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Elecsys® CA 125 II

Un biomarcatore per la gestione delle pazienti con carcinoma ovarico

Elecsys® CA 125 II
Un biomarcatore per la gestione delle pazienti con carcinoma ovarico

Il test Elecsys® CA 125 II di Roche è un test dei marcatori tumorali da utilizzare con campioni di sangue per supportare il monitoraggio e la sorveglianza delle pazienti con carcinoma ovarico, ed insieme ad Elecsys® HE4 per la valutazione del rischio di pazienti con massa pelvica con l’algoritmo ROMA™

  • CA 125 si trova in un’elevata percentuale di tumori ovarici di origine epiteliale1-2
  • CA 125 è ampiamente menzionato nelle linee guida internazionali per il suo utilizzo nella valutazione della massa pelvica e nel monitoraggio della terapia e delle recidive del carcinoma ovarico3-5
  • Inoltre, HE4 integra CA 125 nell’identificazione dei pazienti con recidiva e progressione della malattia9-11

Un uso combinato di HE4 e CA 125 mediante ROMA (Risk of Ovarian Malignancy Algorithm) può aumentare la sensibilità e la specificità del test per valutare il rischio di carcinoma ovarico

 

Tra le donne che presentano massa pelvica, l’uso combinato di HE4 e CA 125 mediante ROMA (Risk of Ovarian Malignancy Algorithm) può aumentare la sensibilità e la specificità della stima del rischio del carcinoma ovarico, anche in stadio I/II, rispetto a CA 125 in monoterapia.6-8

  • ROMA identifica accuratamente il 94% delle pazienti con massa pelvica come affette da carcinoma ovarico6
  • ROMA ha una sensibilità maggiore rispetto alla sola CA 125: Tra dieci donne con carcinoma ovarico, ROMA identifica una paziente in più rispetto alla sola CA 125 (sensibilità: ROMA 90% vs. CA 125 79%)7
  • ROMA ha una specificità maggiore rispetto alla sola CA 125: Tra dieci donne con malattie ginecologiche benigne, ROMA esclude una paziente in più che CA 125 da solo avrebbe incluso come affetta da carcinoma ovarico (specificità: ROMA 93% vs. CA 125 86%)7
  • ROMA presenta una sensibilità e una specificità maggiori nel rilevare il carcinoma ovarico in stadio I/II rispetto alla sola CA 1258

 

Determinare HE4 e CA 125 in modo indipendente può migliorare il monitoraggio del carcinoma ovarico

 

  • I livelli di HE4 o di CA 125 possono essere elevati nei pazienti durante il monitoraggio della terapia e delle recidive9-11
  • Con la progressione della malattia, alcuni pazienti mostrano un livello di HE4 elevato prima di un aumento del livello di CA 125, mentre altri mostrano un livello di CA 125 elevato prima di un aumento del livello di HE4. Pertanto, HE4 e CA 125 insieme possono monitorare efficacemente la risposta alla terapia9-11
  • Poiché i pazienti con livelli elevati di CA 125 alla diagnosi possono passare a livelli elevati di HE4 al follow-up e viceversa, il test sia per HE4 che per CA 125 può identificare i pazienti con malattia ricorrente che il solo CA 125 potrebbe non rilevare11

 

Efficienza e affidabilità per il laboratorio12

 

  • Mostra precisione nell’intero intervallo di misurazione per risultati affidabili
  • Utilizza un basso volume di campione (20 uL cobas e 411, cobas e 601 / e 602 e 12 uL su cobas e 801)
  • È veloce, con un tempo di reazione di 18 minuti
  • È disponibile per l’uso sia nel siero che nel plasma
  • Il consolidamento di 17 test sui marcatori tumorali è disponibile su un’unica piattaforma automatizzata

Informazioni correlate

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Algoritmo del rischio di tumore ovarico maligno (ROMA)

 

L’algoritmo utilizza il valore di CA 125, il valore di HE4 e lo stato di menopausa come ausilio per stimare il rischio di carcinoma ovarico epiteliale nelle donne in pre-menopausa e in post-menopausa che presentano massa pelvica.

ROMA™ calcola una probabilità predittiva di individuare un carcinoma ovarico epiteliale durante l’intervento chirurgico.

Fujirebio
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Valutazione della massa pelvica: Algoritmo del rischio di tumore ovarico maligno (ROMA)7
Pre-menopausa
▼
 Post-menopausa
▼
PI = - 12,0 + 2,38*LN[HE4] + 0,0626*LN[CA 125] PI = -8,09 + 1,04*LN[HE4] + 0,732*LN[CA 125]
▼
 ▼
Indice ROMA* [%] = exp(PI) / [1 + exp(PI)] *100
▼
 ▼
< 11,4% ≥11,4%
 < 29,9% ≥29,9%
basso rischio alto rischio basso rischio alto rischio
Operatore sanitario che parla con il paziente

Elecsys® CA 125 II12

  • Tempo di reazione

    18 min

  • Volume di campione

    20 μL cobas e 411, cobas e 601 /  e 602
    12 μL cobas e 801, cobas e 402

     

     

     

  • Limite di rilevabilità*

    LoB 0,6 U/mL

  • Intervallo di misurazione

    0,6 – 5000 U/mL

  • Tracciabilità

    Test enzimatico del metodo CA 125 II

  • Materiale campione

    Siero raccolto utilizzando provette campione standard o provette contenenti gel separatore
    Li-eparina, plasma EDTA K2 e EDTA K3, così come le provette per plasma

Nota: L’uso previsto approvato del test può variare in base al Paese. Per l’uso specifico approvato per il Paese, consultare il foglio illustrativo locale

 

Referenze

 

  1. Clarke-Pearson, D.L. (2009) NEJM 361-2
  2. Kabawat S.E. (1983) Am. J. Clin. Pathol. 79: 98-104
  3. NCCN (National Comprehensive Cancer Network) Linee guida di pratica clinica in oncologia (NCCN Guidelines®): Ovarian Cancer Including Fallopian Tube Cancer and Primary Periotoneal Cancer. Versione 1.2020
  4. NICE (National Institute for Health and Clinical Exellence) Linea guida clinica: Ovarian Cancer: The Recognition and Initial Management of Ovarian Cancer, emesso ad aprile 2011. NICE Clinical Guideline 122.
  5. Ledermann J.A. et al. (2013) Annals of Oncology 24 (Supplemento 6): vi24–vi32, 2013
  6. Moore, R.G. et al. (2011) Obstet. and Gynecol. 118: 280-288
  7. Ortiz-Muñoz, B. et al. (2014) Tumor Biol. 35(7): 7249-58
  8. Karlsen, M.A. et al. (2012). Gynecol. Oncol. 127: 379-383
  9. Schummer, M. et al. (2012) Gynecol. Oncol. 125: 65–69
  10. Allard, J. et al. (2008) J. Clin. Oncol. 26 (suppl. 20 maggio): abstract 5535
  11. Escudero, J.M. et al. (2014). Tumor Biol. 35 (Suppl 1): S1-S9
  12. Foglio illustrativo-Method Sheet Elecsys® CA 125 II