特長
- 信頼性の高い検出性能
- 測定時間：15分
- SARS-CoV-2とA型/B型インフルエンザウイルスの迅速な識別による最適な治療の選択をサポート
- 簡便4ステップ操作
- SARS-CoV-2とインフルエンザウイルスを同時検出
- SARS-CoV-2変異株にも対応1
SARS-CoV-2、A型/B型インフルエンザウイルスの迅速な検出・鑑別が可能
体外診断用医薬品・製造販売承認番号：30400EZX00065000
SARS-CoV-2、A型インフルエンザウイルス、B型インフルエンザウイルス、これら3種類のウイルスによる症状は似通っており、大多数は無症状からかぜ様症状（発熱、咳、関節痛、筋肉痛、息切れ等）を呈するのみですが、重症例では肺炎、呼吸困難、重度の急性呼吸器症候群（SARS）、腎不全、さらには死に至ることさえあり、症状のみによる鑑別は困難です。本品はイムノクロマト法により鼻咽頭ぬぐい液検体中のSARS-CoV-2 抗原、A型インフルエンザウイルス抗原又はB型インフルエンザウイルス抗原を検出するものです。特別な検査機器を必要とせず、簡便な検体処理により約15分で結果報告が可能であることから、COVID-19及びインフルエンザの診断補助に有用であると考えます。
本品は、イムノクロマト法を原理として検体中のSARS-CoV-2 抗原、A型インフルエンザウイルス抗原及びB型インフルエンザウイルス抗原を定性的に 検出するキットです。テストデバイスの検体滴下孔には、金コロイド結合抗SARS-CoV-2 マウスモノクローナル抗体、金コロイド結合抗A型インフルエンザウイルスマウスモノクローナル抗体及び金コロイド結合抗B型インフルエンザウイルスマウスモノクローナル抗体が乾燥・塗布されています。検体滴下孔に検体を滴下すると、検体中のSARS-CoV-2 抗原、A型インフルエンザウイルス抗原、B型インフルエンザウイルス抗原はそれぞれ金コロイド結合抗SARS-CoV-2 マウスモノクローナル抗体、金コロイド結合抗A型インフルエンザウイルスマウスモノクローナル抗体、及び金コロイド結合抗B型インフルエンザウイルスマウスモノクローナル抗体と複合体を形成します。この免疫複合体はテストデバイスのニトロセルロースメンブレン内を毛細管現象により移動し、判定窓のSライン上に固相化された抗SARS-CoV-2 マウスモノクローナル抗体、Aライン上に固相化された抗A型インフルエンザウイルスマウスモノクローナル抗体、及びBライン上に固相化された抗B型インフルエンザウイルスマウスモノクローナル抗体に特異的に捕捉され、赤色のラインを呈します。このラインの有無を目視により確認し、検体中のSARS-CoV-2 抗原、A型インフルエンザウイルス抗原及びB型インフルエンザウイルス抗原の有無を判定します。同様に、テストデバイスの検体滴下孔には金コロイド結合ニワトリIgY抗体が乾燥・塗布されています。検体滴下孔に検体を滴下すると、抽出用バッファーと共に金コロイド結合ニワトリIgY 抗体はテストデバイスのニトロセルロースメンブレン内を毛細管現象により移動し、判定窓のコントロール（C）ライン上に固相化された抗ニワトリIgYマウスモノクローナル抗体に特異的に捕捉され、赤色のラインを呈します。このラインの有無を目視により確認し、検体が判定窓まで移動したかどうかを確認します。.2
