エクルーシス試薬 HCV Duo

HCVコア抗原・HCV抗体同時測定検査（定性）スクリーニング試薬
エクルーシス試薬 HCV Duo

HCVコア抗原とHCV抗体を同時測定する免疫検査

抗原、抗体の結果がそれぞれわかります

 

C型肝炎は、C型肝炎ウイルス（HCV）の感染によって引き起こされる炎症性肝疾患で、急性肝炎と慢性肝炎のいずれも引き起こし得る疾患です。1  HCVはフラビウイルス科に属し、3つの構造タンパク質と7つの非構造タンパク質をコードする一本鎖プラス鎖RNAゲノムを有します。2,3  HCVは8つの遺伝子型に分類され、現在、合計93のサブタイプがあります。4 C型肝炎は世界的な問題で、HCVに暴露されたことを示す世界全体のHCV抗体陽性率は1.6%と推定されます。5  HCV感染と感染状態（急性又は慢性）は、患者の血清又は血漿検体中のHCV特異抗体（HCV抗体）及びHCV RNA又はウイルス抗原を測定することで診断できます。ALT値の測定は、感染による肝臓の炎症又は損傷の関連指標です。2,6,7  HCV抗体は感染後平均6～12週間で検出されますが、HCV RNAとHCVコア抗原は、潜伏期及び急性期（それぞれ感染後2～14日及び10～30日）の早い段階で検出されます。したがって、HCV RNAの代替マーカーとしてHCVコア抗原を検出することは、診断期間を短縮し、現在の感染（ウイルスの存在）を確認する手段となります。2,8-13


エクルーシス試薬 HCV Duoは、HCVコア抗原（HCVAG）検出用とHCV抗体（AHCV）検出用の2つの検査で構成されます。HCVAGは、HCVコア抗原の検出にモノクローナル抗体を使用します。AHCVはHCV抗体の検出のために、コア、NS3、NS4の合成ペプチドやリコンビナントたんぱくを使用します。エクルーシス試薬 HCV Duoでは、HCVコア抗原とHCV抗体は、1つの検体から同時にそれぞれ検出可能です。エクルーシス試薬 HCV Duoの検査結果は分析装置により自動的にHCVAG、AHCV、HCVDUOの３つの結果が算出されます。14

エクルーシス試薬 HCV Duo -HCVを撲滅するために-

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お問い合わせ

エクルーシス試薬 HCV Duo

  • システム

    コバス e 402／コバス e 801

     

  • 検査時間

    27分

  • キャリブレーション

    AHCV、HCVAGそれぞれの二点キャリブレーション補正

     

  • トレーサビリティ

    HCVAG（HCVコア抗原）：C型肝炎ウイルス（HCV）コア抗原　WHO国際標準、PEIコード129096/12に準拠
    AHCV（HCV抗体）：HCV抗体に関しては、国際的に認められている基準は存在しません

  • 判定

    HCVAG：COI<1.0 = HCVコア抗原陰性／COI≥1.0 = HCVコア抗原陽性
    AHCV：COI<1.0 = HCV抗体陰性／COI≥1.0 = HCV抗体陽性
    HCVDUO：HCVAG及びAHCV結果に基づいて算出：COI<1.0 = 陰性／COI≥1.0 = 陽性

  • 検体種

    血清又は血漿(ヘパリンリチウム、ヘパリンナトリウム、 EDTA-2K、 EDTA-3K、クエン酸ナトリウム) 

     

     

     

  • 検体量

    42 μL（HCVAG：30 μL; AHCV：12 μL）

     

     

     

     

     

  • オンボード安定性

    31日間

  • 室内再現精度

    HCVAG：CV* 3.0～4.8 %、AHCV：CV 3.3～4.3%

  • 分析特異性

    99.41%（95% CI** 96.77～99.99%）、N = 180

  • 臨床特異性

    99.94%（95% CI 99.89～99.96%）、N = 23,165

  • 臨床的感度

    99.87%（95% CI：99.25～100%）、N = 743

* 変動係数、** 信頼区間

エクルーシス 試薬 HCV Duo   製造販売承認番号： 30500EZX00038000

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        参考文献

        1. World Health Organization. Hepatitis C factsheet [Internet; updated 2024 Apr 9; cited 2024 Apr 22]. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c
        2. Hoofnagle JH. Course and Outcome of Hepatitis C. Hepatology. 2002;36:S21-S29
        3. Lindenbach BD and Rice CM. Unravelling hepatitis C virus replication from genome to function. Nature. 2005;436:933-938
        4. International Committee on Taxonomy of Viruses (ICTV). Flaviviridae Study Group. Confirmed HCV genotypes/subtypes [Internet; updated March 2022, cited 2024 Apr 22]. Available from: https://ictv.global/sg_wiki/flaviviridae/hepacivirus
        5. Gower E, et al. Global epidemiology and genotype distribution of the hepatitis C virus infection. Hepatology 2014;61:S45-S57
        6. Bischoff J, et al. Hepatitis C. In: Mauss S, et al. (eds.). Hepatology - A Clinical Textbook; 10th Edition [Internet; updated 2020; cited 2024 Apr 22]. Available from: https://www.hepatologytextbook.com
        7. Dufour DR. Diagnosis and Monitoring of Hepatic Injury. II. Recommendations for Use of Laboratory Tests in Screening, Diagnosis, and Monitoring. Clin Chem. 2000;46:2050-2068
        8. Ahmad J. Hepatitis C. BMJ. 2017;358:j2861
        9. European Association for the Study of the Liver. Recommendations on treatment of hepatitis C: Final update of the series. J Hepatol. 2020;73:1170-1218
        10. AASLD-IDSA. Recommendations for testing, managing, and treating hepatitis C [Internet; updated 2022 Oct 24; cited 2024 Apr 30]. Available from: https://www.hcvguidelines.org/evaluate/testing-and-linkage
        11. Centers for Disease Control and Prevention. Viral Hepatitis Serology Training, Hepatitis C [Internet; updated 2015 Nov 25; cited 2024 Apr 22]. Available from: https://www.cdc.gov/hepatitis/resources/professionals/training/serology/training.htm
        12. World Health Organization. Guidelines on Hepatitis B and C Testing [Internet; updated 2017 Feb 16; cited 2024 Apr 30]. Available from: https://www.who.int/publications/i/item/9789241549981
        13. Glynn SA, et al. Dynamics of viremia in early hepatitis C virus infection. Transfusion 2005;45:994–1002
        14. Courouce AM, et al. Efficacy of HCV core antigen detection during the preseroconversion period. Transfusion 2000;40:1198–1202
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