新型コロナウイルス感染症と検査

Coronavirus close up

新型コロナウイルスの感染拡大に歯止めをかける私たちのコミットメント

ロシュは、新型コロナウイルス感染拡大に終止符を打つために全世界で行われている活動を全力で支援しています。世界中で、私たちは、医療システムと患者さんにとって必要不可欠な高品質の検査を提供するために、日々、スピード感・熱意・目的意識を持って取り組んでいます。

「高い信頼性と品質をもつ検査が適時かつ迅速に供給されることが、医療制度には欠かせません。」

 

Thomas Schinecker
Chief Executive Officer of Roche Diagnostics

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効果的な結果を導く信頼性と品質の高い検査

 

臨床検査のリーダーとして、私たちは患者さんに効果的なソリューションを迅速に提供する責任があります。検査は、この前例のない世界的なヘルスケアの緊急事態と闘う上で重要な役割を担っており、私たちは貢献できることを誇りに思っています。

 

COVID-19の原因ウイルスである重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）を検出するPCR検査試薬の販売を開始して以来、抗原検査試薬や迅速POC検査を市場に提供することを急務としてきました。

リアルタイムPCR検査

 

現在感染している患者さんのSARS-CoV-2を

高感度で検出する

 

cobas® SARS-CoV-2検査は、患者の生体試料中のSARS-CoV-2 RNAの定性検出を目的としたリアルタイムRT-PCR検査です。

この検査は、ロシュの全自動cobas® 6800およびcobas® 8800システム上で使用することができます。この検査は日本国内においても IVD「体外診断用医薬品」として承認を受けています。

コバス SARS-CoV-2　製造販売承認番号：30200EZX00020000

 

cobas® Liat SARS-CoV-2＆Flu A/Bは、鼻腔や鼻咽頭スワブ検体からSARS-CoV-2、A型インフルエンザウイルス、B型インフルエンザウイルスの検出を僅か20分で行うことができる、コバスLiatシステム専用のマルチプレックスPCR検査試薬です。

コバスLiat SARS-CoV-2＆Flu A/B　
（体外診断用医薬品・製造販売承認番号：30300EZX00025000）


また、研究用試薬としてcobas® z480やLightCycler🄬480,LightCycler🄬96などで動作するLightMix Modular SARS-CoV (COVID19)試薬も販売しています。

抗原検査

 

現在感染している患者さんのSARS-CoV-2を

高感度で検出する
  

エクルーシス試薬 SARS-CoV-2 Agは、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原を測定する体外診断用医薬品です。

測定には電気化学発光免疫測定法 （ECLIA）を測定原理とする分析装置を使用します。

エクルーシス試薬 SARS-CoV-2 Ag
（製造販売承認番号：30300EZX00028000）

迅速POC検査


イムノクロマト法による迅速POC検査 

 

SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストはヒト鼻咽頭、および鼻腔に存在するSARS‑CoV‑2を特異的に検出する、信頼性の高いイムノクロマト法による迅速POC抗原検査です。


SARS‑CoV‑2 Rapid Antibody Test RUOはヒト血清、血漿、または全血中のSARS-CoV-2 に対する、IgGおよびIgM抗体の定性検出を目的とした、イムノクロマト法の検査です。


SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト
（体外診断用医薬品・製造販売承認番号：30300EZX00011000）

 

抗体検査

患者のSARS-CoV-2に対する抗体を検出する
 

Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 RUOは、ヒト血清および血漿中のSARS-CoV-2　ヌクレオカプシドタンパク質に対する抗体（IgGを含む）を定性的に検出するイムノアッセイ試薬です。

 

Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S RUOは、ヒト血清および血漿中のSARS-CoV-2　スパイク（S）タンパク質の受容体結合ドメイン（RBD）に対する抗体を定量的に測定するイムノアッセイ試薬です。

測定には電気化学発光免疫測定法 （ECLIA）を測定原理とする分析装置を使用します。

関連検査

 

侵襲に対する生体反応として産生される

炎症性サイトカイン
 

IL-6は、感染などの侵襲に対する生体反応の制御に関与している炎症性サイトカインの一つで、炎症を伴うさまざまな疾患で産生されることが知られています。「エクルーシス試薬 IL-6」は、電気化学発光免疫測定法（ECLIA法）を原理として、血清・血漿中のIL-6濃度を測定します。


エクルーシス試薬 IL-6
（体外診断用医薬品・製造販売承認番号：30200EZX00059000）

TEST

SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト (5テスト・体外診断用医薬品) を使用するCOVID-19抗原定性検査について

操作方法・よく頂く質問・COVID-19と検査 に関する詳細情報

などはこちらから

いつ、どの
SARS-CoV-2検査を使うか

 

現在ウイルスに感染している患者さんに対しても、ウイルスへの免疫反応がある患者さんに対しても、信頼性の高い検査は価値あるものです。しかし、目的に応じてどの検査を使用するのが最も適しているかを理解しておくことが重要です。

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私の病気はCOVID-19?

