cobas® HPV|HPV検査

cobas® 6800/8800システム用のcobas® 4800 HPV増幅/検出キットおよびcobas® HPV定性核酸検査の製品画像

cobas®  4800/6800/8800システムのすべてにおいて信頼のおける結果をお届けします

 

PCRの利点

 

cobas® HPVは、患者検体中のヒトパピローマウイルス(HPV)DNAを検出するための自動化された定性in vitro検査です。この検査は、1回の測定で14のハイリスクHPV(hrHPV)タイプを検出するために、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)による標的DNAの増幅および核酸ハイブリダイゼーションを利用しています。

インフォグラフィック:大腸癌の変異検査

特徴と利点

 

本検査は、ハイリスクジェノタイプについての一括の結果と、臨床的に重要なハイリスクジェノタイプHPV 16およびHPV 18についての個別の結果を同時に提供します。子宮頚部細胞検体は、 PreservCyt® Solution、Roche Cell Collection Medium、SurePath™ 保存液で採取することができます。

 

当社の組み込まれた品質と安全性特性により信頼できる結果

  • 内部標準:ß-グロビン内部細胞コントロールが偽陰性を防ぎます。ß-グロビン結果が陰性のHPV陰性検体は無効としてフラグが付けられ、偽陰性の報告の防止に役立ちます。
  • AmpErase酵素の使用 :各反応はAmpErase酵素を含み、標的分子から増幅産物を区別することにより、キャリーオーバー汚染からの偽陽性結果のリスクを減少させます
  • 交差反応性なし:非ハイリスクHPVジェノタイプとの交差反応性がないことを示し、陽性結果が臨床的に意義のあることを確実にします

 

患者が受けるべき安心感

  • アッセイは臨床性能試験で検証されています(例:cobas® 4800 システムHPVはATHENA試験で検証されました)1
  • 単にHPVの存在を検出するだけでなく、>CIN2病変を検出できるように検証されています1
  • 子宮頚部スクリーニングを目的とするHPV検査のための国際ガイドラインに規定された基準に対して検証されています2,3,4

cobas® 4800ヒトパピローマウイルス(HPV)検査は、患者検体中のヒトパピローマウイルスを検出するための定性in vitro検査です。この検査は、単一分析で14の高リスクHPVタイプを検出するために、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)による標的DNAの増幅および核酸ハイブリダイゼーションを利用しています。この検査は特異的にHPV 16およびHPV 18(タイプ)を特定する一方、同時に残りの高リスクタイプ(31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68)を臨床的に意義のある感染レベルで検出します。検体は、cobas® PCR Cell Collection Media、Roche Cell Collection Medium、PreservCyt®Solution(Hologic Corp)およびBD SurePath™ 保存液(BD Diagnostics-TriPath)中に採取された子宮頚部細胞に限定されます。

cobas® 6800/8800システム(cobas® HPV)で使用するcobas® HPVは、患者検体中のヒトパピローマウイルス(HPV)を検出するための自動化定性in vitro 検査です。この検査は、単一分析で14の高リスク(HR)HPVタイプを検出するために、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)による標的DNAの増幅および核酸ハイブリダイゼーションを利用しています。この検査は特異的にHPV 16およびHPV 18を特定する一方、同時にその他の高リスクタイプ(31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68)を臨床的に意義のある感染レベルで検出します。検体は、PreservCyt® Solution、cobas® PCR Cell Collection Media、Roche Cell Collection MediumおよびSurePath™ 保存液中に採取された子宮頚部細胞に限定されます。

cobas® HPV製品概要

  • 検体タイプ

    PreservCyt® Solution、SurePath™ 保存液、Roche Cell Collection Medium

  • 検体の最小必要量(µL)

    1,000

  • 検体処理量(µL)

    400

  • 内部細胞コントロール

    ß-グロビン

  • 16/18同時ジェノタイピング

    可能;HPV 16、HPV 18、12 hrHPV

  • ジェノタイプ

    16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68

  • 検査所要時間

    最初の結果まで<3.5時間

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参考文献

 

 
  1. cobas® 4800 HPVtest[添付文書、CE]。ニュージャージー州ブランチバーグ:Roche Molecular Systems, Inc; 2012.
  2. Heideman DA, Hesselink AT, Berkhof J, et al. Clinical validation of the cobas® 4800 HPV Test for cervical screening purposes. J Clin Microbiol. 2011;49(11):3983-3985. doi: 10.1128/JCM.05552-11.
  3. Meijer CJ, Berkhof J, Castle PE, et al. Guidelines for human papillomavirus DNA test requirements for primary cervical cancer screening in women 30 years and older. Int J Cancer. 2009;124(3):516-20. doi: 10.1002/ijc.24010.
  4. Saville et al. (2018). “Clinical validation of the cobas HPV test on the cobas 6800 system for the purpose of cervical screening” J. Clin. Microbiol. doi:10.1128/JCM.01239-18.