Elecsys® HE4 - Proteina 4 dell’epididimo umano

Un biomarcatore per la gestione delle pazienti con cancro ovarico

Elecsys® HE4 - Proteina 4 dell’epididimo umano

Un biomarcatore per la gestione delle pazienti con carcinoma ovarico

 

Il test Elecsys® HE4 di Roche è un test dei marcatori tumorali che si utilizza con campioni di sangue per supportare il monitoraggio e la sorveglianza delle pazienti con carcinoma ovarico, ed insieme ad Elecsys® CA 125 II per la valutazione del rischio di pazienti con massa pelvica tramite l’algoritmo ROMA™.

La proteina 4 dell’epididimo umano (HE4) è un biomarcatore altamente elevato nel carcinoma ovarico epiteliale e ha dimostrato di essere coinvolta nella proliferazione e nell’invasione delle cellule del carcinoma ovarico1-3

HE4 ha una sensibilità e una specificità maggiori rispetto a CA 125 nel rilevamento del tumore ovarico nelle pazienti che presentano massa pelvica4

Inoltre, HE4 può essere utilizzato per monitorare la malattia e la progressione.8-10

Un uso combinato di HE4 e CA 125 mediante ROMA (Risk of Ovarian Malignancy Algorithm) può aumentare la sensibilità e la specificità del test per valutare il rischio di carcinoma ovarico

 

Tra le donne che presentano massa pelvica, l’uso combinato di HE4 e CA 125 mediante ROMA (Risk of Ovarian Malignancy Algorithm) può aumentare la sensibilità e la specificità della stima del rischio in pazienti con massa pelvica, anche con carcinoma ovarico in stadio I/II, rispetto a CA 125 in monoterapia5-7

  • ROMA identifica accuratamente il 94% delle pazienti con massa pelvica come affette da carcinoma ovarico5
  • ROMA ha una sensibilità maggiore rispetto alla sola CA 125: Tra dieci donne con carcinoma ovarico, ROMA identifica una paziente in più rispetto alla sola CA 125 (sensibilità: ROMA 90% vs. CA 125 79%)6
  • ROMA ha una specificità maggiore rispetto alla sola CA 125: Tra dieci donne con malattie ginecologiche benigne, ROMA esclude una paziente in più che il CA 125 da solo avrebbe incluso come affetta da carcinoma ovarico (specificità: ROMA 93% vs. CA 125 86%)6
  • ROMA presenta una sensibilità e una specificità maggiori nel rilevare il carcinoma ovarico in stadio I/II rispetto alla sola CA 1257

 

HE4 e CA 125 insieme migliorano il monitoraggio del carcinoma ovarico

 

  • I livelli di HE4 o di CA 125 nei pazienti possono essere elevati nei pazienti durante il monitoraggio della terapia e delle recidive8-10
  • Con la progressione della malattia, alcuni pazienti mostrano un livello di HE4 elevato prima di un aumento del livello di CA 125, mentre altri mostrano un livello di CA 125 elevato prima di un aumento del livello di HE4. Pertanto, HE4 e CA 125 insieme possono monitorare efficacemente la risposta alla terapia8-10
  • Poiché i pazienti con livelli elevati di CA 125 alla diagnosi possono passare a livelli elevati di HE4 al follow-up e viceversa, il test sia per HE4 che per CA 125 può identificare i pazienti con malattia ricorrente che il solo CA 125 potrebbe non rilevare10

 

Efficienza e affidabilità per il laboratorio11

 

  • Mostra precisione nell’intero intervallo di misurazione per risultati affidabili
  • Ha 28 giorni di stabilità a 2-8 ̊C dopo l’apertura
  • È veloce con un tempo di reazione di 18 minuti
  • È disponibile per l’uso sia nel siero che nel plasma
  • Il consolidamento di 17 test sui marcatori tumorali è disponibile su un’unica piattaforma automatizzata.
immagine di una brochure

Algoritmo del rischio di tumore ovarico maligno (ROMA)

 

L’algoritmo utilizza il valore di CA 125, il valore di HE4 e lo stato di menopausa come ausilio per stimare il rischio di carcinoma ovarico epiteliale nelle donne in pre-menopausa e in post-menopausa che presentano massa pelvica.

ROMA™ calcola una probabilità predittiva di individuare un carcinoma ovarico epiteliale durante l’intervento chirurgico.

Fujirebio
Valutazione della massa pelvica: Algoritmo del rischio di tumore ovarico maligno (ROMA)6
Pre-menopausa

Post-menopausa

PI = - 12,0 + 2,38*LN[HE4] + 0,0626*LN[CA 125] PI = -8,09 + 1,04*LN[HE4] + 0,732*LN[CA 125]


Indice ROMA* [%] = exp(PI) / [1 + exp(PI)] *100


< 11,4% ≥11,4%
< 29,9% ≥29,9%
basso rischio alto rischio basso rischio alto rischio
s

Elecsys® HE4 - Proteina 4 dell’epididimo umano11

  • Tempo di reazione

    18 min

  • Materiale campione

    Siero raccolto utilizzando provette standard o provette contenenti gel separatore.
    Plasma li-eparina, EDTA K2 e EDTA K3.
    È possibile utilizzare provette di plasma con Li-eparina contenenti gel separatore.

     

     

  • Limite di rivelabilità

    10 μL cobas e 411, cobas e 601 /  e 602
    6 μL cobas e 801, cobas e 402

  • Intervallo di misurazione

    15 - 1.500 pmol/L

  • Precisione intermedia

    cobas e 411: 2,7 - 4,3%
    cobas e 601, cobas e 602: 2,6 - 3,4%
    cobas e 801: 1,1 - 2,4 %

  • Tracciabilità

    HE4 EIA da Fujirebio Diagnostics

Nota: L’uso previsto approvato del test può variare in base al Paese. Per l’uso specifico approvato per il Paese, consultare il foglio illustrativo locale

 

Referenze

 

  1. Moore, R.G. et al. (2012) Scientific Reports 4: 3574
  2. Lu, R. et al. (2012) Biochem. Biophys. Res. Comm. 419: 274-280
  3. Zhu, Y.-F. et al. (2013) Asian Pacific Journal of Tropical Medicine. 265-272 
  4. Moore, R.G. et al. (2008). Gynecol Oncol. 108, 402–408 
  5. Moore, R.G. et al. (2011) Obstet. Gynecol. 118: 280-288 
  6. Ortiz-Muñoz, B. et al. (2014) Tumor Biol. 35(7): 7249-58
  7. Karlsen, M.A. et al. (2012). Gynecol Oncol. 127: 379-383
  8. Schummer, M. et al. (2012) Gynecol. Oncol. 125: 65–69 
  9. Allard, J. et al. (2008) J Clin Oncol. 26 (suppl. 20 maggio): abstract 5535 
  10. Escudero, J.M. et al. (2014). Tumor Biol. 35 (Suppl 1): S1-S9
  11. Elecsys® HE4 - Proteina 4 dell’epididimo umano - Foglio illustrativo - Method Sheet