ウイルスを検出する
検査

 

  • RT-PCR 
  • 抗原検査
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私の体の免疫システムは、どのようにウイルスに反応しているのでしょうか？

免疫応答や潜在的な免疫力を検出する検査*。

 

  • 抗体検査

*SARS-CoV-2に感染した人が免疫を獲得できるかどうかは、まだ解明されていません。

ここに提示されたデータは、現時点でのCOVID-19に関する科学的根拠に基づいています（2020年4月）

SARS-CoV-2検査の概要

 

このビデオでは、SARS-CoV-2で利用可能なさまざまな検査と、それらが最も効果的に使用される時期について説明しています。

SARS-CoV-2検査
Virus illustration
Coronavirus

ウェビナー総合サイトがオープン

この度弊社ウェブキャストシリーズが新サイトで生まれ変わり、より便利にさまざまな領域の動画をご覧いただけるようになりました。

今後ウェブキャストシリーズでは感染症のほかに、皆様の日々の業務に役立つコンテンツの配信を予定しています。
・クリティカルケア　
・循環器　
・オンコロジー　
・ウーマンズヘルス　など　　

その他学会のセミナーなども掲載予定ですので、ぜひご視聴ください。

登録はこちらから
ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）技術のパイオニアとして、ロシュは科学的および臨床的な改善を続けています。ロシュのシステムとアッセイは、血漿・血液スクリーニングおよびウイルス定量検査から、HPV一次スクリーニングに対する近年の世界的な普及化、cobas® EGFR変異キット v2.0を使用した腫瘍学的検査の進歩まで、多岐に渡る臨床試験において選択されています。ロシュは製品のパフォーマンス・スタンダードを常に保つよう努力しており、お客様に納得のいく結果を提供したいと考えています。
PCRは、数時間でDNAのある領域を数百万倍にまで増幅するために用いられ、この技術により臨床医は最小量の検体で疾患を診断したり、モニタリングしたりすることができます。
PCR法は遺伝子検査のグローバルスタンダードとして世界に認知され、多くの医療関係者に幅広くご支持をいただいている技術です。これまでは迅速な診断が不可能とされてきた、 ウイルス、細菌に起因する感染症も、PCR技術を臨床に応用することで、より早く、より簡便に診断することが可能となります。
ロシュのプラットフォームは、内部・外部コントロールによって精度管理された幅広いアッセイメニューによって真価を発揮します。また、アッセイメニューは今後も拡張していきます。今日、そして今後の複雑な臨床ニーズに応えられるよう、ロシュは新たなソリューションを開発し続けます。
1980年代後半から、ロシュはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）技術の開発と改善に専心し、投資をしてきました。1991年にPCRの権利を取得した後、ロシュの科学者はPCRの工程を改善し続け、すべての生物学科学にわたる標準的ツールにしました。
1991年に、ロシュはCetusからPCRの権利を買い、疾患を発見する遺伝子検査で使用するためにこの技術の開発に投資を行いました。ロシュ遺伝子検査はPCRを診断に有用なツールとして開発しただけでなく、この技術の先駆者であり続けています。
ロシュは、ライセンシングプログラムを通して、PCR特許ポートフォリオへのアクセスを全世界で利用可能にしています。ロシュは、ヒトまたは動物の診断検査のためのPCR製品を作る権利を企業に提供し、PCRベースのヒトまたは動物診断検査を実施する許可も検査室に与えています。
ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）が1983年に生まれて以来、 ロシュはPCRに投資して開発を行い、探求してきました。
1983年の開発以来、PCRは数多くの生物科学分野にわたって使用され、個々のDNAの研究を可能にしてきました。イヌやウマの血統の判定や、子どもの父親の確認あるいは罪を不当に告発された人の容疑を晴らすためなど、PCRは私たちの日常生活に浸透しています。
医療業界全体と同様、検査室は医療コスト削減のためにより大きなプレッシャーに直面しており、より少ないリソースでより多くの業務を可能にするクリエイティブなソリューションを必要としています。プロセスの最適化は、検査室のスループット改善および運営コスト低減に役立ちます。
SARS-CoV-2のモニタリングには、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査、抗原検査、抗体検査（RUO）など、いくつかの種類の検査が使用されます。これらの検査は目的が異なるため、どの検査がどのような状況に適しているかを理解することが重要です。
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    Abbreviations

     

    COVID-19: coronavirus disease 2019

    RT-PCR: reverse transcription polymerase chain reaction

     
    References
     
    1. European Commision (2020). Guidelines on COVID-19 in vitro diagnostic tests and their performance (published 15 April 2020). Available from https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/testing_kits_communication.pdf [Accessed April 2020]