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コバス HPV

コバス HPV検査の画像

コバス HPV：
3-in-1 HPV検査の結果から確信を得る

子宮頸がんとヒトパピローマウイルス（HPV）との関連性がこの数十年間で解明されてきました。

今日では、特定のHPVタイプによる持続感染がほぼすべての子宮頸がん症例の原因となることがわかっています。

子宮頸がんでは、最も治療効果の高い初期に明らかな症状を現すことが稀であるため、子宮頸部前がん病変や子宮頸がんに進行するリスクが最も高いHPVタイプへの感染をスクリーニングすることが不可欠です。

コバス HPVは、臨床的な検証を受けています。1回の検査で1検体からHPV 16型及びHPV 18型の検査結果を個別に示し、同時にその他高リスク遺伝子型HPVの結果もまとめて提供します。一度に3種類（3-in-1）の結果が得られるため、臨床医は患者をリスクごとに明確に分類し、自信を持って患者の管理に関する決定ができます。

インフォグラフィック：大腸癌の変異検査

利点と特徴

コバス 4800 システム HPVと コバス  6800/8800 システム HPVはいずれも臨床的に検証されています。これらの検査は、単一分析で14の高リスクHPV（hrHPV）タイプを検出するために、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）による標的DNAの増幅及び核酸ハイブリダイゼーションを利用しています。 HPV DNA検査には、陰性結果の安全性を裏付け、陰性結果の信頼性を確保するための幅広い縦断的データがあり、各コバス HPV検査には、検体中にヒト細胞が存在することを検証するための適切なコントロールも含まれています。

 

作り込まれた品質と安全性特性により信頼できる結果

  • 内部標準：ß-グロビン内部細胞コントロールが偽陰性を防ぎます。ß-グロビン結果が陰性のHPV陰性検体は無効としてフラグが付けられ、偽陰性の報告の防止に役立ちます。
  • AmpErase酵素の使用：各反応はAmpErase酵素を含み、標的分子から増幅産物を区別することにより、キャリーオーバー汚染からの偽陽性結果のリスクを減少させます。

 

患者が受けるべき安心感

  • ロシュのアッセイはすべて、様々なスクリーニング戦略において個々の製品性能を評価する大規模な臨床試験で検証されています（例：ATHENA試験では コバス 4800 システム HPVを使用、IMPACT試験では コバス 6800/8800 システム HPVと、CINtec® PLUS 細胞学的検査によるトリアージ）。
  • HPVの存在だけでなく、 >CIN2病変の検出についても検証されています1
  • 子宮頸部スクリーニングを目的とするHPV検査のための国際ガイドラインに規定された基準に対して検証されています2,3,4,5,6

関連情報

連絡先

コバスシステムの効率の良さをを体験してください

コバス 6800システムと8800システム

 コバス システムは、検体処理から結果の解釈までの非常に効率的なワークフローを提供し、分子検査の将来が変わります。当社の幅広いアッセイメニューは、ロシュに期待される厳密な実施基準を満たしており、当社のリアルタイムPCR技術により常に信頼できる結果を得ることができます。

用途

用途

コバス 4800ヒトパピローマウイルス（HPV）検査は、患者検体中のヒトパピローマウイルスを検出するための定性in vitro検査です。この検査は、単一分析で14の高リスクHPVタイプを検出するために、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）による標的DNAの増幅及び核酸ハイブリダイゼーションを利用しています。この検査は個別にHPV 16型及びHPV 18型を特定すると同時に残りの高リスク型HPV（31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）を臨床的に意義のある感染レベルで検出します。検体は、PreservCyt® Solution（Hologic社）などに採取された子宮頸部細胞に限定されます。

 

 

 

 

 

 

 

この検査は特異的にHPV 16及びHPV 18を特定する一方、同時に他の高リスクタイプ（31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）を臨床的に意義のある感染レベルで検出します。検体は、PreservCyt® Solution及びSurePath™ 保存液中に採取された子宮頸部細胞に限定されます。




 

参考文献

 

 

1Khan MJ, Castle PE, Lorincz AT, et al. The elevated 10-year risk of cervical precancer and cancer in women with human papillomavirus (HPV) type 16 or 18 and the possible utility of type-specific HPV testing in clinical practice. J Natl Cancer Inst. 2005;97(14):1072-1079.

2Bosch FX, de Sanjosé S. Human papillomavirus and cervical cancer — burden and assessment of causality. J Natl Cancer Inst Monogr. 2003;31:3-13.

3cobas® 4800 HPV Test [package insert, CE]. Branchburg, NJ: Roche Molecular Systems, Inc; 2012.

4Heideman DA, Hesselink AT, Berkhof J, et al. Clinical validation of the cobas® 4800 HPV Test for cervical screening purposes. J Clin Microbiol. 2011;49(11):3983-3985. doi: 10.1128/JCM.05552-11.

5Meijer CJ, Berkhof J, Castle PE, et al. Guidelines for human papillomavirus DNA test requirements for primary cervical cancer screening in women 30 years and older. Int J Cancer. 2009;124(3):516-20. doi: 10.1002/ijc.24010.

6Saville et al. (2018). “Clinical validation of the cobas HPV test on the cobas 6800 system for the purpose of cervical screening” J. Clin. Microbiol. doi:10.1128/JCM.01239-18.

ロシュは、遺伝子検査室におけるワークフローの自動化及び前処理の包括的なオプションを提供します。スタッフがより複雑な検査要求に集中できるよう、タッチポイントを合理化又は低減して生産性を高めます。

コバス 6800/8800システムは、ユーザーに最小限かつ直感的な操作を提供するように設計されています。例えば、タッチポイントをわずか3つに絞る事で機械の放置時間を生み出し、他の業務に充てる時間の創出を可能にします。


*ワークフローに応じて、その時間はコバス 6800システムで最大8時間、コバス 8800システムでは4時間となります。

コバス 4800 システム などのソリューションにおいても、最も必要としているところで自動化が実現されます。

  • PCR増幅と検出のためのアッセイの準備と検体移送
  • 再検査又は解釈の必要性の少ない、明確で正確な回答のための結果解析

コバス HPV製品概要

  • 検体タイプ

    PreservCyt®など

  • 検体の最小必要量（µL）

    1,000

  • 検体処理量（µL）

    400

  • 内部細胞コントロール

    ß-グロビン

  • 16/18同時ジェノタイピング

    可能；HPV 16、HPV 18、12 hrHPV

  • ジェノタイプ

    16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68

関連疾患

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    cobas 及び コバスはロシュの登録商標です