10.1002/ijc.24010.
Saville et al. (2018). “Clinical validation of the cobas HPV test on the cobas 6800 system for the purpose of cervical screening” J. Clin. Microbiol. doi:10.1128/JCM.01239-18.

Roche offre opzioni complete per l’automazione del flusso di lavoro e la pre-analitica nel laboratorio molecolare. La produttività viene aumentata semplificando o riducendo i touchpoint in modo che il personale possa concentrarsi su richieste di test più complesse.

Progettati per fornire agli utenti interazioni minime ed intuitive, i sistemi cobas^® 6800/8800, ad esempio, trasformano il tempo non presidiato in un vero tempo di "lavoro effettivo" con soli tre touchpoint.

*A seconda del flusso di lavoro, fino a otto ore di tempo di "lavoro effettivo" per il sistema cobas^® 6800 e quattro ore per il sistema cobas^® 8800, rispettivamente.

Altre soluzioni, come il sistema cobas^® 4800, offrono automazione dove è più necessaria.

Preparazione dei test e trasferimento dei campioni per l'amplificazione PCR e il rilevamento
Analisi dei risultati per risposte chiare e precise, con una ridotta necessità di rianalisi o interpretazione

Riepilogo del prodotto cobas^® HPV

Tipo di campione

Soluzione PreservCyt^® , fluido conservante SurePath e Roche Cell Collection Medium
Quantità minima di campione richiesta (µL)

1.000
Volume di utilizzo dei campioni (μL)

400
Controllo cellulare interno

ß-globina
Genotipizzazione simultanea 16/18

Sì; HPV 16, HPV 18 e 12 hrHPV
Genotipi

16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68
Durata test

<3,5 ore per il primo risultato HPV

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