SARS-CoV-2の構造3-5
A型/B型インフルエンザウイルスの構造6
*ヘマグルチニン（HまたはHA）、ノイラミニダーゼ（NまたはNA）
試料の調製
A. 検体を採取したスワブを開封した抽出用バッファーに浸します。抽出用バッファーのチューブの外側からスワブの頭部をつまみ、試料を絞り出すように、スワブを10回以上左右に回転させ、上下に動かし撹拌します。.
B.抽出用バッファーのチューブの側面からスワブの頭部をつまみ、試料を絞り出すようにスワブを引き抜き、スワブから試料を抽出します。
C.抽出用バッファーのチューブのノズルキャップをしっかりと閉めます。
注意：スワブからの試料の絞り出しが不十分な場合、スワブに抽出用バッファーが吸収されてしまい、検体量が不足したり、検体の粘性が高くなることから、誤った測定結果が得られる可能性があります。
測定
テストデバイスを平らな場所に置き、検体滴下孔に対して垂直に気泡が入らないように、抽出した試料4滴を滴下します。
注意 陰性の判定はコントロールラインが早めに出現した場合であっても、必ず15分以降に行ってください。また、30分以上経過した後の判定は偽陽性や偽陰性、無効な結果等、正確な測定結果が得られない可能性があります。
判定窓の上部にコントロールライン（C）が認められた場合は、測定が正しく行われたことを示します。コントロールライン（C） コントロールライン（C）が薄い場合でも、認められる場合は測定は適切に行われたと見なすことができます。
コントロールライン（C）が認められない場合、測定は無効です。測定結果が無効の場合は、本品に付属のコントロールスワブを使用し精度管理を実施し、本品の性能に問題がないか確認後、新しいテストデバイスで再度測定を行ってください。
測定結果が陽性の場合、コントロールライン（C）と共に判定窓の下部にテストライン（S、B、Ａ）が出現します。SARS-CoV-2（S）、A型インフルエンザウイルス（A）、B型インフルエンザウイルス（B） テストライン（S、B、A)が非常に薄いか均一でない場合でも、測定結果は陽性と判定してください。
SARS-CoV-2 & Flu A/B ラピッド抗原テストは25テスト包装です。
SARS-CoV-2 & Flu A/B ラピッド抗原テストは以下で構成されています。
参考文献
| ウイルス株 | TCID50/mL |
| SARS‑CoV‑2（NCCP 43326/2020/Korea） | 8.29 |
| A型インフルエンザウイルス（A/Mexico/4108/09） | 1.51×103 |
| A型インフルエンザウイルス（A/Brisbane/10/07） | 7.44×102 |
| B型インフルエンザウイルス（B/Florida/04/06） | 3.57×103 |
| B型インフルエンザウイルス（B/Malaysia/2506/04） | 9.09×102 |
(1) SARS-CoV-2
・PCR法との一致率（検体：ウイルス輸送培地に懸濁した鼻咽頭ぬぐい液）
(1) SARS-CoV-2
・PCR法との一致率（検体：ウイルス輸送培地に懸濁した鼻咽頭ぬぐい液）
| SARS-CoV-2 | 感染研法の結果 | |||
| 陽性 | 陰性 | 合計 | ||
| 本品 | 陽性 | 10 | 0 | 10 |
| 陰性 | 25 | 11 | 36 | |
| 合計 | 35 | 11 | 46 | |
ウィルス濃度別一致率（検体：陽性35検体のみ）
ウィルス濃度別一致率（検体：陽性35検体のみ）
| ウイルス濃度 （copies/test） |
Target:N2 region | Target: N region | ||||
| 検体数 | 本品 陽性数 |
陽性 一致率 |
検体数 | 本品 陽性数 |
陽性 一致率 |
|
| 104 以上 | 4 | 4 | 100.0% | 5 | 5 | 100% |
| 103～104 | 8 | 5 | 62.5% | 7 | 4 | 57.1% |
| 102～103 | 5 | 1 | 20.0% | 4 | 1 | 25.0% |
| 102 未満 | 18 | 0 | 0.0% | 5 | 0 | 0.0% |
| 1,600以上 | 10 | 8 | 80.0% | 9 | 7 | 77.8% |
| 400以上 | 14 | 9 | 64.3% | 12 | 9 | 75.0% |
(2) インフルエンザウイルス
・既承認品との一致率
①A型インフルエンザウイルス
(2) インフルエンザウイルス
・既承認品との一致率
①A型インフルエンザウイルス
| 希釈 調製試料 |
希釈 倍率 |
検出率 | |
| 本品 | 対照品 | ||
| 1 | 1/10 | 100% (10/10) | 100% (10/10) |
| 2 | 1/20 | 100% (10/10) | 100% (10/10) |
| 3 | 1/40 | 0% (0/10) | 100% (10/10) |
| 4 | 1/80 | 0% (0/10) | 0% (0/10) |
| 陰性検体 | - | 0% (0/10) | 0% (0/10) |